Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności chemioradioterapii, TRAstuzumabu i pertuzumabu w resekcyjnym raku przełyku HER2+ (TRAP)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studium wykonalności chemioradioterapii, TRAstuzumabu i pertuzumabu w resekcyjnym raku przełyku HER2+: badanie TRAP

Pomimo zastosowania neoadiuwantowej chemioradioterapii rak przełyku pozostaje chorobą o złym rokowaniu. Wykazano kliniczną korzyść z ukierunkowania trastuzumabem na HER2 w przypadku zaawansowanej choroby i choroby, a także ustalono bezpieczeństwo łączenia trastuzumabu z chemioradioterapią w leczeniu. W raku piersi wartość dodaną pertuzumabu do standardowego leczenia trastuzumabem wykazano zarówno w leczeniu neoadiuwantowym, jak i przerzutowym. Podsumowując, istnieje solidne uzasadnienie, aby zbadać połączenie radioterapii i chemioterapii z trastuzumabem i pertuzumabem w resekcyjnym raku przełyku HER2+. Jednakże, ponieważ liczba pacjentów z HER2+ w tej sytuacji jest ograniczona i nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa tej kombinacji przed poważną operacją, proponujemy najpierw przeprowadzić studium wykonalności tej strategii leczenia. Kiedy wyniki tego badania wykażą, że ta strategia leczenia jest wykonalna, następnie zaprojektujemy badanie prospektywne, którego głównym punktem końcowym będzie skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Ocena możliwości przedoperacyjnego leczenia pertuzumabem i trastuzumabem w połączeniu z przedoperacyjną chemioradioterapią (karboplatyną, paklitakselem i radioterapią) pod kątem odsetka rezygnacji z operacji.

Projekt badania:

To jest nierandomizowane studium wykonalności z paklitakselem (T), karboplatyną (C), pertuzumabem (P). Trastuzumab (H) i radioterapia (RT), a następnie chirurgiczna resekcja przełyku.

Badana populacja:

Pacjenci (mężczyźni/kobiety) z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przełyku wewnątrz klatki piersiowej lub połączenia żołądkowo-przełykowego, w wieku >18 i <75 lat.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Paklitaksel 50 mg/m2 i karboplatyna AUC = 2 będą podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.

Trastuzumab będzie podawany w dawce 4 mg/kg w dniu 1., a następnie w dawce 2 mg/kg w tygodniu 2-6. Od 7 tygodnia trastuzumab podaje się w dawce 6 mg/kg co 3 tygodnie. Pertuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg przy każdym podaniu.

Tym samym trastuzumab i pertuzumab będą kontynuowane przez osiem tygodni po zakończeniu chemioradioterapii. Operacja zostanie zaplanowana około 14 tygodnia, około ośmiu tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przełyku wewnątrz klatki piersiowej lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Guz HER2-dodatni zdefiniowany jako IHC 3+ lub IHC 2+, ten ostatni w połączeniu z ISH+, zgodnie z oceną laboratorium centralnego wyznaczonego przez sponsora (patologia AMC) na podstawie biopsji guza pierwotnego.
  • Chirurgiczne resekcyjne (T2-3, N0-1, M0), jak określono za pomocą ultradźwięków endoskopowych (EUS) i tomografii komputerowej szyi, klatki piersiowej i brzucha.
  • Guzy T1N1 kwalifikują się, guzy T1N0 i rak in situ nie kwalifikują się.
  • Długość guza podłużna ≤ 10 cm i promieniowa ≤ 5 cm.
  • Jeśli guz rozciąga się poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego (GE) do proksymalnej części żołądka, większość guza musi obejmować przełyk lub połączenie GE. Guz nie może sięgać więcej niż 2 cm w głąb żołądka.
  • Brak naciekania drzewa tchawiczo-oskrzelowego oraz obecności przetoki tchawiczo-przełykowej.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby określone jako:

    • neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobina ≥ 5,6 mmol
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy
    • klirens kreatyniny (Cockroft) > 60 ml/min
  • Odpowiednia frakcja wyrzutowa lewej komory zdefiniowana jako LVEF ≥55%.
  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji i leczenia w ośrodku terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz, którego epicentrum w żołądku jest większe niż 5 cm od połączenia GE lub w odległości do 5 cm od połączenia GE bez naciekania w przełyku, jest klasyfikowany jako rak żołądka.
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rozpoznanie wstępne w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub nowotworu złośliwego więcej niż 5 lat przed włączeniem.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy), planowanie ciąży i laktacja.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, leczenie przeciwciałem anty-HER2 lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami HER2.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed randomizacją.
  • Zwłóknienie płuc i (lub) ciężkie upośledzenie czynności płuc.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa większa niż stopień 1 wg WHO.
  • Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do przyjęcia planowanego leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na leki zawierające Cremophor, takie jak tenipozyd lub cyklosporyna.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Nieodpowiednie spożycie kalorii i/lub płynów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab, trastuzumab
Lek: Pertuzumab, trastuzumab
Pertuzumab i trastuzumab zostaną połączone ze standardową chemioradioterapią karboplatyną i paklitakselem.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów kończących leczenie trastuzumabem i pertuzumabem.
Ramy czasowe: do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zobacz tytuł
do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność samego pertuzumabu i trastuzumabu oraz w połączeniu z chemioradioterapią
Ramy czasowe: do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zobacz tytuł
do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Zobacz tytuł
do 3 miesięcy po zabiegu
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
Zobacz tytuł
do 2 tygodni po zabiegu
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
Zobacz tytuł
do 2 tygodni po zabiegu
Farmakokinetyka pertuzumabu i trastuzumabu
Ramy czasowe: do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zobacz tytuł
do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między narażeniem a skutkiem (bezpieczeństwo i skuteczność).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Zobacz tytuł
do 3 miesięcy po zabiegu
Analizy biomarkerów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Zobacz tytuł
do 3 miesięcy po zabiegu
SUV trastuzumabu-PET przed leczeniem
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po zabiegu
Zobacz tytuł
do dwóch tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: H. WM van Laarhoven, MD, PhD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCMEDONC 2013-377
  • 2013-004111-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pertuzumab, trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj