中等度の顔面酒さの患者におけるアゼライン酸ゲル 15% の安全性を評価するための研究と臨床研究
2020年5月26日 更新者：Actavis Inc.
多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群、ビヒクル対照試験で、一般的なアゼライン酸ゲル 15% と参照リストにある Finacea® (アゼライン酸) ゲル 15% の安全性と臨床的同等性を評価します。中程度の顔面酒さ。
この研究の目的は、中等度の顔面酒さの治療において、一般的なアゼライン酸ジェル 15% と参照リストにある Finacea® (アゼライン酸) ジェル 15% の安全性と有効性のプロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
FINACEA® (アゼライン酸) GEL、15% にはアゼライン酸が含まれています。アゼライン酸は天然の飽和ジカルボン酸で、抗炎症作用、抗角質化作用、抗菌作用が証明されていますが、酒さにおける作用機序はよくわかっていません。
この研究は、プロトコル、Good Clinical Practices (GCP)、および適用される規制要件に従って実施されます。
Intendis が販売する Finacea® (アゼライン酸) ゲル 15% は、中程度の顔面酒さの治療に使用される安全で効果的な局所療法です。
Watson Laboratories, Inc. は、アゼライン酸 15% ゲルのジェネリック製剤を開発しました。現在の研究は、この製剤の安全性と有効性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1009
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ
- Site 24
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Santa Monica、California、アメリカ
- Site 22
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
- Site 1
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Site 3
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Site 27
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Miami、Florida、アメリカ
- Site 19
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Miami、Florida、アメリカ
- Site 9
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Miramar、Florida、アメリカ
- Site 29
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Tampa、Florida、アメリカ
- Site 2
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 15
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ
- Site 4
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- Site 14
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ
- Site 17
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
- Site 6
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
- Site 30
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Site 16
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Site 11
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 26
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Site 12
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Site 28
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Site 20
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ
- Site 21
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Dallas、Texas、アメリカ
- Site 5
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El Paso、Texas、アメリカ
- Site 8
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Houston、Texas、アメリカ
- Site 13
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Katy、Texas、アメリカ
- Site 7
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Site 18
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Site 10
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University Place、Virginia、アメリカ
- Site 25
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度の顔面酒さの臨床診断を受けた18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性。
- -患者は、少なくとも8つ、50以下の炎症性顔面病変（すなわち、丘疹/膿疱）および顔面に2つ以下の結節を持っている必要があります。 研究の治療と評価の目的のために、これらの病変は、鼻に存在するものを含む顔の治療領域に限定する必要があります。 目、および頭皮を含む病変はカウントから除外する必要があります。
- 患者の顔には、中等度 (明確な赤み、容易に認識できる) から重度 (顕著な紅斑; 燃えるような赤) の持続的な紅斑がなければなりません。
- -患者は、顔面の毛細血管拡張症について軽度から中等度のスコアを持っている必要があります-患者は、IGEに従って中等度の顔面酒さの明確な臨床診断を受けている必要があります
- 患者は、酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因を最小限に抑えなければなりません (例: 辛い食べ物、高温の食べ物や飲み物、暑い環境、長時間の日光暴露、強風、アルコール飲料など)。
- 患者は一般的に健康でなければならず、酒さ以外の臨床的に重大な疾患がなく、研究評価を妨げる可能性があります。
- 患者は、研究の要件を理解し遵守し、指示に従って投薬を行い、必要な治療期間の訪問に戻り、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了することができなければなりません。
- -出産の可能性のある女性被験者（外科的に滅菌された女性または少なくとも1年間閉経後の女性を除く）は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、最初の日から研究中に許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります試験薬の最後の投与から 30 日後までの用量投与 この研究の目的のために、以下は避妊の許容される方法と見なされます: 、避妊注射（Depo-provera®）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモンIUD（Mirena®）、および文書化された第2の許容可能な避妊方法による禁欲。 ホルモン避妊薬を服用している患者は、研究に登録する前に少なくとも3か月間同じタイプで安定している必要があり、研究中にホルモン避妊薬を変更してはなりません。 ホルモン避妊薬を使用して中止した患者は、研究の 3 か月以上前に中止している必要があります。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。
- すべての男性患者は、最初の投与日から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、パートナーと一緒に受け入れられている避妊法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 女性のパートナーは、上記の項目番号 10 で説明されているように、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- メイクアップを使用する患者は、研究登録前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、全体を通して同じメイクアップ、ブランド/タイプ、または使用頻度を使用することに同意する必要があります。研究。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している。
- 酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態の存在。
- 過度の顔の毛 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）酒さの診断または評価を妨げる可能性があります。
- -アゼライン酸、プロピレングリコール、または製剤の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 経口レチノイドのベースライン前6か月以内の使用（例： Accutane®) または 10,000 単位/日を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
- -ベースライン前の3か月未満のエストロゲンまたは経口避妊薬の使用。
ベースライン前の 1 か月以内の使用:
- 顔への局所レチノイド;
- 顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質（例えば、テトラサイクリンとその誘導体、エリスロマイシンとその誘導体、スルファメトキサゾール、またはトリメトプリムを含む）;
- 全身性コルチコステロイド（注：鼻腔内および吸入コルチコステロイドはウォッシュアウトを必要とせず、被験者が安定した用量である場合、試験全体で使用される可能性があります）.
以下のベースライン前の 2 週間以内に使用します。
- 局所コルチコステロイド;
- 局所抗生物質;
- 酒さの局所薬（メトロニダゾールなど）。
- 中等度または重度の鼻瘤、高密度の毛細血管拡張症（スコア 3、重度）、またはプラーク様の顔面浮腫を有する患者。
- 紅斑、乾燥、落屑、かゆみ、刺痛/灼熱感、および浮腫について重度の刺激グレードの患者。
- -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）。
- -試験開始前の2週間および試験中にサウナを使用した患者。
- ベースライン前14日以内に顔のワックス脱毛を行った患者
- 局所アゼライン酸療法に反応しない病歴のある患者。
- 細菌性毛包炎の患者。
- -過度のアルコールを消費する患者、合法または違法な薬物を乱用する患者、または研究要件を順守する患者の能力を損なう可能性のある状態にある患者。
- 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動に携わる患者。
- 治験責任医師の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる研究対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況を有する患者。
- -ベースライン訪問から30日以内に局所アゼライン酸療法を使用した患者。
- ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した患者（すなわち、患者は治験薬で治療された）は、研究への参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している患者は、包含を考慮することができます。
- -以前にこの研究に登録された患者。
- -レーザー治療（毛細血管拡張症またはその他の状態の場合）、電気治療および光線療法（ClearLight®など）を顔面領域に受けた患者 研究登録前の180日以内。
- -治験に参加する前の14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィナセア
Finacea® (アゼライン酸) ゲル、15% (インテンディス)
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剤形: 局所用ジェル 用量: 顔の患部にジェルを 1 日 2 回、12 週間塗布します。
必要な量は、病変部位の大きさによって異なります。
各病変を適切にカバーするのに十分な量が塗布されていることを確認してください。
通常、5 cm x 5 cm の病変部位ごとに 0.5 g のゲルを使用します。
他の名前：
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実験的：アゼライン酸
アゼライン酸、15% 局所用ゲル (Watson Laboratories, Inc.)
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剤形: 局所用ジェル 用量: 顔の患部にジェルを 1 日 2 回、12 週間塗布します。
必要な量は、病変部位の大きさによって異なります。
各病変を適切にカバーするのに十分な量が塗布されていることを確認してください。
通常、5 cm x 5 cm の病変部位ごとに 0.5 g のゲルを使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
試験品のGel Vehicle（Watson Laboratories, Inc.）
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剤形: 局所用ジェル 用量: 顔の患部にジェルを 1 日 2 回、12 週間塗布します。
必要な量は、病変部位の大きさによって異なります。
各病変を適切にカバーするのに十分な量が塗布されていることを確認してください。
通常、5 cm x 5 cm の病変部位ごとに 0.5 g のゲルを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの炎症性 (丘疹および膿疱) 病変数のパーセント変化。
時間枠：12週目までのベースライン
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PP集団における炎症性（丘疹および膿疱）病変数のベースラインから12週までの変化率。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Investigator Global Evaluation (IGE) を使用した、12 週目に「成功」の臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
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副次評価項目は、IGE の 12 週目における「成功」または「失敗」の臨床反応です。 成功は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の IGE スコアとして定義されます。 成功したと見なされなかった科目は、失敗したと見なされます。 Score-Grade-Definition 0 - クリア - 炎症性病変が存在しない。せいぜい軽度の紅斑。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Capicchioni、Akesis, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。