En studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska studien av azelainsyragel 15 % hos patienter med måttlig rosacea i ansiktet
26 maj 2020 uppdaterad av: Actavis Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och klinisk likvärdighet av en generisk azelainsyragel, 15 % och den referenslistade Finacea® (azelainsyra) gelen, 15 % hos patienter med Måttlig rosacea i ansiktet.
Syftet med studien är att jämföra säkerhets- och effektprofilerna för en generisk Azelaic Acid Gel, 15 % med den referenslistade Finacea® (azelainsyra) Gel, 15 % vid behandling av måttlig ansiktsrosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FINACEA® (azelainsyra) GEL, 15 % innehåller azelainsyra, en naturligt förekommande mättad dikarboxylsyra som har bevisade antiinflammatoriska effekter, såväl som anti-keratiniserande och antimikrobiell verkan, även om dess verkningsmekanism vid rosacea inte är välkänd.
Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, Good Clinical Practices (GCP) och tillämpliga regulatoriska krav.
Marknadsförs av Intendis, Finacea® (azelainsyra) Gel, 15% är en säker och effektiv topikal terapi som används för behandling av måttlig rosacea i ansiktet.
Watson Laboratories, Inc. har utvecklat en generisk formulering av azelainsyra 15% gel och den aktuella studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av denna formulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1009
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna
- Site 24
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
- Site 22
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna
- Site 1
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Site 3
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Site 27
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Site 19
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Site 9
-
Miramar, Florida, Förenta staterna
- Site 29
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Site 15
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna
- Site 4
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- Site 14
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna
- Site 17
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna
- Site 6
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
- Site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Site 26
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
- Site 28
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna
- Site 21
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Site 5
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Site 8
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 13
-
Katy, Texas, Förenta staterna
- Site 7
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Site 10
-
University Place, Virginia, Förenta staterna
- Site 25
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna ≥18 år med en klinisk diagnos av måttlig rosacea i ansiktet.
- Patienten måste ha minst åtta och högst femtio inflammatoriska ansiktslesioner (d.v.s. papler/pustler) och ≤2 knölar i ansiktet. För studiebehandling och utvärdering bör dessa lesioner begränsas till ansiktsbehandlingsområdet inklusive de som finns på näsan. Lesioner som involverar ögon och hårbotten bör uteslutas från räkningen.
- Patienter måste ha ihållande erytem i ansiktet med måttlig (definitiv rodnad, lätt igenkännbar) till svår (markerad erytem; eldrött).
- Patienterna måste ha en mild till måttlig poäng för telangiektasi i ansiktet - Patienterna måste ha en definitiv klinisk diagnos av måttlig rosacea i ansiktet enligt IGE
- Patienten måste vara villig att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott (t.ex. kryddig mat, termiskt het mat och dryck, varma miljöer, långvarig solexponering, starka vindar och alkoholhaltiga drycker).
- Patienten måste vara vid allmänt god hälsa och fri från alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar än rosacea, som kan störa studieutvärderingarna.
- Patienten måste vara villig och kunna förstå och följa kraven i studien, applicera medicinen enligt instruktionerna, återvända för de nödvändiga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 1 år) måste förutom att ha ett negativt uringraviditetstest vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien från och med den första dagen dosadministration till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) , preventivmedelsinjektion (Depo-provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®) och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod, om patienten skulle bli sexuellt aktiv. Patienter som tar hormonell preventivmedel måste stabiliseras på samma typ i minst tre månader före inskrivning i studien och får inte byta hormonella preventivmedel under studien. Patienter som hade använt hormonellt preventivmedel och slutat måste ha slutat senast tre månader före studien. En steril sexpartner anses INTE vara en adekvat form av preventivmedel.
- Alla manliga patienter måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder med sina partner, från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är en acceptabel metod för preventivmedel. Kvinnliga partners bör använda en acceptabel preventivmetod enligt beskrivningen i punkt 10 ovan.
- Patienter som använder smink måste ha använt samma märken/typer av smink under minst 14 dagar innan studiestart och måste acceptera att använda samma smink, märke/typ eller användningsfrekvens under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Förekomst av hudtillstånd i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea.
- Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea.
- Historik med överkänslighet eller allergi mot azelainsyra, propylenglykol eller någon annan komponent i formuleringen.
- Användning inom 6 månader före baslinjen av orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
- Användning av östrogener eller p-piller i mindre än 3 månader före baslinjen.
Användning inom 1 månad före baslinjen av:
- topiska retinoider i ansiktet;
- systemiska antibiotika som är kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av rosacea i ansiktet (t.ex. innehållande tetracyklin och dess derivat, erytromycin och dess derivat, sulfametoxazol eller trimetoprim);
- systemiska kortikosteroider (Obs: intranasala och inhalationskortikosteroider kräver ingen tvättning och kan användas under hela studien om patienten har en stabil dos).
Använd inom 2 veckor före baslinjen av:
- topikala kortikosteroider;
- aktuella antibiotika;
- aktuella läkemedel mot rosacea (t.ex. metronidazol).
- Patienter med måttlig eller svår rhinophyma, täta telangiektaser (poäng 3, svår) eller plackliknande ansiktsödem.
- Patienter med allvarlig irritationsgrad för erytem, torrhet, fjällning, klåda, sveda/brännande och ödem.
- Okulär rosacea (t.ex. konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.
- En patient som har använt bastu under de 2 veckorna före studiestart och under studien.
- Patienter som har utfört vaxepilering av ansiktet inom 14 dagar före baslinjen
- En patient som tidigare inte har svarat på aktuell azelainsyrabehandling.
- En patient med bakteriell follikulit.
- En patient som konsumerar för mycket alkohol, missbrukar lagliga eller olagliga droger eller har ett tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att uppfylla studiekraven.
- Patienter som ägnar sig åt aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden, såsom vind eller kyla.
- En patient som har något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
- En patient som har använt någon topikal azelainsyrabehandling inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
- Patienter som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie (dvs. patienter har behandlats med ett undersökningsläkemedel) inom 30 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. Patienter som deltar i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering.
- Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
- Patienter som har genomgått laserterapi (för telangiektasi eller andra tillstånd), elektrodessikation och fototerapi (t.ex. ClearLight®) till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart.
- Patienter som har genomgått kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar) som kan påverka undersökningsproduktens effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Finacea
Finacea® (azelainsyra) Gel, 15 % (Intendis)
|
Doseringsform: Topikal gel Dosering: Applicera gel på de drabbade områdena i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Mängden som behövs beror på storleken på lesionsplatsen.
Se till att tillräckligt mycket appliceras för att täcka varje lesion.
Normalt används 0,5 g gel på varje 5 cm x 5 cm lesionsställe.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azelainsyra
Azelainsyra, 15 % topisk gel (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsform: Topikal gel Dosering: Applicera gel på de drabbade områdena i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Mängden som behövs beror på storleken på lesionsplatsen.
Se till att tillräckligt mycket appliceras för att täcka varje lesion.
Normalt används 0,5 g gel på varje 5 cm x 5 cm lesionsställe.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Gelfordon för testprodukten (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsform: Topikal gel Dosering: Applicera gel på de drabbade områdena i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Mängden som behövs beror på storleken på lesionsplatsen.
Se till att tillräckligt mycket appliceras för att täcka varje lesion.
Normalt används 0,5 g gel på varje 5 cm x 5 cm lesionsställe.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuller och pustler) lesioner i PP-populationen.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av försökspersoner med en klinisk respons av "framgång" vid vecka 12 med Investigator Global Evaluation (IGE)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Det sekundära effektmåttet är det kliniska svaret på "framgång" eller "misslyckande" vid vecka 12 på IGE. Framgång definieras som en IGE-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Varje ämne som inte anses vara en framgång kommer att anses vara ett misslyckande. Poäng-Grade-Definition 0 - Klar - Inga inflammatoriska lesioner närvarande; som mest lätt erytem.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Capicchioni, Akesis, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .