중등도 안면주사 환자에서 Azelaic Acid Gel 15%의 안전성 평가 및 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 5월 26일 업데이트: Actavis Inc.
다음과 같은 환자에서 일반 아젤라산 겔 15% 및 참조 목록 Finacea®(아젤라산) 겔 15%의 안전성 및 임상적 동등성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 대조 연구 중등도 안면 주사.
이 연구의 목적은 중등도의 안면 주사 치료에서 일반 Azelaic Acid Gel 15%의 안전성 및 효능 프로파일을 참조 목록에 나열된 Finacea®(azelaic acid) Gel 15%와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FINACEA® (azelaic acid) GEL, 15%는 아젤라산을 함유하고 있습니다. 아젤라산은 자연적으로 발생하는 포화 디카르복실산으로 항염증 효과와 항각질화 및 항균 작용이 있지만 주사에 대한 작용 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 임상시험계획서, GCP(Good Clinical Practices) 및 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
Intendis에서 판매하는 Finacea®(azelaic acid) Gel, 15%는 중간 정도의 안면 주사 치료에 사용되는 안전하고 효과적인 국소 요법입니다.
Watson Laboratories, Inc.는 아젤라산 15% 젤의 일반 제형을 개발했으며 현재 연구는 이 제형의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1009
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국
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Santa Monica, California, 미국
- Site 22
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
- Site 1
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Fort Myers, Florida, 미국
- Site 3
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Jacksonville, Florida, 미국
- Site 27
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Miami, Florida, 미국
- Site 19
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Miami, Florida, 미국
- Site 9
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Miramar, Florida, 미국
- Site 29
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Tampa, Florida, 미국
- Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Site 15
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국
- Site 4
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
- Site 14
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국
- Site 17
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국
- Site 6
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Clinton Township, Michigan, 미국
- Site 30
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Site 16
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Site 11
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Site 26
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
- Site 12
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국
- Site 28
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Site 20
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Texas
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College Station, Texas, 미국
- Site 21
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Dallas, Texas, 미국
- Site 5
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El Paso, Texas, 미국
- Site 8
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Houston, Texas, 미국
- Site 13
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Katy, Texas, 미국
- Site 7
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Site 10
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University Place, Virginia, 미국
- Site 25
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중등도의 안면 주사 진단을 받은 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 환자는 얼굴에 8개 이상 50개 이하의 염증성 안면 병변(예: 구진/농포) 및 2개 이하의 결절이 있어야 합니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 코에 존재하는 것을 포함하는 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 눈 및 두피와 관련된 병변은 계수에서 제외되어야 합니다.
- 환자는 중등도(확실한 발적, 쉽게 알아볼 수 있음)에서 중증(현격한 홍반, 맹렬한 적색)으로 얼굴에 지속적인 홍반이 있어야 합니다.
- 환자는 얼굴의 모세혈관확장증에 대해 경도에서 중등도의 점수를 받아야 합니다. 환자는 IGE에 따라 중등도의 안면 주사에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 매운 음식, 열적으로 뜨거운 음식 및 음료, 더운 환경, 장기간의 태양 노출, 강한 바람 및 알코올 음료)을 최소화하려는 의지가 있어야 합니다.
- 환자는 일반적으로 건강이 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 주사 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 지시된 대로 약물을 적용하고, 필요한 치료 기간 동안 방문하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자(최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 첫 번째 날부터 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 투여 , 피임 주사(Depo-provera®), 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 IUD(Mirena®) 및 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕(환자가 성적으로 활발해지면). 호르몬 피임법을 사용하는 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 동일한 유형으로 안정화되어야 하며 연구 중에 호르몬 피임법을 변경해서는 안 됩니다. 호르몬 피임법을 사용하다가 중단한 환자는 연구 시작 3개월 이상 전에 중단했어야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
- 모든 남성 환자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 여성 파트너는 위의 항목 번호 10에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 메이크업을 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/유형의 메이크업을 사용해야 하며 전체 기간 동안 동일한 메이크업, 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자.
- 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태.
- 과도한 얼굴 털(예: 수염, 구레나룻, 콧수염 등) 주사의 진단 또는 평가를 방해합니다.
- 아젤라산, 프로필렌 글리콜 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
- 기준선 이전 3개월 미만 동안 에스트로겐 또는 경구 피임약 사용.
다음의 기준선 이전 1개월 이내에 사용:
- 얼굴에 대한 국소 레티노이드;
- 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제(예: 테트라사이클린 및 이의 유도체, 에리스로마이신 및 이의 유도체, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림 함유);
- 전신 코르티코스테로이드(참고: 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 세척이 필요하지 않으며 피험자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 시험 기간 내내 사용될 수 있음).
다음 기준선 이전 2주 이내에 사용:
- 국소 코르티코스테로이드;
- 국소 항생제;
- 주사에 대한 국소 약물(예: 메트로니다졸).
- 중등도 또는 중증 비조직, 치밀한 모세혈관확장증(점수 3, 중증) 또는 플라크형 안면 부종이 있는 환자.
- 홍반, 건조, 인설, 소양증, 따끔거림/작열감, 부종에 대해 심한 자극 등급을 가진 환자.
- 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염).
- 연구 참여 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 사우나를 사용한 환자.
- 기준선 이전 14일 이내에 얼굴의 왁스 제모를 수행한 환자
- 국소 아젤라산 요법에 반응하지 않는 병력이 있는 환자.
- 세균성 모낭염 환자입니다.
- 과도한 알코올을 섭취하거나 합법 또는 불법 약물을 남용하거나 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자.
- 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여하는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황을 가진 환자.
- 기준선 방문 30일 이내에 국소 아젤라산 요법을 사용한 환자.
- 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 환자(즉, 환자가 연구 약물로 치료를 받은 환자)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 환자는 포함을 고려할 수 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자.
- 연구 시작 전 180일 이내에 안면 부위에 레이저 요법(모세혈관확장증 또는 기타 상태), 전기건조 및 광선 요법(예: ClearLight®)을 받은 적이 있는 환자.
- 연구 시작 전 14일 이내에 시험 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피나시아
Finacea®(아젤라산) 젤, 15%(인텐디스)
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제형: 국소 젤 제형: 12주 동안 하루에 두 번 얼굴의 영향을 받는 부위에 젤을 바릅니다.
필요한 양은 병변 부위의 크기에 따라 다릅니다.
각 병변을 적절하게 덮을 수 있도록 충분히 적용되었는지 확인합니다.
일반적으로 각 5cm x 5cm 병변 부위에 0.5g의 젤을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아젤라산
아젤라산, 15% 국소 젤(Watson Laboratories, Inc.)
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제형: 국소 젤 제형: 12주 동안 하루에 두 번 얼굴의 영향을 받는 부위에 젤을 바릅니다.
필요한 양은 병변 부위의 크기에 따라 다릅니다.
각 병변을 적절하게 덮을 수 있도록 충분히 적용되었는지 확인합니다.
일반적으로 각 5cm x 5cm 병변 부위에 0.5g의 젤을 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
테스트 제품의 젤 비히클(Watson Laboratories, Inc.)
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제형: 국소 젤 제형: 12주 동안 하루에 두 번 얼굴의 영향을 받는 부위에 젤을 바릅니다.
필요한 양은 병변 부위의 크기에 따라 다릅니다.
각 병변을 적절하게 덮을 수 있도록 충분히 적용되었는지 확인합니다.
일반적으로 각 5cm x 5cm 병변 부위에 0.5g의 젤을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선에서 12주까지 백분율 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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PP 모집단에서 염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGE(Investigator Global Evaluation)를 사용하여 12주차에 "성공"의 임상 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 12주
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2차 종료점은 IGE에서 12주차의 "성공" 또는 "실패"의 임상 반응입니다. 성공은 IGE 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의됩니다. 성공으로 간주되지 않는 과목은 실패로 간주됩니다. 점수-등급-정의 0 - 깨끗함 - 염증성 병변 없음; 기껏해야 가벼운 홍반.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Capicchioni, Akesis, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
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PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
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Bionou Research, S.L.완전한
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ISISPHARMA아직 모집하지 않음Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic) | 주사, 홍반혈관확장성
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한주사 | Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)중국
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Istanbul Training and Research Hospital완전한
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Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병구진농포성 주사 | Papular-pustular Rosacea | 구진농포성 주사(PPR)미국