En studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske studien av azelainsyregel 15 % hos pasienter med moderat ansikts rosacea
26. mai 2020 oppdatert av: Actavis Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og klinisk ekvivalens av en generisk azelainsyregel, 15 % og den referanselistede Finacea® (azelainsyre) gelen, 15 % hos pasienter med Moderat rosacea i ansiktet.
Hensikten med studien er å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til en generisk azelainsyregel, 15 % med referanseoppført Finacea® (azelainsyre) gel, 15 % ved behandling av moderat ansiktsrosea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FINACEA® (azelainsyre) GEL, 15 % inneholder azelainsyre, en naturlig forekommende mettet dikarboksylsyre som har påvist antiinflammatoriske effekter, samt anti-keratiniserende og antimikrobiell virkning, selv om dens virkningsmekanisme ved rosacea ikke er godt forstått.
Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, Good Clinical Practices (GCP) og gjeldende regulatoriske krav.
Markedsført av Intendis, Finacea® (azelaic acid) Gel, 15% er en trygg og effektiv topisk terapi som brukes til behandling av moderat ansiktsrosea.
Watson Laboratories, Inc. har utviklet en generisk formulering av azelainsyre 15 % gel, og den nåværende studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av denne formuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1009
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater
- Site 24
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Site 22
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater
- Site 1
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Site 3
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Site 27
-
Miami, Florida, Forente stater
- Site 19
-
Miami, Florida, Forente stater
- Site 9
-
Miramar, Florida, Forente stater
- Site 29
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Site 15
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater
- Site 4
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- Site 14
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater
- Site 17
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater
- Site 6
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater
- Site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Site 26
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater
- Site 28
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater
- Site 21
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Site 5
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Site 8
-
Houston, Texas, Forente stater
- Site 13
-
Katy, Texas, Forente stater
- Site 7
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Site 10
-
University Place, Virginia, Forente stater
- Site 25
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år med en klinisk diagnose moderat rosacea i ansiktet.
- Pasienten må ha minst åtte og ikke mer enn femti inflammatoriske ansiktslesjoner (dvs. papler/pustler) og ≤2 knuter i ansiktet. For studiebehandling og -evaluering bør disse lesjonene begrenses til ansiktsbehandlingsområdet, inkludert de som er på nesen. Lesjoner som involverer øynene og hodebunnen bør utelukkes fra tellingen.
- Pasienter må ha vedvarende erytem i ansiktet med moderat (klar rødhet, lett gjenkjennelig) til alvorlig (markert erytem; ildrød).
- Pasienter må ha en mild til moderat poengsum for telangiektasi i ansiktet - Pasienter må ha en sikker klinisk diagnose av moderat rosacea i ansiktet i henhold til IGE
- Pasienten må være villig til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing (f.eks. krydret mat, termisk varm mat og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, sterk vind og alkoholholdige drikker).
- Pasienten må ha generelt god helse og fri for enhver annen klinisk signifikant sykdom enn rosacea, som kan forstyrre studieevalueringene.
- Pasienten må være villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene i studien, bruke medisinen som instruert, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde behandlingsforbud og være i stand til å fullføre studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 1 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest, må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien fra den første dagen doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av studiemedisin For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) , prevensjonsinjeksjon (Depo-provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode, dersom pasienten skulle bli seksuelt aktiv. Pasienter på hormonell prevensjon må stabiliseres på samme type i minst tre måneder før innmelding i studien og må ikke endre den hormonelle prevensjon under studien. Pasienter som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst tre måneder før studien. En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon.
- Alle mannlige pasienter må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for den første dosen til 30 dager etter den siste administreringen av studiemedikamentet. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinnelige partnere bør bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i punktnummer 10 ovenfor.
- Pasienter som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i minimum 14 dager før studiestart og må godta å bruke samme sminke, merke/type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea.
- Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som ville forstyrre diagnostisering eller vurdering av rosacea.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot azelainsyre, propylenglykol eller andre komponenter i formuleringen.
- Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
- Bruk av østrogener eller p-piller i mindre enn 3 måneder før baseline.
Bruk innen 1 måned før baseline av:
- aktuelle retinoider i ansiktet;
- systemiske antibiotika kjent for å ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet (f.eks. som inneholder tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol eller trimetoprim);
- systemiske kortikosteroider (Merk: intranasale og inhalasjonskortikosteroider krever ikke utvasking og kan brukes gjennom hele forsøket hvis forsøkspersonen har en stabil dose).
Bruk innen 2 uker før baseline av:
- aktuelle kortikosteroider;
- aktuelle antibiotika;
- aktuelle medisiner for rosacea (f.eks. metronidazol).
- Pasienter med moderat eller alvorlig rhinophyma, telangiectaser (score 3, alvorlig) eller plakklignende ansiktsødem.
- Pasienter med alvorlig irritasjonsgrad for erytem, tørrhet, flassdannelse, kløe, stikkende/brennende og ødem.
- Okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
- En pasient som har brukt badstue i løpet av 2 uker før studiestart og under studiet.
- Pasienter som har utført voksepilering av ansiktet innen 14 dager før baseline
- En pasient som har en historie med å ikke reagere på aktuell azelainsyrebehandling.
- En pasient med bakteriell follikulitt.
- En pasient som inntar overdreven alkohol, misbruker lovlige eller ulovlige stoffer, eller har en tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å overholde studiekravene.
- Pasienter som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, som vind eller kulde.
- En pasient som har en klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
- En pasient som har brukt en hvilken som helst aktuell azelainsyrebehandling innen 30 dager etter baseline-besøket.
- Pasienter som har deltatt i en undersøkelsesstudie (dvs. pasienter har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel) innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Pasienter som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering.
- Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien.
- Pasienter som har hatt laserterapi (for telangiektasi eller andre tilstander), elektrodessikasjon og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart.
- Pasienter som har hatt kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger) som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Finacea
Finacea® (azelainsyre) Gel, 15 % (Intendis)
|
Doseringsform: Topisk gel. Dosering: Påfør gel på de berørte områdene i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonsstedet.
Sørg for at det påføres nok til å dekke hver lesjon tilstrekkelig.
Normalt brukes 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm lesjonssted.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Azelainsyre
Azelainsyre, 15 % aktuell gel (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsform: Topisk gel. Dosering: Påfør gel på de berørte områdene i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonsstedet.
Sørg for at det påføres nok til å dekke hver lesjon tilstrekkelig.
Normalt brukes 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm lesjonssted.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Gel kjøretøy for testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsform: Topisk gel. Dosering: Påfør gel på de berørte områdene i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonsstedet.
Sørg for at det påføres nok til å dekke hver lesjon tilstrekkelig.
Normalt brukes 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm lesjonssted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske (papules og pustler) lesjoner.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antallet inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon i PP-populasjonen.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en klinisk respons av "suksess" ved uke 12 ved bruk av Investigator Global Evaluation (IGE)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Det sekundære endepunktet er den kliniske responsen på "suksess" eller "feil" ved uke 12 på IGE. Suksess er definert som en IGE-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Ethvert fag som ikke anses å være en suksess vil bli ansett som en fiasko. Score-Grade-Definisjon 0 - Klar - Ingen inflammatoriske lesjoner tilstede; på det meste mildt erytem.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Capicchioni, Akesis, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .