Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske undersøgelse af azelainsyregel 15 % hos patienter med moderat rosacea i ansigtet

26. maj 2020 opdateret af: Actavis Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske ækvivalens af en generisk azelainsyregel, 15 % og den referencelistede Finacea® (azelainsyre) gel, 15 % hos patienter med Moderat rosacea i ansigtet.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for en generisk azelainsyregel, 15 % med den referencelistede Finacea® (azelainsyre) Gel, 15 % i behandlingen af ​​moderat ansigtsrosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FINACEA® (azelainsyre) GEL, 15% indeholder azelainsyre, en naturligt forekommende mættet dicarboxylsyre, der har dokumenteret anti-inflammatoriske virkninger, samt anti-keratiniserende og antimikrobiel virkning, selvom dens virkningsmekanisme ved rosacea ikke er velkendt. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, Good Clinical Practices (GCP) og de(n) gældende lovkrav(er). Markedsført af Intendis, Finacea® (azelainsyre) Gel, 15% er en sikker og effektiv topisk terapi, der bruges til behandling af moderat rosacea i ansigtet. Watson Laboratories, Inc. har udviklet en generisk formulering af azelainsyre 15% gel, og den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Site 24
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Site 22
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Site 1
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Site 3
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Site 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 9
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Site 29
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 15
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • Site 4
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 14
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater
        • Site 17
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • Site 6
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Site 30
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Site 16
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 23
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 26
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Site 12
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Site 28
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Site 20
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 5
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Site 8
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 13
      • Katy, Texas, Forenede Stater
        • Site 7
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Site 10
      • University Place, Virginia, Forenede Stater
        • Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde ≥18 år med en klinisk diagnose moderat rosacea i ansigtet.
  • Patienten skal have mindst otte og ikke mere end halvtreds inflammatoriske ansigtslæsioner (dvs. papler/pustler) og ≤2 knuder i ansigtet. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet, inklusive dem, der findes på næsen. Læsioner, der involverer øjne og hovedbund, bør udelukkes fra tællingen.
  • Patienter skal have vedvarende erytem i ansigtet med moderat (definitiv rødme, let genkendelig) til svær (markeret erytem; ildrød).
  • Patienter skal have en mild til moderat score for telangiektasi i ansigtet - Patienter skal have en sikker klinisk diagnose af moderat ansigtsrosacea i henhold til IGE
  • Patienten skal være villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. krydret mad, termisk varm mad og drikkevarer, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholholdige drikkevarer).
  • Patienten skal have et generelt godt helbred og fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end rosacea, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Patienten skal være villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende medicinen som instrueret, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 1 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for den første dosisadministration til 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende midler) , præventionsindsprøjtning (Depo-provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis patienten bliver seksuelt aktiv. Patienter på hormonprævention skal være stabiliseret på samme type i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen og må ikke ændre den hormonale prævention under undersøgelsen. Patienter, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst tre måneder før undersøgelsen. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
  • Alle mandlige patienter skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere, fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Kvindelige partnere bør bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i ovenstående punkt 10.
  • Patienter, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere at bruge samme make-up, mærke/type eller brugshyppighed hele vejen igennem Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea.
  • Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for azelainsyre, propylenglycol eller enhver anden komponent i formuleringen.
  • Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
  • Brug af østrogener eller orale præventionsmidler i mindre end 3 måneder før baseline.

  • Anvendelse inden for 1 måned før baseline af:

    1. aktuelle retinoider i ansigtet;
    2. systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​ansigtsrosacea (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim);
    3. systemiske kortikosteroider (Bemærk: intranasale og inhalationskortikosteroider kræver ikke en udvaskning og kan muligvis bruges under hele forsøget, hvis forsøgspersonen har en stabil dosis).

  • Brug inden for 2 uger før baseline af:

    1. topiske kortikosteroider;
    2. aktuelle antibiotika;
    3. aktuel medicin mod rosacea (f.eks. metronidazol).
  • Patienter med moderat eller svær rhinophyma, tætte telangiektaser (score 3, svær) eller plaklignende ansigtsødem.
  • Patienter med en alvorlig irritationsgrad for erytem, ​​tørhed, skældannelse, kløe, svie/brænding og ødem.
  • Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
  • En patient, der har brugt sauna i de 2 uger før studiestart og under undersøgelsen.
  • Patienter, der har udført voksepilering af ansigtet inden for 14 dage før baseline
  • En patient, der tidligere ikke har reageret på topisk azelainsyrebehandling.
  • En patient med bakteriel folliculitis.
  • En patient, der indtager for meget alkohol, misbruger lovlige eller ulovlige stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  • Patienter, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde.
  • En patient, som har en klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • En patient, der har brugt enhver topisk azelainsyrebehandling inden for 30 dage efter baseline besøg.
  • Patienter, der har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse (dvs. patienter er blevet behandlet med et undersøgelseslægemiddel) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.
  • Patienter, der har fået laserterapi (til telangiektasi eller andre tilstande), elektrodessication og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart.
  • Patienter, der har fået foretaget kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kan påvirke undersøgelsesproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Finacea
Finacea® (azelainsyre) Gel, 15% (Intendis)
Medicin: Finacea
Doseringsform: Topisk gel Dosering: Påfør gel på de berørte områder af ansigtet to gange dagligt i 12 uger. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres nok til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Andre navne:
  • Finacea® (azelainsyre) Gel, 15% (Intendis)
Eksperimentel: Azelainsyre
Azelainsyre, 15 % topisk gel (Watson Laboratories, Inc.)
Medicin: Azelainsyre
Doseringsform: Topisk gel Dosering: Påfør gel på de berørte områder af ansigtet to gange dagligt i 12 uger. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres nok til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Andre navne:
  • Generisk
Placebo komparator: Bil Gel
Testproduktets gelvogn (Watson Laboratories, Inc.)
Medicin: Køretøj
Doseringsform: Topisk gel Dosering: Påfør gel på de berørte områder af ansigtet to gange dagligt i 12 uger. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres nok til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papler og pustler) læsioner.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner i PP-populationen.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 12 ved hjælp af Investigator Global Evaluation (IGE)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Det sekundære endepunkt er den kliniske respons på "succes" eller "fiasko" i uge 12 på IGE. Succes er defineret som en IGE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Ethvert emne, der ikke anses for at være en succes, vil blive betragtet som en fiasko.

Score-Grade-Definition 0 - Klar - Ingen inflammatoriske læsioner til stede; højst mildt erytem.

  1. - Næsten klart - Meget mild erytem til stede. Meget få små papler/pustler.
  2. - Mild - Mild erytem. Flere små papler/pustler.
  3. - Moderat - Moderat erytem. Flere små eller store papler/pustler og op til to knuder.
  4. - Alvorlig - Alvorlig erytem. Talrige små og/eller store papler/pustler, op til flere knuder.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Capicchioni, Akesis, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Finacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner