Une étude pour évaluer l'innocuité et l'étude clinique du gel d'acide azélaïque à 15 % chez des patients atteints de rosacée faciale modérée
26 mai 2020 mis à jour par: Actavis Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'équivalence clinique d'un gel d'acide azélaïque générique, 15 % et du gel Finacea® (acide azélaïque) de référence, 15 % chez les patients atteints Rosacée faciale modérée.
Le but de l'étude est de comparer les profils d'innocuité et d'efficacité d'un gel d'acide azélaïque générique à 15 % au gel de référence Finacea® (acide azélaïque) à 15 % dans le traitement de la rosacée faciale modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FINACEA® (acide azélaïque) GEL, 15% contient de l'acide azélaïque, un acide dicarboxylique saturé naturel qui a des effets anti-inflammatoires prouvés, ainsi qu'une action anti-kératinisante et antimicrobienne, bien que son mécanisme d'action dans la rosacée ne soit pas bien compris.
Cette étude sera menée dans le respect du protocole, des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des exigences réglementaires applicables.
Commercialisé par Intendis, Finacea® (acide azélaïque) Gel, 15% est une thérapie topique sûre et efficace utilisée pour le traitement de la rosacée faciale modérée.
Watson Laboratories, Inc. a développé une formulation générique de gel d'acide azélaïque à 15 % et l'étude actuelle est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette formulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1009
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis
- Site 24
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Santa Monica, California, États-Unis
- Site 22
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis
- Site 1
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Fort Myers, Florida, États-Unis
- Site 3
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Site 27
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Miami, Florida, États-Unis
- Site 19
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Miami, Florida, États-Unis
- Site 9
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Miramar, Florida, États-Unis
- Site 29
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Tampa, Florida, États-Unis
- Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Site 15
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis
- Site 4
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Site 14
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, États-Unis
- Site 17
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis
- Site 6
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Clinton Township, Michigan, États-Unis
- Site 30
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Site 16
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Site 11
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Site 26
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
- Site 12
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- Site 28
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Site 20
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis
- Site 21
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Dallas, Texas, États-Unis
- Site 5
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El Paso, Texas, États-Unis
- Site 8
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Houston, Texas, États-Unis
- Site 13
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Katy, Texas, États-Unis
- Site 7
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Site 10
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University Place, Virginia, États-Unis
- Site 25
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée faciale modérée.
- Le patient doit avoir au moins huit et pas plus de cinquante lésions faciales inflammatoires (c.-à-d. papules/pustules) et ≤ 2 nodules sur le visage. Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions doivent être limitées à la zone de traitement du visage, y compris celles présentes sur le nez. Les lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu doivent être exclues du décompte.
- Les patients doivent avoir un érythème persistant sur le visage avec modéré (rougeur définie, facilement reconnaissable) à sévère (érythème marqué ; rouge ardent).
- Les patients doivent avoir un score léger à modéré de télangiectasie sur le visage - Les patients doivent avoir un diagnostic clinique définitif de rosacée faciale modérée selon l'IGE
- Le patient doit être prêt à minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée (par exemple, aliments épicés, aliments et boissons thermiquement chauds, environnements chauds, exposition prolongée au soleil, vents forts et boissons alcoolisées).
- Le patient doit être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative autre que la rosacée, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Le patient doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer aux interdictions de traitement et d'être en mesure de terminer l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude à partir du jour du premier administration de la dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) , injection contraceptive (Depo-provera®), dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée, si la patiente devient sexuellement active. Les patientes sous contraception hormonale doivent être stabilisées sur le même type pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude et ne doivent pas changer de contraception hormonale pendant l'étude. Les patientes ayant utilisé une contraception hormonale et ayant arrêté doivent avoir arrêté au moins trois mois avant l'étude. Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception.
- Tous les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, du jour de la première administration de la dose à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable. Les partenaires féminines doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle que décrite dans l'article numéro 10 ci-dessus.
- Les patients qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter d'utiliser le même maquillage, marque/type ou fréquence d'utilisation, tout au long l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Présence de toute affection cutanée sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée.
- Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'acide azélaïque, au propylène glycol ou à tout autre composant de la formulation.
- L'utilisation dans les 6 mois précédant le départ de rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
- L'utilisation d'œstrogènes ou de contraceptifs oraux pendant moins de 3 mois avant la ligne de base.
L'utilisation dans un délai d'un mois avant la consultation de référence de :
- rétinoïdes topiques au visage;
- les antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale (par exemple, contenant de la tétracycline et ses dérivés, de l'érythromycine et ses dérivés, du sulfaméthoxazole ou du triméthoprime) ;
- corticostéroïdes systémiques (Remarque : les corticostéroïdes intranasaux et inhalés ne nécessitent pas de rinçage et peuvent être utilisés tout au long de l'essai si le sujet reçoit une dose stable).
Utiliser dans les 2 semaines précédant la ligne de base de :
- corticostéroïdes topiques;
- antibiotiques topiques;
- médicaments topiques pour la rosacée (par exemple, le métronidazole).
- Patients présentant un rhinophyma modéré ou sévère, des télangiectasies denses (score 3, sévère) ou un œdème facial en plaque.
- Patients présentant un degré d'irritation sévère pour l'érythème, la sécheresse, la desquamation, le prurit, les picotements/brûlures et l'œdème.
- Rosacée oculaire (par exemple, conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.
- Un patient qui a utilisé un sauna au cours des 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant l'étude.
- Patients ayant effectué une épilation à la cire du visage dans les 14 jours précédant la consultation de référence
- Un patient qui a des antécédents d'insensibilité au traitement topique à l'acide azélaïque.
- Un patient atteint de folliculite bactérienne.
- Un patient qui consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues licites ou illicites, ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
- Les patients qui se livrent à des activités qui impliquent une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid.
- Un patient qui a une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
- Un patient qui a utilisé un traitement topique à l'acide azélaïque dans les 30 jours suivant la visite de référence.
- Les patients qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental (c'est-à-dire des patients qui ont été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant l'inclusion seront exclus de la participation à l'étude. Les patients qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion.
- Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
- Patients ayant subi une thérapie au laser (pour la télangiectasie ou d'autres affections), une électrodessication et une photothérapie (par exemple, ClearLight®) sur la zone du visage dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Patients ayant subi des interventions esthétiques (par exemple, des soins du visage) susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Finacée
Gel Finacea® (acide azélaïque), 15 % (Intendis)
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Forme posologique : Gel topique Posologie : Appliquer le gel sur les zones touchées du visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
La quantité nécessaire dépend de la taille du site de la lésion.
Assurez-vous qu'une quantité suffisante est appliquée pour couvrir adéquatement chaque lésion.
Normalement, 0,5 g de gel est utilisé sur chaque site de lésion de 5 cm x 5 cm.
Autres noms:
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Expérimental: Acide azélaïque
Acide azélaïque, gel topique à 15 % (Watson Laboratories, Inc.)
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Forme posologique : Gel topique Posologie : Appliquer le gel sur les zones touchées du visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
La quantité nécessaire dépend de la taille du site de la lésion.
Assurez-vous qu'une quantité suffisante est appliquée pour couvrir adéquatement chaque lésion.
Normalement, 0,5 g de gel est utilisé sur chaque site de lésion de 5 cm x 5 cm.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel Véhicule du produit testé (Watson Laboratories, Inc.)
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Forme posologique : Gel topique Posologie : Appliquer le gel sur les zones touchées du visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
La quantité nécessaire dépend de la taille du site de la lésion.
Assurez-vous qu'une quantité suffisante est appliquée pour couvrir adéquatement chaque lésion.
Normalement, 0,5 g de gel est utilisé sur chaque site de lésion de 5 cm x 5 cm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans le nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) dans la population PP.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de sujets ayant une réponse clinique de "succès" à la semaine 12 à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur (IGE)
Délai: De base à 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire est la réponse clinique de « succès » ou « échec » à la semaine 12 sur l'IGE. Le succès est défini comme un score IGE de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Tout sujet qui n'est pas considéré comme une réussite sera considéré comme un échec. Score-Grade-Definition 0 - Clair - Aucune lésion inflammatoire présente ; tout au plus, un léger érythème.
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Capicchioni, Akesis, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .