Исследование по оценке безопасности и клиническое исследование геля азелаиновой кислоты 15% у пациентов с умеренным розацеа лица

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет с клиническим диагнозом умеренная розацеа лица.
• У пациента должно быть не менее восьми и не более пятидесяти воспалительных поражений лица (т.е. папулы/пустулы) и ≤2 узелков на лице. Для целей лечения и оценки исследования эти поражения должны быть ограничены областью обработки лица, включая те, которые присутствуют на носу. Поражения, затрагивающие глаза и кожу головы, следует исключить из подсчета.
• У пациентов должна быть стойкая эритема на лице от умеренной (явное покраснение, легко распознаваемое) до тяжелой (заметная эритема, огненно-красный).
• Пациенты должны иметь баллы телеангиэктазии на лице от легкой до умеренной. Пациенты должны иметь определенный клинический диагноз умеренной розацеа лица в соответствии с IGE.
• Пациент должен быть готов свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа (например, острая пища, горячая пища и напитки, жаркая окружающая среда, длительное пребывание на солнце, сильный ветер и алкогольные напитки).
• Состояние здоровья пациента должно быть хорошим, и он не должен иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме розацеа, которые могут помешать оценке исследования.
• Пациент должен быть готов и способен понять и соблюдать требования исследования, применять лекарство в соответствии с инструкциями, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.
• Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 1 года), в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность, должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования со дня первого введение дозы в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, контрацептивный имплантат, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) , противозачаточные инъекции (Депо-Провера®), внутриматочная спираль (ВМС), гормональная ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если пациентка станет сексуально активной. Пациенты, принимающие гормональные контрацептивы, должны быть стабилизированы на одном и том же типе в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и не должны менять гормональную контрацепцию во время исследования. Пациентки, использовавшие гормональную контрацепцию и прекратившие прием, должны были прекратить прием не менее чем за три месяца до исследования. Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
• Все пациенты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью. Партнеры-женщины должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как описано выше в Пункте № 10.
• Пациенты, пользующиеся косметикой, должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны дать согласие на использование одной и той же марки/типа или частоты использования на протяжении всего исследования. изучение.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
• Наличие любого кожного заболевания на лице, которое может помешать диагностике или оценке розацеа.
• Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке розацеа.
• История гиперчувствительности или аллергии на азелаиновую кислоту, пропиленгликоль или любой другой компонент препарата.
• Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня пероральных ретиноидов (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины).
• Использование эстрогенов или оральных контрацептивов менее чем за 3 месяца до исходного уровня.

• Применение в течение 1 месяца до исходного уровня:

  1. актуальные ретиноиды на лицо;
  2. системные антибиотики, которые, как известно, влияют на тяжесть розацеа лица (например, содержащие тетрациклин и его производные, эритромицин и его производные, сульфаметоксазол или триметоприм);
  3. системные кортикостероиды (Примечание: интраназальные и ингаляционные кортикостероиды не требуют вымывания и могут использоваться на протяжении всего испытания, если субъект находится на стабильной дозе).

• Используйте в течение 2 недель до исходного уровня:

  1. местные кортикостероиды;
  2. местные антибиотики;
  3. местные лекарства от розацеа (например, метронидазол).
• Пациенты с ринофимой средней или тяжелой степени, плотными телеангиэктазиями (3 балла, тяжелая форма) или бляшечным отеком лица.
• Пациенты с выраженной степенью раздражения по поводу эритемы, сухости, шелушения, зуда, покалывания/жжения и отека.
• Глазная розацеа (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, требующей местного или системного применения антибиотиков.
• Пациент, который посещал сауну в течение 2 недель до включения в исследование и во время исследования.
• Пациенты, которым была выполнена восковая эпиляция лица в течение 14 дней до исходного уровня
• Пациент, который в анамнезе не отвечал на местную терапию азелаиновой кислотой.
• Больной бактериальным фолликулитом.
• Пациент, злоупотребляющий алкоголем, злоупотребляющий законными или незаконными наркотиками или страдающий заболеванием, которое может поставить под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования.
• Пациенты, занимающиеся деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод.
• Пациент с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
• Пациент, который использовал местную терапию азелаиновой кислотой в течение 30 дней после исходного визита.
• Пациенты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата (т. е. пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Пациенты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как наблюдательные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.
• Пациенты, которые ранее были включены в это исследование.
• Пациенты, которым проводилась лазерная терапия (по поводу телеангиэктазий или других состояний), электродесикация и фототерапия (например, ClearLight®) области лица в течение 180 дней до включения в исследование.
• Пациенты, перенесшие косметические процедуры (например, уход за лицом), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта, в течение 14 дней до включения в исследование.