Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i badanie kliniczne żelu z kwasem azelainowym 15% u pacjentów z umiarkowanym trądzikiem różowatym twarzy

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności klinicznej generycznego żelu z kwasem azelainowym, 15% i podanego na liście referencyjnej żelu Finacea® (kwas azelainowy), 15% u pacjentów z Umiarkowany trądzik różowaty na twarzy.

Celem badania jest porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności ogólnego żelu z kwasem azelainowym, 15%, z wymienionym środkiem Finacea® (kwas azelainowy), 15% w leczeniu umiarkowanego trądziku różowatego twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FINACEA® (kwas azelainowy) GEL, 15% zawiera kwas azelainowy, naturalnie występujący nasycony kwas dikarboksylowy, który ma udowodnione działanie przeciwzapalne, przeciwrogowacenia i antybakteryjne, chociaż mechanizm jego działania w trądziku różowatym nie jest dobrze poznany. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną (GCP) i odpowiednimi wymogami prawnymi. Sprzedawany przez firmę Intendis żel Finacea® (kwas azelainowy), 15% to bezpieczna i skuteczna terapia miejscowa stosowana w leczeniu umiarkowanego trądziku różowatego twarzy. Firma Watson Laboratories, Inc. opracowała ogólny preparat 15% kwasu azelainowego w żelu, a obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego preparatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1009

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Site 24
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Site 22
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 1
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 3
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 9
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 29
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site 15
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Site 4
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Site 14
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Site 17
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Site 6
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Site 30
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Site 16
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 23
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 26
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Site 12
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 28
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Site 20
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 5
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 8
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 13
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 7
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Site 10
      • University Place, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Site 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥18 lat z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego trądziku różowatego na twarzy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 8 i nie więcej niż 50 zmian zapalnych twarzy (tj. grudek/krost) i ≤2 guzków na twarzy. Do celów badania i oceny leczenia zmiany te powinny być ograniczone do leczonego obszaru twarzy, w tym zmian obecnych na nosie. Zmiany obejmujące oczy i skórę głowy należy wykluczyć z liczenia.
  • Pacjenci muszą mieć uporczywy rumień na twarzy od umiarkowanego (wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania) do ciężkiego (wyraźny rumień; ognista czerwień).
  • Pacjenci muszą mieć łagodny do umiarkowanego stopień teleangiektazji na twarzy - Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie umiarkowanego trądziku różowatego na twarzy zgodnie z IGE
  • Pacjent musi chcieć zminimalizować czynniki zewnętrzne, które mogą wywołać nawroty trądziku różowatego (np. pikantne potrawy, gorące potrawy i napoje, gorące otoczenie, przedłużona ekspozycja na słońce, silny wiatr i napoje alkoholowe).
  • Pacjent musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż trądzik różowaty, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z zaleceniami, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i możliwości ukończenia badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie od co najmniej 1 roku), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą wyrazić wolę stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania od dnia pierwszego podanie dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, antykoncepcję dopochwową, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) , zastrzyk antykoncepcyjny (Depo-provera®), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (Mirena®) oraz abstynencję z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka podejmie aktywność seksualną. Pacjentki stosujące hormonalną antykoncepcję muszą być ustabilizowane na tym samym typie przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i nie wolno im zmieniać hormonalnej antykoncepcji podczas badania. Pacjenci, którzy stosowali antykoncepcję hormonalną i zaprzestali jej stosowania, musieli zaprzestać jej przyjmowania co najmniej trzy miesiące przed badaniem. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
  • Wszyscy pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Partnerki powinny stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń, jak opisano w punkcie 10 powyżej.
  • Pacjenci stosujący makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na używanie tego samego makijażu, marki/rodzaju lub częstotliwości stosowania przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych na twarzy, które mogłyby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku różowatego.
  • Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w rozpoznaniu lub ocenie trądziku różowatego.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na kwas azelainowy, glikol propylenowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
  • Stosowanie doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
  • Stosowanie estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych przez mniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym.

  • Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym:

    1. miejscowe retinoidy na twarz;
    2. ogólnoustrojowe antybiotyki, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego twarzy (np. zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim);
    3. ogólnoustrojowe kortykosteroidy (Uwaga: donosowe i wziewne kortykosteroidy nie wymagają wypłukiwania i mogą być stosowane przez cały czas trwania badania, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę).

  • Użyj w ciągu 2 tygodni przed linią bazową:

    1. miejscowe kortykosteroidy;
    2. miejscowe antybiotyki;
    3. miejscowe leki na trądzik różowaty (np. metronidazol).
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim nieżytem nosa, gęstymi teleangiektazami (ocena 3, ciężka) lub obrzękiem twarzy przypominającym płytkę.
  • Pacjenci z poważnym stopniem podrażnienia z rumieniem, suchością, łuszczeniem się, świądem, kłuciem/pieczeniem i obrzękiem.
  • Oczny trądzik różowaty (np. zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego antybiotyku.
  • Pacjent, który korzystał z sauny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy wykonali depilację woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjent, który w przeszłości nie reagował na miejscową terapię kwasem azelainowym.
  • Pacjent z bakteryjnym zapaleniem mieszków włosowych.
  • Pacjent, który spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa legalnych lub nielegalnych narkotyków lub ma stan, który może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy angażują się w czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno.
  • Pacjent, u którego występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Pacjent, który stosował jakąkolwiek miejscową terapię kwasem azelainowym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego leku (tj. pacjenci byli leczeni badanym lekiem) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy uczestniczą w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub rejestrowe.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię laserową (na teleangiektazję lub inne schorzenia), elektrodessykację i fototerapię (np. ClearLight®) w okolicy twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Finacea
Żel Finacea® (kwas azelainowy), 15% (Intendis)
Lek: Finacea
Postać dawkowania: Żel do stosowania miejscowego Dawkowanie: Żel nakładać na dotknięte obszary twarzy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Potrzebna ilość zależy od wielkości miejsca uszkodzenia. Upewnij się, że nałożono wystarczającą ilość, aby odpowiednio pokryć każdą zmianę. Zwykle stosuje się 0,5 g żelu na każde miejsce zmiany o wymiarach 5 cm x 5 cm.
Inne nazwy:
  • Żel Finacea® (kwas azelainowy), 15% (Intendis)
Eksperymentalny: Kwas azelainowy
Kwas azelainowy, 15% żel do stosowania miejscowego (Watson Laboratories, Inc.)
Lek: Kwas azelainowy
Postać dawkowania: Żel do stosowania miejscowego Dawkowanie: Żel nakładać na dotknięte obszary twarzy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Potrzebna ilość zależy od wielkości miejsca uszkodzenia. Upewnij się, że nałożono wystarczającą ilość, aby odpowiednio pokryć każdą zmianę. Zwykle stosuje się 0,5 g żelu na każde miejsce zmiany o wymiarach 5 cm x 5 cm.
Inne nazwy:
  • Ogólny
Komparator placebo: Żel pojazdu
Podłoże żelowe testowanego produktu (Watson Laboratories, Inc.)
Lek: Pojazd
Postać dawkowania: Żel do stosowania miejscowego Dawkowanie: Żel nakładać na dotknięte obszary twarzy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Potrzebna ilość zależy od wielkości miejsca uszkodzenia. Upewnij się, że nałożono wystarczającą ilość, aby odpowiednio pokryć każdą zmianę. Zwykle stosuje się 0,5 g żelu na każde miejsce zmiany o wymiarach 5 cm x 5 cm.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do tygodnia 12. w populacji PP.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „Sukces” w 12. tygodniu przy użyciu globalnej oceny badacza (IGE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Drugorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź kliniczna „sukces” lub „porażka” w 12. tygodniu na IGE. Sukces definiuje się jako wynik IGE równy 0 (wyraźny) lub 1 (prawie czysty). Każdy przedmiot, który nie zostanie uznany za sukces, zostanie uznany za porażkę.

Score-Grade-Definition 0 - Czysty - Brak zmian zapalnych; co najwyżej łagodny rumień.

  1. - Prawie czysty - Występuje bardzo łagodny rumień. Bardzo nieliczne małe grudki/krosty.
  2. - Łagodny - Łagodny rumień. Kilka małych grudek/krost.
  3. - Umiarkowany - Umiarkowany rumień. Kilka małych lub dużych grudek/krost i do dwóch guzków.
  4. - Ciężki - Ciężki rumień. Liczne małe i/lub duże grudki/krosty, do kilku guzków.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Capicchioni, Akesis, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Finacea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj