Uno studio per valutare la sicurezza e lo studio clinico del gel di acido azelaico al 15% in pazienti con rosacea facciale moderata

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida di età ≥18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale moderata.
• Il paziente deve avere almeno otto e non più di cinquanta lesioni facciali infiammatorie (cioè papule/pustole) e ≤2 noduli sul viso. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni dovrebbero essere limitate all'area del trattamento del viso, comprese quelle presenti sul naso. Le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto dovrebbero essere escluse dal conteggio.
• I pazienti devono avere un eritema persistente sul viso con moderato (rossore definito, facilmente riconoscibile) a grave (eritema marcato; rosso fuoco).
• I pazienti devono avere un punteggio da lieve a moderato per le teleangectasie sul viso - I pazienti devono avere una diagnosi clinica definita di rosacea facciale moderata secondo l'IGE
• Il paziente deve essere disposto a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (ad es. cibi piccanti, cibi e bevande termicamente caldi, ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, forti venti e bevande alcoliche).
• Il paziente deve essere in buona salute generale e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla rosacea, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio dal giorno del primo somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) , iniezione contraccettiva (Depo-provera®), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato, nel caso in cui la paziente diventi sessualmente attiva. I pazienti in contraccezione ormonale devono essere stabilizzati sullo stesso tipo per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio e non devono modificare la contraccezione ormonale durante lo studio. I pazienti che avevano utilizzato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono aver interrotto lo studio non meno di tre mesi prima. Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
• Tutti i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i loro partner, dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite. Le partner di sesso femminile dovrebbero utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come descritto nell'articolo numero 10 di cui sopra.
• I pazienti che usano il trucco devono aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare lo stesso trucco, marca/tipo o frequenza d'uso, per tutta la durata lo studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
• peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
• Storia di ipersensibilità o allergia all'acido azelaico, al glicole propilenico o a qualsiasi altro componente della formulazione.
• L'uso entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
• L'uso di estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale.

• L'uso entro 1 mese prima del basale di:

  1. retinoidi topici al viso;
  2. antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (ad esempio, contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim);
  3. corticosteroidi sistemici (Nota: i corticosteroidi intranasali e inalatori non richiedono un washout e possono essere utilizzati durante lo studio se il soggetto assume una dose stabile).

• Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di:

  1. corticosteroidi topici;
  2. antibiotici topici;
  3. farmaci topici per la rosacea (ad es. metronidazolo).
• Pazienti con rinofima moderato o grave, telangiectasie dense (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca.
• Pazienti con grado di irritazione grave per eritema, secchezza, desquamazione, prurito, bruciore/bruciore ed edema.
• Rosacea oculare (per es., congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
• Un paziente che ha utilizzato una sauna durante le 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.
• Pazienti che hanno eseguito l'epilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale
• Un paziente che ha una storia di non rispondere alla terapia topica con acido azelaico.
• Un paziente con follicolite batterica.
• Un paziente che consuma alcol eccessivo, abusa di droghe lecite o illecite o ha una condizione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
• Pazienti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo.
• Un paziente che presenta qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
• Un paziente che ha utilizzato qualsiasi terapia topica con acido azelaico entro 30 giorni dalla visita basale.
• I pazienti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero, i pazienti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I pazienti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
• Pazienti sottoposti a terapia laser (per teleangectasia o altre condizioni), elettroessicazione e fototerapia (ad es. ClearLight®) nell'area del viso entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno subito procedure cosmetiche (ad es. Trattamenti per il viso) che possono influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.