Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinische Studie von Azelainsäure-Gel 15 % bei Patienten mit mittelschwerer Gesichts-Rosacea

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren fazialen Rosazea.
• Der Patient muss mindestens acht und nicht mehr als fünfzig entzündliche Gesichtsläsionen (d. h. Papeln/Pusteln) und ≤ 2 Knötchen im Gesicht haben. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den Gesichtsbehandlungsbereich einschließlich der auf der Nase vorhandenen Läsionen beschränkt sein. Läsionen, die die Augen und die Kopfhaut betreffen, sollten von der Zählung ausgeschlossen werden.
• Die Patienten müssen ein anhaltendes Erythem im Gesicht mit mittelschwerer (deutliche Rötung, leicht erkennbar) bis schwerer (ausgeprägtes Erythem; feuerrot) haben.
• Die Patienten müssen einen leichten bis mittelschweren Score für Teleangiektasien im Gesicht haben - Die Patienten müssen eine eindeutige klinische Diagnose einer mittelschweren Rosacea im Gesicht gemäß IGE haben
• Der Patient muss bereit sein, externe Faktoren zu minimieren, die Rosazea-Schübe auslösen könnten (z. B. scharf gewürzte Speisen, thermisch heiße Speisen und Getränke, heiße Umgebungen, längere Sonneneinstrahlung, starker Wind und alkoholische Getränke).
• Der Patient muss allgemein gesund und frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Rosacea sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden, für den erforderlichen Behandlungszeitraum zu Besuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die mindestens 1 Jahr chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bereit sein, während der Studie ab dem ersten Tag eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Kontrazeptiva, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) empfängnisverhütende Injektion (Depo-provera®), Intrauterinpessar (IUP), Hormonspirale (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Patientin sexuell aktiv wird. Patientinnen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung erhalten, müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens drei Monate lang auf dem gleichen Typ stabilisiert sein und dürfen die hormonelle Empfängnisverhütung während der Studie nicht ändern. Patientinnen, die eine hormonelle Kontrazeption angewendet und beendet haben, müssen diese mindestens drei Monate vor der Studie beendet haben. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.
• Alle männlichen Patienten müssen ab dem Tag der ersten Verabreichung der Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments damit einverstanden sein, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Partnerinnen sollten eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie in Punkt 10 oben beschrieben.
• Patienten, die Make-up verwenden, müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn dieselben Marken/Typen von Make-up verwendet haben und sich bereit erklären, durchgehend dasselbe Make-up, dieselbe Marke/den gleichen Typ oder dieselbe Häufigkeit der Verwendung zu verwenden die Studium.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würde.
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Azelainsäure, Propylenglykol oder einen anderen Bestandteil der Formulierung.
• Die Anwendung von oralen Retinoiden (z. B. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
• Die Verwendung von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor Studienbeginn.

• Die Verwendung innerhalb von 1 Monat vor der Baseline von:

  1. topische Retinoide im Gesicht;
  2. systemische Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der fazialen Rosazea haben (z. B. mit Tetracyclin und seinen Derivaten, Erythromycin und seinen Derivaten, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim);
  3. systemische Kortikosteroide (Hinweis: intranasale und inhalative Kortikosteroide erfordern keine Auswaschung und können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn der Proband eine stabile Dosis erhält).

• Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Grundlinie von:

  1. topische Kortikosteroide;
  2. topische Antibiotika;
  3. topische Medikamente gegen Rosacea (z. B. Metronidazol).
• Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Rhinophym, dichten Teleangiektasien (Score 3, schwer) oder Plaque-ähnlichem Gesichtsödem.
• Patienten mit starkem Reizungsgrad für Erythem, Trockenheit, Schuppung, Juckreiz, Stechen/Brennen und Ödeme.
• Okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
• Ein Patient, der in den 2 Wochen vor Studieneintritt und während der Studie eine Sauna benutzt hat.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Wax-Epilation des Gesichts durchgeführt haben
• Ein Patient, der in der Vorgeschichte auf eine topische Azelainsäuretherapie nicht ansprach.
• Ein Patient mit bakterieller Follikulitis.
• Ein Patient, der übermäßig Alkohol konsumiert, legale oder illegale Drogen missbraucht oder einen Zustand hat, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten, die Aktivitäten nachgehen, die eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte beinhalten.
• Ein Patient mit einem klinisch signifikanten Zustand oder einer anderen Situation als dem zu untersuchenden Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Ein Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch eine topische Azelainsäuretherapie angewendet hat.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Patienten, die mit einem Prüfpräparat behandelt wurden), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Patienten, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
• Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn eine Lasertherapie (bei Teleangiektasie oder anderen Erkrankungen), Elektrosikation und Phototherapie (z. B. ClearLight®) im Gesichtsbereich erhalten haben.
• Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn kosmetische Eingriffe (z. B. Gesichtsbehandlungen) durchgeführt wurden, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.