Estudio para evaluar la seguridad y estudio clínico del gel de ácido azelaico al 15 % en pacientes con rosácea facial moderada

Criterios de inclusión:

• Varón sano o mujer no embarazada ≥18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial moderada.
• El paciente debe tener al menos ocho y no más de cincuenta lesiones faciales inflamatorias (es decir, pápulas/pústulas) y ≤2 nódulos en la cara. A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones deben limitarse al área de tratamiento facial, incluidas las presentes en la nariz. Las lesiones que afectan los ojos y el cuero cabelludo deben excluirse del recuento.
• Los pacientes deben tener eritema persistente en la cara de moderado (enrojecimiento definido, fácilmente reconocible) a severo (eritema marcado; rojo intenso).
• Los pacientes deben tener una puntuación de leve a moderada para telangiectasia en la cara. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico definitivo de rosácea facial moderada según el IGE.
• El paciente debe estar dispuesto a minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (por ejemplo, alimentos picantes, alimentos y bebidas térmicamente calientes, ambientes cálidos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes y bebidas alcohólicas).
• El paciente debe gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea rosácea, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones, regresar para las visitas del período de tratamiento requerido, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
• Sujetos femeninos en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio desde el día de la primera administración de la dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio Para los fines de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) , inyección anticonceptiva (Depo-provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado, en caso de que la paciente sea sexualmente activa. Los pacientes que toman anticonceptivos hormonales deben estabilizarse con el mismo tipo durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio y no deben cambiar el anticonceptivo hormonal durante el estudio. Los pacientes que habían usado anticonceptivos hormonales y los abandonaron deben haberlos dejado no menos de tres meses antes del estudio. Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
• Todos los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad. Las parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el Artículo número 10 anterior.
• Los pacientes que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben estar de acuerdo en usar el mismo maquillaje, marca/tipo o frecuencia de uso durante todo el estudio. el estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
• Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea.
• Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido azelaico, propilenglicol o cualquier otro componente de la formulación.
• El uso dentro de los 6 meses anteriores a la línea base de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
• El uso de estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes de la línea de base.

• El uso dentro de 1 mes antes de la línea de base de:

  1. retinoides tópicos en la cara;
  2. antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (p. ej., que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol o trimetoprima);
  3. corticosteroides sistémicos (Nota: los corticosteroides intranasales e inhalatorios no requieren un lavado y pueden usarse durante todo el ensayo si el sujeto está en una dosis estable).

• Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base de:

  1. corticosteroides tópicos;
  2. antibióticos tópicos;
  3. medicamentos tópicos para la rosácea (por ejemplo, metronidazol).
• Pacientes con rinofima moderado o grave, telangiectasias densas (puntuación 3, grave) o edema facial en placa.
• Pacientes con un grado de irritación severo por eritema, sequedad, descamación, prurito, escozor/ardor y edema.
• Rosácea ocular (p. ej., conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.
• Un paciente que haya usado una sauna durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el estudio.
• Pacientes que han realizado depilación con cera de la cara dentro de los 14 días anteriores a la línea de base
• Un paciente que tiene antecedentes de no responder a la terapia tópica con ácido azelaico.
• Un paciente con foliculitis bacteriana.
• Un paciente que consume alcohol en exceso, abusa de drogas lícitas o ilícitas, o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes que realizan actividades que implican una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío.
• Un paciente que tiene cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio.
• Un paciente que ha usado cualquier terapia tópica con ácido azelaico dentro de los 30 días de la visita inicial.
• Los pacientes que hayan participado en un estudio de medicamentos en investigación (es decir, los pacientes que hayan sido tratados con un medicamento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. Los pacientes que participan en estudios que no son de tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.
• Pacientes que se hayan inscrito previamente en este estudio.
• Pacientes que hayan recibido terapia con láser (para telangiectasia u otras afecciones), electrodesecación y fototerapia (p. ej., ClearLight®) en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que se hayan sometido a procedimientos cosméticos (p. ej., tratamientos faciales) que puedan afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.