Een studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische studie van azelaïnezuurgel 15% bij patiënten met matige rosacea in het gezicht
26 mei 2020 bijgewerkt door: Actavis Inc.
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en klinische gelijkwaardigheid te evalueren van een generieke azelaïnezuurgel, 15% en de als referentie vermelde Finacea® (azelaïnezuur) gel, 15% bij patiënten met Matige gezichtsrosacea.
Het doel van de studie is om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van een generieke azelaïnezuurgel, 15%, te vergelijken met de referentie Finacea® (azelaïnezuur) gel, 15% bij de behandeling van matige rosacea in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FINACEA® (azelaïnezuur) GEL, 15% bevat azelaïnezuur, een natuurlijk voorkomend verzadigd dicarbonzuur dat bewezen ontstekingsremmende effecten heeft, evenals anti-keratiniserende en antimicrobiële werking, hoewel het werkingsmechanisme bij rosacea niet goed wordt begrepen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, Good Clinical Practices (GCP) en de van toepassing zijnde wettelijke vereisten.
Op de markt gebracht door Intendis, Finacea® (azelaïnezuur) Gel, 15% is een veilige en effectieve lokale therapie die wordt gebruikt voor de behandeling van matige rosacea in het gezicht.
Watson Laboratories, Inc. heeft een generieke formulering van azelaïnezuur 15% gel ontwikkeld en de huidige studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van deze formulering te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1009
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten
- Site 24
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- Site 22
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten
- Site 1
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Site 3
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Site 27
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Site 19
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Site 9
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten
- Site 29
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Site 15
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
- Site 4
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- Site 14
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten
- Site 17
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten
- Site 6
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
- Site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 26
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
- Site 28
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten
- Site 21
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Site 5
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Site 8
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 13
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
- Site 7
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Site 10
-
University Place, Virginia, Verenigde Staten
- Site 25
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar met een klinische diagnose van matige rosacea in het gezicht.
- De patiënt moet ten minste acht en niet meer dan vijftig inflammatoire gezichtslaesies (d.w.z. papels/pustels) en ≤2 knobbeltjes in het gezicht hebben. Met het oog op de studiebehandeling en evaluatie moeten deze laesies beperkt blijven tot het gezichtsbehandelingsgebied, inclusief de laesies op de neus. Laesies waarbij de ogen en de hoofdhuid betrokken zijn, moeten van de telling worden uitgesloten.
- Patiënten moeten aanhoudend erytheem in het gezicht hebben met matige (duidelijke roodheid, gemakkelijk te herkennen) tot ernstig (duidelijk erytheem; vurig rood).
- Patiënten moeten een milde tot matige score hebben voor teleangiëctasie in het gezicht - Patiënten moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van matige rosacea in het gezicht volgens de IGE
- De patiënt moet bereid zijn om externe factoren die rosacea-opflakkeringen kunnen veroorzaken te minimaliseren (bijv. gekruid voedsel, thermisch heet eten en drinken, hete omgevingen, langdurige blootstelling aan de zon, harde wind en alcoholische dranken).
- De patiënt moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige andere klinisch significante ziekte dan rosacea, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de medicatie toe te passen volgens de instructies, terug te komen voor de vereiste behandelperiode, zich te houden aan de therapieverboden en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn), moeten naast een negatieve urinezwangerschapstest bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel). anticonceptie-injectie (Depo-provera®), spiraaltje (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie, mocht de patiënt seksueel actief worden. Patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gestabiliseerd zijn op hetzelfde type anticonceptie en mogen de hormonale anticonceptie tijdens het onderzoek niet wijzigen. Patiënten die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten uiterlijk drie maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt. Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.
- Alle mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om met hun partners geaccepteerde anticonceptiemethodes te gebruiken, vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie. Vrouwelijke partners moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals beschreven in artikel 10 hierboven.
- Patiënten die make-up gebruiken, moeten dezelfde merken/types make-up hebben gebruikt gedurende een periode van minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen om dezelfde make-up, hetzelfde merk/type of dezelfde gebruiksfrequentie te gebruiken gedurende het hele onderzoek de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Aanwezigheid van een huidaandoening op het gezicht die de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren.
- Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van rosacea zouden verstoren.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor azelaïnezuur, propyleenglycol of een ander bestanddeel van de formulering.
- Het gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
- Het gebruik van oestrogenen of orale anticonceptiva gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan baseline.
Het gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline van:
- actuele retinoïden in het gezicht;
- systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht (bijv. die tetracycline en zijn derivaten, erytromycine en zijn derivaten, sulfamethoxazol of trimethoprim bevatten);
- systemische corticosteroïden (Opmerking: intranasale en inhalatiecorticosteroïden vereisen geen wash-out en kunnen gedurende de hele proef worden gebruikt als de proefpersoon een stabiele dosis heeft).
Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan baseline van:
- lokale corticosteroïden;
- actuele antibiotica;
- actuele medicijnen voor rosacea (bijv. Metronidazol).
- Patiënten met matige of ernstige rhinophyma, dichte teleangiëctasieën (score 3, ernstig) of plaqueachtig gezichtsoedeem.
- Patiënten met een ernstige irritatiegraad voor erytheem, droogheid, schilfering, pruritus, stekend/branderig gevoel en oedeem.
- Oculaire rosacea (bijv. conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.
- Een patiënt die een sauna heeft gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Patiënten die wax-epilatie van het gezicht hebben uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
- Een patiënt die in het verleden niet reageerde op topische azelaïnezuurtherapie.
- Een patiënt met bacteriële folliculitis.
- Een patiënt die overmatig alcohol gebruikt, legale of illegale drugs misbruikt, of een aandoening heeft die het vermogen van de patiënt om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
- Patiënten die zich bezighouden met activiteiten waarbij sprake is van overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou.
- Een patiënt die een klinisch significante aandoening of situatie heeft, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
- Een patiënt die binnen 30 dagen na het basisbezoek een topische behandeling met azelaïnezuur heeft gebruikt.
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. patiënten zijn behandeld met een geneesmiddel voor onderzoek) binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten die deelnemen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname.
- Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen.
- Patiënten die lasertherapie (voor teleangiëctasie of andere aandoeningen), elektrodessicatie en fototherapie (bijv. ClearLight®) op het gezicht hebben gehad binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die cosmetische ingrepen hebben ondergaan (bijv. gezichtsbehandelingen) die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Finacea
Finacea® (azelaïnezuur) Gel, 15% (Intendis)
|
Doseringsvorm: Topische gel Dosering: Breng gedurende 12 weken tweemaal daags gel aan op de aangetaste delen van het gezicht.
De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesieplaats.
Zorg ervoor dat er voldoende wordt aangebracht om elke laesie adequaat te bedekken.
Normaal gesproken wordt 0,5 g gel gebruikt op elke laesieplaats van 5 cm x 5 cm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azelaïnezuur
Azelaïnezuur, 15% actuele gel (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsvorm: Topische gel Dosering: Breng gedurende 12 weken tweemaal daags gel aan op de aangetaste delen van het gezicht.
De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesieplaats.
Zorg ervoor dat er voldoende wordt aangebracht om elke laesie adequaat te bedekken.
Normaal gesproken wordt 0,5 g gel gebruikt op elke laesieplaats van 5 cm x 5 cm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Gelvehikel van het testproduct (Watson Laboratories, Inc.)
|
Doseringsvorm: Topische gel Dosering: Breng gedurende 12 weken tweemaal daags gel aan op de aangetaste delen van het gezicht.
De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesieplaats.
Zorg ervoor dat er voldoende wordt aangebracht om elke laesie adequaat te bedekken.
Normaal gesproken wordt 0,5 g gel gebruikt op elke laesieplaats van 5 cm x 5 cm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) in de PP-populatie.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een klinische respons van "Succes" in week 12 met behulp van Investigator Global Evaluation (IGE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Het secundaire eindpunt is de klinische respons van "geslaagd" of "mislukt" in week 12 op de IGE. Succes wordt gedefinieerd als een IGE-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Elk onderwerp dat niet als een succes wordt beschouwd, wordt als een mislukking beschouwd. Score-Grade-Definition 0 - Vrij - Geen inflammatoire laesies aanwezig; hoogstens mild erytheem.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Capicchioni, Akesis, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .