Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické studie gelu kyseliny azelaové 15 % u pacientů se středně závažnou růžovkou v obličeji
26. května 2020 aktualizováno: Actavis Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelní skupinou, kontrolovaná vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a klinické rovnocennosti generického gelu kyseliny azelaové, 15 % a referenčního gelu Finacea® (kyselina azelaová), 15 % u pacientů s Střední růžovka v obličeji.
Účelem studie je porovnat profily bezpečnosti a účinnosti generického gelu kyseliny azelaové, 15% s referenčním gelem Finacea® (kyselina azelaová), 15% při léčbě středně těžké růžovky na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FINACEA® (kyselina azelaová) GEL, 15% obsahuje kyselinu azelaovou, přirozeně se vyskytující nasycenou dikarboxylovou kyselinu, která má prokazatelné protizánětlivé účinky, stejně jako antikeratinizační a antimikrobiální účinek, ačkoli mechanismus jejího účinku u rosacey není dobře znám.
Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí (GCP) a příslušnými regulačními požadavky.
Finacea® (kyselina azelaová) Gel, 15%, uváděný na trh společností Intendis, je bezpečná a účinná lokální terapie používaná k léčbě středně těžké růžovky na obličeji.
Společnost Watson Laboratories, Inc. vyvinula generickou formulaci 15% gelu kyseliny azelaové a současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost této formulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1009
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy
- Site 24
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Site 22
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- Site 1
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Site 3
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Site 27
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Site 19
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Site 9
-
Miramar, Florida, Spojené státy
- Site 29
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 15
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy
- Site 4
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Site 14
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy
- Site 17
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy
- Site 6
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy
- Site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 26
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
- Site 28
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy
- Site 21
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Site 5
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Site 8
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 13
-
Katy, Texas, Spojené státy
- Site 7
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Site 10
-
University Place, Virginia, Spojené státy
- Site 25
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou středně těžké obličejové růžovky.
- Pacient musí mít alespoň osm a ne více než padesát zánětlivých obličejových lézí (tj. papuly/pustuly) a ≤2 uzliny na obličeji. Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje, včetně těch na nose. Léze týkající se očí a pokožky hlavy by měly být vyloučeny z počítání.
- Pacienti musí mít přetrvávající erytém na obličeji se středním (jednoznačné zarudnutí, snadno rozpoznatelné) až těžkým (výrazný erytém; ohnivě červený).
- Pacienti musí mít mírné až střední skóre teleangiektázie na obličeji - Pacienti musí mít definitivní klinickou diagnózu středně těžké obličejové rosacey podle IGE
- Pacient musí být ochoten minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky (např. kořeněná jídla, tepelně horká jídla a nápoje, horké prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr a alkoholické nápoje).
- Pacient musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění jiného než rosacea, které by mohlo narušit hodnocení studie.
- Pacient musí být ochoten a schopen chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat medikaci podle instrukcí, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopen dokončit studii.
- Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie ode dne prvního podání dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) , antikoncepční injekce (Depo-provera®), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se pacientka stala sexuálně aktivní. Pacientky užívající hormonální antikoncepci musí být před zařazením do studie alespoň tři měsíce stabilizovány na stejném typu a v průběhu studie nesmí hormonální antikoncepci měnit. Pacientky, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně tři měsíce před studií. Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce.
- Všichni mužští pacienti musí souhlasit s používáním akceptovaných metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelnou metodou antikoncepce. Partnerky by měly používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je popsáno v bodě 10 výše.
- Pacienti, kteří používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním stejného make-upu, značky/typu nebo frekvence používání po celou dobu studium.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení růžovky.
- Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení růžovky.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu azelaovou, propylenglykol nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
- Užívání perorálních retinoidů během 6 měsíců před výchozí hodnotou (např. Accutane®) nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
- Užívání estrogenů nebo perorálních kontraceptiv méně než 3 měsíce před výchozím stavem.
Použití do 1 měsíce před výchozí hodnotou:
- lokální retinoidy na obličej;
- systémová antibiotika, o kterých je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfamethoxazol nebo trimethoprim);
- systémové kortikosteroidy (Poznámka: intranazální a inhalační kortikosteroidy nevyžadují vymývání a mohou být použity v průběhu studie, pokud je subjekt na stabilní dávce).
Použijte do 2 týdnů před výchozí hodnotou:
- topické kortikosteroidy;
- lokální antibiotika;
- topické léky na růžovku (např. metronidazol).
- Pacienti se středně těžkým nebo těžkým rinofymem, hustými teleangiektázami (skóre 3, těžké) nebo plakovitým edémem obličeje.
- Pacienti se závažným stupněm podráždění pro erytém, suchost, šupinatění, svědění, píchání/pálení a edém.
- Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
- Pacient, který použil saunu během 2 týdnů před vstupem do studie a během studie.
- Pacienti, kteří provedli epilaci obličeje voskem během 14 dnů před výchozí hodnotou
- Pacient, který v minulosti nereagoval na lokální léčbu kyselinou azelaovou.
- Pacient s bakteriální folikulitidou.
- Pacient, který nadměrně konzumuje alkohol, zneužívá legální nebo nelegální drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta splnit požadavky studie.
- Pacienti, kteří se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo zima.
- Pacient, který má jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci jinou než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
- Pacient, který použil jakoukoli topickou léčbu kyselinou azelaovou do 30 dnů od výchozí návštěvy.
- Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumné lékové studie (tj. pacienti byli léčeni zkoumaným lékem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni. Pacienti, kteří se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo registrační studie, mohou být zváženi pro zařazení.
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.
- Pacienti, kteří podstoupili laserovou terapii (pro telangiektázie nebo jiné stavy), elektrodesikaci a fototerapii (např. ClearLight®) v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří podstoupili kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit profil účinnosti a bezpečnosti zkoumaného produktu během 14 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Finacea
Finacea® (kyselina azelaová) Gel, 15% (Intendis)
|
Léková forma: Lokální gel Dávkování: Gel nanášejte na postižené oblasti obličeje dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Potřebné množství závisí na velikosti místa léze.
Ujistěte se, že je aplikováno dostatečné množství, aby dostatečně pokrylo každou lézi.
Normálně se používá 0,5 g gelu na každé místo léze 5 cm x 5 cm.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina azelaová
Kyselina azelaová, 15% topický gel (Watson Laboratories, Inc.)
|
Léková forma: Lokální gel Dávkování: Gel nanášejte na postižené oblasti obličeje dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Potřebné množství závisí na velikosti místa léze.
Ujistěte se, že je aplikováno dostatečné množství, aby dostatečně pokrylo každou lézi.
Normálně se používá 0,5 g gelu na každé místo léze 5 cm x 5 cm.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Automobilový gel
Gelové vehikulum testovaného produktu (Watson Laboratories, Inc.)
|
Léková forma: Lokální gel Dávkování: Gel nanášejte na postižené oblasti obličeje dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Potřebné množství závisí na velikosti místa léze.
Ujistěte se, že je aplikováno dostatečné množství, aby dostatečně pokrylo každou lézi.
Normálně se používá 0,5 g gelu na každé místo léze 5 cm x 5 cm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v počtu zánětlivých (papulí a pustul) lézí.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu zánětlivých (papuly a pustuly) lézí v populaci PP.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“ ve 12. týdnu pomocí Investigator Global Evaluation (IGE)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem je klinická odpověď „úspěchu“ nebo „neúspěchu“ ve 12. týdnu na IGE. Úspěch je definován jako skóre IGE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Každý předmět, který není považován za úspěšný, bude považován za neúspěšný. Score-Grade-Definition 0 - Clear - Žádné zánětlivé léze; maximálně mírný erytém.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Capicchioni, Akesis, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .