Tutkimus 15 % atselaiinihappogeelin turvallisuuden ja kliinisen tutkimuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen kasvojen ruusufinni
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus geneerisen atselaiinihappogeelin, 15 % ja vertailuluettelossa olevan Finacea® (atselaiinihappo) geelin turvallisuuden ja kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi, 15 % potilaista, joilla on Keskivaikea kasvojen ruusufinni.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata geneerisen atselaiinihappogeelin, 15 %, turvallisuus- ja tehoprofiileja viitteellistettyyn Finacea® (atselaiinihappo) -geeliin, 15 % kohtalaisen kasvojen ruusufinnien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FINACEA® (atselaiinihappo) GEL, 15 % sisältää atselaiinihappoa, luonnossa esiintyvää tyydyttynyttä dikarboksyylihappoa, jolla on todistetusti anti-inflammatorisia vaikutuksia sekä keratinoivaa ja antimikrobista vaikutusta, vaikka sen vaikutusmekanismia ruusufinnissä ei tunneta hyvin.
Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Intendisin markkinoima Finacea® (atselaiinihappo) -geeli, 15 %, on turvallinen ja tehokas paikallishoito, jota käytetään kohtalaisen kasvojen ruusufinnien hoitoon.
Watson Laboratories, Inc. on kehittänyt geneerisen formulaation 15 % atselaiinihappogeelistä, ja nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän formulaation turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1009
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat
- Site 24
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- Site 22
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Site 1
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Site 3
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Site 27
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Site 19
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Site 9
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
- Site 29
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Site 15
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
- Site 4
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Site 14
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat
- Site 17
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- Site 6
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
- Site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 26
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Site 28
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
- Site 21
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Site 5
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Site 8
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 13
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
- Site 7
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Site 10
-
University Place, Virginia, Yhdysvallat
- Site 25
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias, jolla on kliininen diagnoosi kohtalainen kasvojen ruusufinni.
- Potilaalla tulee olla vähintään kahdeksan ja enintään viisikymmentä tulehduksellista kasvovauriota (eli näppylöitä/rakkuloita) ja ≤2 kyhmyä kasvoissa. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle, mukaan lukien nenän alueella. Silmiä ja päänahkaa koskevat vauriot tulee jättää laskennan ulkopuolelle.
- Potilaiden kasvoissa on oltava jatkuva punoitus, joka on kohtalaista (selkeä punoitus, helposti tunnistettavissa) tai vaikea (merkittävä punoitus; tulipunainen).
- Potilailla on oltava lievä tai kohtalainen kasvojen telangiektasia - Potilailla on oltava IGE:n mukaan selvä kliininen diagnoosi keskivaikeasta kasvojen ruusufinnistä
- Potilaan on oltava valmis minimoimaan ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien pahenemisen (esim. mausteiset ruoat, lämpökuumat ruoat ja juomat, kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja alkoholijuomat).
- Potilaan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin ruusufinni, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potilaan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan lääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan hoitokieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien naiset, jotka ovat kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ensimmäisestä päivästä alkaen. annoksen antaminen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. , ehkäisyruiske (Depo-provera®), kohdunsisäinen kierukka (IUD), hormonaalinen IUD (Mirena®) ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on oltava samantyyppisiä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivätkä ne saa muuttaa hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hormonaalista ehkäisyä käyttäneiden ja lopettaneiden potilaiden on täytynyt lopettaa se vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
- Kaikkien miespotilaiden tulee suostua käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naispuolisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää yllä olevassa kohdassa 10 kuvatulla tavalla.
- Meikkiä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä meikkiä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään samaa meikkiä, merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä koko ajan. tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, joka häiritsee ruusufinnien diagnosointia tai arviointia.
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät ruusufinni diagnosointia tai arviointia.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia atselaiinihapolle, propyleeniglykolille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
- Suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
- Estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö alle 3 kuukauden ajan ennen lähtötasoa.
Käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta:
- paikalliset retinoidit kasvoille;
- systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin (esim. sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen johdannaisia, sulfametoksatsolia tai trimetopriimiä);
- systeemiset kortikosteroidit (Huomautus: nenänsisäiset ja inhaloitavat kortikosteroidit eivät vaadi huuhtelua, ja niitä voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan, jos potilaalla on vakaa annos).
Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta:
- paikalliset kortikosteroidit;
- paikalliset antibiootit;
- paikalliset ruusufinnilääkkeet (esim. metronidatsoli).
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea rinofyyma, tiheät telangiektaasit (pistemäärä 3, vaikea) tai plakkia muistuttava kasvojen turvotus.
- Potilaat, joilla on vakava ärsytysaste eryteeman, kuivuuden, hilseilyn, kutina, pistely/polttava ja turvotus.
- Silmän ruusufinni (esim. sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.
- Potilas, joka on käyttänyt saunaa 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat tehneet kasvojen vahaepiloinnin 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Potilas, joka ei ole aiemmin reagoinut paikalliseen atselaiinihappohoitoon.
- Potilas, jolla on bakteeriperäinen follikuliitti.
- Potilas, joka käyttää liikaa alkoholia, väärinkäyttää laillisia tai laittomia huumeita tai jolla on sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, jotka osallistuvat toimiin, joihin liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle.
- Potilas, jolla on jokin muu kuin tutkittava tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Potilas, joka on käyttänyt paikallista atselaiinihappohoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen (eli potilaat, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä) 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Potilaiden, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, mukaan ottamista voidaan harkita.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet laserhoitoa (telangiektasiaan tai muihin sairauksiin), elektrodessikaatiota ja valohoitoa (esim. ClearLight®) kasvojen alueelle 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoito), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Finacea
Finacea® (atselaiinihappo) geeli, 15 % (Intendis)
|
Annostusmuoto: Paikallinen geeli Annostus: Levitä geeliä kasvojen vaurioituneille alueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tarvittava määrä riippuu leesiokohdan koosta.
Varmista, että levitetään riittävästi jokaisen vaurion peittämiseksi.
Normaalisti 0,5 g geeliä käytetään jokaiseen 5 cm x 5 cm:n leesiokohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Azelaiinihappo
Azelaiinihappo, 15 % paikallisesti käytettävä geeli (Watson Laboratories, Inc.)
|
Annostusmuoto: Paikallinen geeli Annostus: Levitä geeliä kasvojen vaurioituneille alueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tarvittava määrä riippuu leesiokohdan koosta.
Varmista, että levitetään riittävästi jokaisen vaurion peittämiseksi.
Normaalisti 0,5 g geeliä käytetään jokaiseen 5 cm x 5 cm:n leesiokohtaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Testituotteen geeliajoneuvo (Watson Laboratories, Inc.)
|
Annostusmuoto: Paikallinen geeli Annostus: Levitä geeliä kasvojen vaurioituneille alueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tarvittava määrä riippuu leesiokohdan koosta.
Varmista, että levitetään riittävästi jokaisen vaurion peittämiseksi.
Normaalisti 0,5 g geeliä käytetään jokaiseen 5 cm x 5 cm:n leesiokohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 tulehduksellisten (papulien ja märkärakkuloiden) vaurioiden laskennassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä PP-populaatiossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliininen "menestys" viikolla 12 käyttäen Investigator Global Evaluation (IGE) -arviointia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijainen päätetapahtuma on kliininen vaste "onnistuminen" tai "epäonnistuminen" viikolla 12 IGE:ssä. Menestys määritellään IGE-pisteeksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä). Jokainen oppiaine, jota ei pidetä menestyneenä, katsotaan epäonnistuneeksi. Score-Grade-Definition 0 - Kirkas - Ei tulehduksellisia leesioita; korkeintaan lievä punoitus.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Capicchioni, Akesis, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .