一项评估中度面部红斑痤疮患者使用 15% 壬二酸凝胶的安全性和临床研究的研究
2020年5月26日 更新者：Actavis Inc.
一项多中心、双盲、随机、平行组、载体对照研究，以评估通用壬二酸凝胶 15% 和参考上市的 Finacea®（壬二酸）凝胶 15% 在患有以下疾病的患者中的安全性和临床等效性中度面部红斑痤疮。
该研究的目的是比较通用壬二酸凝胶（15%）与参考上市的 Finacea®（壬二酸）凝胶（15%）在治疗中度面部红斑痤疮方面的安全性和有效性概况。
研究概览
详细说明
FINACEA®（壬二酸）凝胶，15% 含有壬二酸，这是一种天然存在的饱和二羧酸，已证明具有抗炎作用，以及抗角质化和抗菌作用，但其在酒渣鼻中的作用机制尚不清楚。
本研究将按照方案、良好临床规范 (GCP) 和适用的监管要求进行。
Intendis 销售的 Finacea®（壬二酸）凝胶 15% 是一种安全有效的局部疗法，用于治疗中度面部红斑痤疮。
Watson Laboratories, Inc. 开发了一种 15% 壬二酸凝胶的通用制剂，目前的研究旨在评估该制剂的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1009
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国
- Site 24
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Santa Monica、California、美国
- Site 22
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Florida
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Brandon、Florida、美国
- Site 1
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Fort Myers、Florida、美国
- Site 3
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Jacksonville、Florida、美国
- Site 27
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Miami、Florida、美国
- Site 19
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Miami、Florida、美国
- Site 9
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Miramar、Florida、美国
- Site 29
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Tampa、Florida、美国
- Site 2
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Site 15
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国
- Site 4
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
- Site 14
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、美国
- Site 17
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国
- Site 6
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Clinton Township、Michigan、美国
- Site 30
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Site 16
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Site 11
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Site 26
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
- Site 12
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国
- Site 28
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Site 20
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Texas
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College Station、Texas、美国
- Site 21
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Dallas、Texas、美国
- Site 5
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El Paso、Texas、美国
- Site 8
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Houston、Texas、美国
- Site 13
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Katy、Texas、美国
- Site 7
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Site 18
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Site 10
-
University Place、Virginia、美国
- Site 25
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且临床诊断为中度面部红斑痤疮的健康男性或未怀孕女性。
- 患者面部必须有至少 8 个且不超过 50 个炎症性面部病变（即丘疹/脓疱）和≤2 个结节。 出于研究治疗和评估的目的，这些病变应仅限于面部治疗区域，包括鼻子上的区域。 涉及眼睛和头皮的病变应排除在计数之外。
- 患者的面部必须有持续性红斑，中度（明显发红，容易识别）到重度（明显红斑；火红色）。
- 患者面部毛细血管扩张的评分必须为轻度至中度 - 根据 IGE，患者必须具有中度面部红斑痤疮的明确临床诊断
- 患者必须愿意尽量减少可能引发红斑痤疮发作的外部因素（例如辛辣食物、高温食物和饮料、炎热环境、长时间暴露在阳光下、强风和酒精饮料）。
- 患者必须身体健康，除红斑痤疮外没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
- 患者必须愿意并能够理解和遵守研究的要求，按照指示应用药物，返回所需的治疗期访问，遵守治疗禁令，并能够完成研究。
- 有生育能力的女性受试者（不包括手术绝育或绝经至少 1 年的女性），除了尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在研究期间从第一天开始使用可接受的避孕措施在研究药物最后一次给药后 30 天内给药剂量 为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴剂、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂） 、避孕注射 (Depo-provera®)、宫内节育器 (IUD)、激素宫内节育器 (Mirena®) 以及如果患者变得性活跃，则使用有记录的第二种可接受的节育方法进行禁欲。 服用激素避孕药的患者必须在参加研究前至少三个月稳定使用相同类型的避孕药，并且在研究期间不得更换激素避孕药。 使用过激素避孕药并停药的患者必须在研究前至少三个月停药。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。
- 所有男性患者必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法，从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天。 禁欲是一种可接受的节育方法。 女性伴侣应使用上述第 10 项中所述的可接受的节育方法。
- 使用化妆品的患者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间使用相同的化妆品、品牌/类型或使用频率研究。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 面部存在任何会干扰红斑痤疮诊断或评估的皮肤状况。
- 面部毛发过多（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰酒渣鼻的诊断或评估。
- 对壬二酸、丙二醇或制剂的任何其他成分过敏或过敏的历史。
- 在口服维甲酸基线前 6 个月内使用（例如 Accutane®) 或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
- 在基线前使用雌激素或口服避孕药少于 3 个月。
基线前 1 个月内使用：
- 面部局部维甲酸；
- 已知对面部红斑痤疮的严重程度有影响的全身性抗生素（例如，含有四环素及其衍生物、红霉素及其衍生物、磺胺甲恶唑或甲氧苄氨嘧啶）；
- 全身性皮质类固醇（注意：鼻内和吸入性皮质类固醇不需要冲洗，如果受试者剂量稳定，可以在整个试验过程中使用）。
在基线前 2 周内使用：
- 外用皮质类固醇；
- 外用抗生素；
- 酒渣鼻的局部用药（例如甲硝唑）。
- 患有中度或重度鼻肿、致密毛细血管扩张症（评分 3，严重）或斑块样面部水肿的患者。
- 对红斑、干燥、脱屑、瘙痒、刺痛/灼痛和水肿具有严重刺激等级的患者。
- 严重到需要局部或全身抗生素治疗的眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）。
- 在研究开始前 2 周内和研究期间使用过桑拿的患者。
- 在基线前 14 天内进行过面部蜡脱毛的患者
- 有对局部壬二酸治疗无反应史的患者。
- 细菌性毛囊炎患者。
- 过量饮酒、滥用合法或非法药物或患有可能影响患者遵守研究要求的能力的患者。
- 从事涉及过度或长时间暴露于阳光或极端天气（例如风或寒冷）的活动的患者。
- 除研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的研究条件外，患有任何具有临床意义的病症或情况的患者。
- 在基线访问的 30 天内使用过任何局部壬二酸疗法的患者。
- 在基线前 30 天内参加过研究性药物研究的患者（即患者接受过研究性药物治疗）将被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的患者可以考虑纳入。
- 以前参加过这项研究的患者。
- 在进入研究前 180 天内对面部区域进行过激光治疗（针对毛细血管扩张或其他病症）、电击和光疗（例如 ClearLight®）的患者。
- 在进入研究前 14 天内进行过可能影响研究产品的疗效和安全性的整容手术（例如，面部护理）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Finacea公司
Finacea®（壬二酸）凝胶，15%（Intendis）
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剂型：外用凝胶剂量：将凝胶涂抹于面部患处，每天两次，持续 12 周。
所需的量取决于病变部位的大小。
确保足够的应用以充分覆盖每个病变。
通常在每个 5 cm x 5 cm 的损伤部位使用 0.5 g 凝胶。
其他名称：
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实验性的：壬二酸
壬二酸，15% 外用凝胶（Watson Laboratories, Inc.）
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剂型：外用凝胶剂量：将凝胶涂抹于面部患处，每天两次，持续 12 周。
所需的量取决于病变部位的大小。
确保足够的应用以充分覆盖每个病变。
通常在每个 5 cm x 5 cm 的损伤部位使用 0.5 g 凝胶。
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
测试产品的凝胶载体（Watson Laboratories, Inc.）
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剂型：外用凝胶剂量：将凝胶涂抹于面部患处，每天两次，持续 12 周。
所需的量取决于病变部位的大小。
确保足够的应用以充分覆盖每个病变。
通常在每个 5 cm x 5 cm 的损伤部位使用 0.5 g 凝胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症（丘疹和脓疱）病变计数从基线到第 12 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周的基线
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PP 人群中炎症（丘疹和脓疱）病变计数从基线到第 12 周的百分比变化。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用研究者整体评估 (IGE) 在第 12 周时具有“成功”临床反应的受试者百分比
大体时间：基线至 12 周
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次要终点是第 12 周时 IGE 的“成功”或“失败”的临床反应。 成功定义为 IGE 分数为 0（清除）或 1（几乎清除）。 任何不被视为成功的科目都将被视为失败。 评分等级定义 0 - 清除 - 不存在炎性病变；最多，轻度红斑。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：John Capicchioni、Akesis, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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