Um estudo para avaliar a segurança e o estudo clínico do gel de ácido azelaico 15% em pacientes com rosácea facial moderada
26 de maio de 2020 atualizado por: Actavis Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a segurança e a equivalência clínica de um gel genérico de ácido azelaico, 15% e o gel de referência Finacea® (ácido azelaico), 15% em pacientes com Rosácea Facial Moderada.
O objetivo do estudo é comparar os perfis de segurança e eficácia de um gel genérico de ácido azelaico, 15%, com o gel de referência Finacea® (ácido azelaico), 15%, no tratamento da rosácea facial moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FINACEA® (ácido azelaico) GEL, 15% contém ácido azelaico, um ácido dicarboxílico saturado de ocorrência natural que apresenta efeitos anti-inflamatórios comprovados, além de ação antiqueratinizante e antimicrobiana, embora seu mecanismo de ação na rosácea não seja bem compreendido.
Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulamentares aplicáveis.
Comercializado pela Intendis, Finacea® (ácido azelaico) Gel, 15% é uma terapia tópica segura e eficaz utilizada para o tratamento da rosácea facial moderada.
Watson Laboratories, Inc. desenvolveu uma formulação genérica de gel de ácido azelaico a 15% e o estudo atual é projetado para avaliar a segurança e eficácia desta formulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1009
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos
- Site 24
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Site 22
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Site 1
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Site 3
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Site 27
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 19
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 9
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Miramar, Florida, Estados Unidos
- Site 29
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 15
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
- Site 4
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Site 14
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos
- Site 17
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- Site 6
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
- Site 30
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Site 16
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Site 11
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 26
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Site 12
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Site 28
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Site 20
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos
- Site 21
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site 5
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Site 8
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 13
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Katy, Texas, Estados Unidos
- Site 7
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Site 10
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University Place, Virginia, Estados Unidos
- Site 25
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida ≥18 anos de idade com diagnóstico clínico de rosácea facial moderada.
- O paciente deve ter pelo menos oito e não mais que cinquenta lesões faciais inflamatórias (isto é, pápulas/pústulas) e ≤2 nódulos na face. Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial, incluindo aquelas presentes no nariz. Lesões envolvendo os olhos e couro cabeludo devem ser excluídas da contagem.
- Os pacientes devem ter eritema persistente na face com moderado (vermelhidão definida, facilmente reconhecida) a grave (eritema acentuado; vermelho ardente).
- Os pacientes devem ter uma pontuação leve a moderada para telangiectasia na face - Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico definitivo de rosácea facial moderada de acordo com o IGE
- O paciente deve estar disposto a minimizar os fatores externos que podem desencadear surtos de rosácea (por exemplo, alimentos condimentados, alimentos e bebidas termicamente quentes, ambientes quentes, exposição prolongada ao sol, ventos fortes e bebidas alcoólicas).
- O paciente deve estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto rosácea, que possa interferir nas avaliações do estudo.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação conforme as instruções, retornar para as visitas necessárias do período de tratamento, cumprir as proibições de terapia e ser capaz de concluir o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano), além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo a partir do primeiro dia administração da dose até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) , injeção anticoncepcional (Depo-provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado, caso a paciente se torne sexualmente ativa. As pacientes em uso de contracepção hormonal devem estar estabilizadas com o mesmo tipo por pelo menos três meses antes da inclusão no estudo e não devem alterar a contracepção hormonal durante o estudo. As pacientes que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos três meses antes do estudo. Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.
- Todos os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade. As parceiras devem usar um método aceitável de controle de natalidade, conforme descrito no item número 10 acima.
- Os pacientes que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em usar a mesma maquiagem, marca/tipo ou frequência de uso durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Presença de qualquer condição cutânea na face que interfira no diagnóstico ou avaliação da rosácea.
- Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea.
- História de hipersensibilidade ou alergia ao ácido azelaico, propilenoglicol ou qualquer outro componente da formulação.
- O uso dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
- O uso de estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base.
O uso dentro de 1 mês antes da linha de base de:
- retinóides tópicos para o rosto;
- antibióticos sistêmicos conhecidos por terem impacto na gravidade da rosácea facial (por exemplo, contendo tetraciclina e seus derivados, eritromicina e seus derivados, sulfametoxazol ou trimetoprima);
- corticosteróides sistêmicos (Nota: os corticosteróides intranasais e inalatórios não requerem uma lavagem e podem ser usados durante o estudo se o indivíduo estiver em uma dose estável).
Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de:
- corticosteróides tópicos;
- antibióticos tópicos;
- medicamentos tópicos para rosácea (por exemplo, metronidazol).
- Pacientes com rinofima moderado ou grave, telangiectasias densas (escore 3, grave) ou edema facial tipo placa.
- Pacientes com grau de irritação grave para eritema, ressecamento, descamação, prurido, ardência/queimação e edema.
- Rosácea ocular (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.
- Um paciente que usou sauna durante as 2 semanas anteriores à entrada no estudo e durante o estudo.
- Pacientes que realizaram depilação facial com cera até 14 dias antes da linha de base
- Um paciente com histórico de não resposta à terapia tópica com ácido azeláico.
- Paciente com foliculite bacteriana.
- Um paciente que consome álcool em excesso, abusa de drogas lícitas ou ilícitas ou tem uma condição que possa comprometer a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes que se envolvem em atividades que envolvem exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio.
- Um paciente que tem qualquer condição ou situação clinicamente significativa, além da condição que está sendo estudada, que, na opinião do Investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
- Um paciente que usou qualquer terapia tópica com ácido azelaico dentro de 30 dias da consulta inicial.
- Os pacientes que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, pacientes que foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. Os pacientes que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
- Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo.
- Pacientes que fizeram terapia a laser (para telangiectasia ou outras condições), eletrodissecação e fototerapia (por exemplo, ClearLight®) na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.
- Pacientes que tiveram procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do Produto Investigacional dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Finacea
Finacea® (ácido azelaico) Gel, 15% (Intendis)
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Forma de dosagem: Gel tópico Dosagem: Aplique o gel nas áreas afetadas do rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
A quantidade necessária depende do tamanho do local da lesão.
Certifique-se de que é aplicado o suficiente para cobrir adequadamente cada lesão.
Normalmente, 0,5 g de gel é usado em cada local de lesão de 5 cm x 5 cm.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido Azelaico
Ácido azelaico, gel tópico a 15% (Watson Laboratories, Inc.)
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Forma de dosagem: Gel tópico Dosagem: Aplique o gel nas áreas afetadas do rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
A quantidade necessária depende do tamanho do local da lesão.
Certifique-se de que é aplicado o suficiente para cobrir adequadamente cada lesão.
Normalmente, 0,5 g de gel é usado em cada local de lesão de 5 cm x 5 cm.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo do produto de teste (Watson Laboratories, Inc.)
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Forma de dosagem: Gel tópico Dosagem: Aplique o gel nas áreas afetadas do rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
A quantidade necessária depende do tamanho do local da lesão.
Certifique-se de que é aplicado o suficiente para cobrir adequadamente cada lesão.
Normalmente, 0,5 g de gel é usado em cada local de lesão de 5 cm x 5 cm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas).
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na população PP.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso" na semana 12 usando a avaliação global do investigador (IGE)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O endpoint secundário é a resposta clínica de "sucesso" ou "falha" na Semana 12 no IGE. O sucesso é definido como uma pontuação IGE de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Qualquer assunto que não seja considerado um sucesso será considerado um fracasso. Pontuação-Grau-Definição 0 - Claro - Sem lesões inflamatórias presentes; no máximo, leve eritema.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Capicchioni, Akesis, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1014
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