Egy tanulmány a 15%-os azelainsav gél biztonságosságának és klinikai vizsgálatának értékelésére mérsékelt arcrosaceában szenvedő betegeknél
2020. május 26. frissítette: Actavis Inc.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, jármű által kontrollált vizsgálat egy generikus azelainsav gél, 15% és a referencialistán szereplő Finacea® (azelainsav) gél, 15% biztonságosságának és klinikai egyenértékűségének értékelésére a betegeknél Közepes fokú arcrosacea.
A vizsgálat célja egy generikus Azelainsav gél, 15%-os biztonságossági és hatásossági profiljának összehasonlítása a referencia listán szereplő Finacea® (azelainsav) géllel, 15%-os mérsékelt arcrosacea kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FINACEA® (azelainsav) GEL, 15%-os azelainsavat, egy természetben előforduló telített dikarbonsavat tartalmaz, amely bizonyítottan gyulladáscsökkentő, valamint keratinizáló és antimikrobiális hatású, bár hatásmechanizmusa rosaceában nem teljesen ismert.
Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a vonatkozó szabályozási követelmény(ek)nek megfelelően hajtják végre.
Az Intendis által forgalmazott Finacea® (azelainsav) 15%-os gél egy biztonságos és hatékony helyi terápia a mérsékelt arcrosacea kezelésére.
A Watson Laboratories, Inc. kifejlesztett egy általános készítményt azelainsav 15%-os gélből, és a jelenlegi vizsgálat célja ennek a készítménynek a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1009
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok
- Site 24
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- Site 22
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Site 1
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Site 3
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Site 27
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Site 19
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Site 9
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok
- Site 29
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Site 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Site 15
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
- Site 4
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Site 14
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok
- Site 17
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
- Site 6
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
- Site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Site 26
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
- Site 28
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Site 20
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok
- Site 21
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Site 5
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Site 8
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Site 13
-
Katy, Texas, Egyesült Államok
- Site 7
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Site 10
-
University Place, Virginia, Egyesült Államok
- Site 25
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 év feletti férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa közepesen súlyos arcrosacea.
- A páciens arcán legalább nyolc, de legfeljebb ötven gyulladásos arcsérülésnek (azaz papuláknak/pustuláknak) és ≤2 csomónak kell lennie. A vizsgálati kezelés és értékelés céljából ezeknek a sérüléseknek az arckezelési területre kell korlátozódniuk, beleértve az orron lévőket is. A szemet és a fejbőrt érintő elváltozásokat ki kell zárni a számításból.
- A betegek arcán tartós erythema kell, hogy legyen, mérsékelt (határozott bőrpír, könnyen felismerhető) vagy súlyos (kifejezett bőrpír; tűzpiros).
- A betegeknek enyhe-közepes pontszámmal kell rendelkezniük az arcon kialakuló telangiectasia tekintetében – A betegeknek határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük közepes fokú arcrosaceával az IGE szerint.
- A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy minimalizálja a rosacea fellángolását kiváltó külső tényezőket (pl. fűszeres ételek, melegen meleg ételek és italok, forró környezet, hosszan tartó napsugárzás, erős szél és alkoholos italok).
- A betegnek általában jó egészségi állapotnak kell lennie, és mentesnek kell lennie a rosaceán kívül minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, a szükséges kezelési időszakra vissza kell térnie, be kell tartania a terápiás tilalmakat, és képesnek kell lennie a vizsgálat befejezésére.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (kivéve azokat a nőket, akik műtétileg sterilizáltak vagy legalább 1 éve posztmenopauzában vannak) amellett, hogy negatív vizelet terhességi tesztjük van, hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során, az első naptól kezdődően. dózis beadása a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 30 napig Ebben a vizsgálatban a következők tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló implantátumok, hüvelyi fogamzásgátlók, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid) , fogamzásgátló injekció (Depo-provera®), méhen belüli eszköz (IUD), hormonális IUD (Mirena®) és absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha a beteg szexuálisan aktívvá válik. A hormonális fogamzásgátlásban részesülő betegeket a vizsgálatba való felvételük előtt legalább három hónapig azonos típusú fogamzásgátláson kell stabilizálni, és a vizsgálat során nem változtathatnak a hormonális fogamzásgátláson. Azoknak a betegeknek, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaztak és abbahagyták, legalább három hónappal a vizsgálat előtt abba kell hagyniuk. A steril szexuális partner NEM tekinthető megfelelő fogamzásgátlási formának.
- Minden férfibetegnek bele kell egyeznie, hogy partnerével az elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmazza az első adag beadása napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 30 napig. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer. A női partnereknek a fenti 10. pontban leírtak szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Azoknak a betegeknek, akik sminket használnak, legalább 14 napig ugyanazokat a márkájú/típusú sminket kell használniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és el kell fogadniuk, hogy ugyanazt a sminket, márkát/típust vagy gyakoriságot használnak az egész időszakon keresztül. a tanulmány.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte az arcon, amely megzavarná a rosacea diagnózisát vagy értékelését.
- Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják a rosacea diagnózisát vagy értékelését.
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy allergia azelainsavval, propilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
- Az orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
- Ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók alkalmazása a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 3 hónapig.
A kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belüli felhasználás:
- helyi retinoidok az arcra;
- szisztémás antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára (például tetraciklint és származékait, eritromicint és származékait, szulfametoxazolt vagy trimetoprimot tartalmaznak);
- szisztémás kortikoszteroidok (Megjegyzés: az intranazális és inhalációs kortikoszteroidok nem igényelnek kimosást, és a vizsgálat során is alkalmazhatók, ha az alany stabil dózisban van).
Használja fel az alapvonal előtti 2 héten belül:
- helyi kortikoszteroidok;
- helyi antibiotikumok;
- helyileg alkalmazott gyógyszerek rosacea kezelésére (pl. metronidazol).
- Mérsékelt vagy súlyos rhinophymában, sűrű telangiektázisban (3. pontszám, súlyos) vagy plakkszerű arcödémában szenvedő betegek.
- Súlyos irritációs fokozatú betegek bőrpír, szárazság, hámlás, viszketés, szúrás/égés és ödéma miatt.
- Szemészeti rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.
- Olyan beteg, aki a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben és a vizsgálat alatt szaunát használt.
- Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül viaszos epilálást végeztek
- Olyan beteg, aki korábban nem reagált a helyi azelainsav-terápiára.
- Bakteriális folliculitisben szenvedő beteg.
- Olyan beteg, aki túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, visszaél legális vagy tiltott kábítószerekkel, vagy olyan állapota van, amely veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
- Azok a betegek, akik olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vagy szélsőséges időjárásnak, például szélnek vagy hidegnek vannak kitéve.
- Olyan beteg, akinek a vizsgált állapottól eltérő klinikailag jelentős állapota vagy szituációja van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
- Olyan beteg, aki a kiindulási látogatást követő 30 napon belül bármilyen helyi azelainsav-terápiát alkalmazott.
- Azokat a betegeket, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban (azaz olyan betegeket, akiket vizsgálati gyógyszerrel kezeltek) a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A nem kezelési vizsgálatokban, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy nyilvántartási vizsgálatokban részt vevő betegek bevonása mérlegelhető.
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Azok a betegek, akiknek lézerterápiát (telangiectasia vagy más állapotok miatt), elektrodeszikációt és fényterápiát (pl. ClearLight®) végeztek az arcterületen a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül olyan kozmetikai eljárásokon (pl. arckezelésen) részesültek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságossági profilját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Finacea
Finacea® (azelainsav) gél, 15% (Intendis)
|
Adagolási forma: Helyi gél Adagolás: Vigye fel a gélt az arc érintett területeire naponta kétszer 12 héten keresztül.
A szükséges mennyiség a sérülés helyének méretétől függ.
Győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiséget kell alkalmazni az egyes elváltozások megfelelő fedezésére.
Általában 0,5 g gélt használnak minden 5 cm x 5 cm-es léziós helyen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azelainsav
Azelainsav, 15%-os topikális gél (Watson Laboratories, Inc.)
|
Adagolási forma: Helyi gél Adagolás: Vigye fel a gélt az arc érintett területeire naponta kétszer 12 héten keresztül.
A szükséges mennyiség a sérülés helyének méretétől függ.
Győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiséget kell alkalmazni az egyes elváltozások megfelelő fedezésére.
Általában 0,5 g gélt használnak minden 5 cm x 5 cm-es léziós helyen.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
A teszttermék gél hordozója (Watson Laboratories, Inc.)
|
Adagolási forma: Helyi gél Adagolás: Vigye fel a gélt az arc érintett területeire naponta kétszer 12 héten keresztül.
A szükséges mennyiség a sérülés helyének méretétől függ.
Győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiséget kell alkalmazni az egyes elváltozások megfelelő fedezésére.
Általában 0,5 g gélt használnak minden 5 cm x 5 cm-es léziós helyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) léziók számában a PP populációban.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz „siker” volt a 12. héten az Investigator Global Evaluation (IGE) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A másodlagos végpont a „siker” vagy „kudarc” klinikai válasza az IGE 12. hetében. A sikert 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGE-pontszámként határozzák meg. Minden olyan tantárgyat, amelyet nem tekintenek sikeresnek, kudarcosnak kell tekinteni. Score-Grade-Definition 0 - Világos - Nincsenek gyulladásos elváltozások; legfeljebb enyhe bőrpír.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Capicchioni, Akesis, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .