ポリープ状脈絡膜血管症におけるアフリベルセプト (PLANET)
2020年11月17日 更新者：Bayer
ポリープ状脈絡膜血管症の被験者に示される、補助的光線力学療法を伴うアフリベルセプトと比較した、硝子体内アフリベルセプト単剤療法の有効性、安全性、および忍容性に関する無作為化、二重マスク、偽対照第 3b/4 相試験
滲出性加齢黄斑変性症のポリープ状脈絡膜血管症サブタイプと診断された被験者における光線力学療法の有無にかかわらず、アフリベルセプトの有効性と安全性を反映するデータを収集する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Parramatta、オーストラリア、2150
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
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Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
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Singapore、シンガポール、119074
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Singapore、シンガポール、168751
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München、ドイツ、80336
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Budapest、ハンガリー、1082
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1133
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Kaohsiung、台湾、81362
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、10002
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Taipei、台湾、10449
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Taipei City、台湾
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Changhua
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Changhua City、Changhua、台湾、500
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、135-710
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、153-950
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
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Akita、日本、010-8543
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Aomori、日本、030-8553
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Chiba、日本、260-8677
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Fukuoka、日本、812-8582
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Fukuoka、日本、812-0011
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Fukushima、日本、960-1295
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Kumamoto、日本、860-0027
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Kyoto、日本、606-8507
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Kyoto、日本、602-0841
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Nagasaki、日本、852-8511
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、545-8586
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Tokushima、日本、770-8503
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Wakayama、日本、641-8510
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0021
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本、503-0015
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Kagawa
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Kita、Kagawa、日本、761-0793
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-8507
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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Hong Kong、香港
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 50歳以上の男女
- -研究センターでのインドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によって確立された研究眼の症候性黄斑ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）の診断
- ICGAによって評価された、病変の最大直線寸法が5400 mm未満（約9つのMacular Photocoagulation Studyディスク領域）。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 研究眼の 73 から 24 文字の BCVA。
除外基準:
- -研究に参加する前の3か月以内の研究眼における硝子体内またはテノン嚢下コルチコステロイドの以前の使用
- -研究眼における眼内抗血管内皮成長因子（抗VEGF）剤の以前の使用、または抗VEGF製品の全身使用 研究登録前の3か月以内
- -光線力学療法（PDT）を含む研究眼の以前の黄斑レーザー治療
- -フルオレセイン血管造影、ヨウ素および/またはインドシアニングリーンで使用されるフルオレセインに対するアレルギーの病歴。
- -アフリベルセプト、ベルテポルフィン、またはそれらの賦形剤に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト + シャム PDT
参加者は、最初の 3 か月 (慣らし期間) の間、毎月 2 ミリグラム (mg) のアフリベルセプト硝子体内注射 (IAI) (Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321) を受けました。
12週目に、被験者は無作為にアフリベルセプト注射と偽の光線力学療法を受けるように割り付けられました（レスキュー療法の資格がある被験者のみ）
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アイリーアは硝子体内注射として投与されます
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実験的：アフリベルセプト + アクティブ PDT
参加者は、最初の 3 か月 (慣らし期間) の間、毎月 2 mg のアフリベルセプト内注射 (IAI) (Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321) を受けました。
12 週目に、被験者は無作為にアフリベルセプト注射と積極的な光線力学療法を受けるように割り付けられました (レスキュー療法の対象となる被験者のみ)。
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アイリーアは硝子体内注射として投与されます
光線力学療法は、デバイス（レーザー）の作用を強化するために適用される薬物（Visudyne）の併用療法です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 52 週目までの糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 文字スコアの早期治療によって測定された最高矯正視力 (BCVA) の平均変化 - 最後の観察が繰り越された (LOCF)
時間枠：ベースラインから52週まで
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年齢関連眼疾患研究（AREDS）に適合したETDRS用に開発された標準手順に従って、4メートルの開始距離で70文字のチャートを使用して、各研究訪問時に研究眼と仲間の眼の視覚機能を評価しました。
参加者は、視力検査表の線上の文字を読むことに挑戦しました (1 行あたり 5 文字)。
参加者がグラフの上から下に進むにつれて、線は小さくなりました。
参加者は、1 行に 3 文字以上読める行に到達するまでチャートを読み上げ、何文字を正しく識別できたかによってスコアを付けました。
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ベースラインから52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目にETDRSで少なくとも15文字の損失を回避した被験者の割合
時間枠：52週目
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年齢関連眼疾患研究（AREDS）に適合したETDRS用に開発された標準手順に従って、4メートルの開始距離で70文字のチャートを使用して、各研究訪問時に研究眼と仲間の眼の視覚機能を評価しました。
参加者は、視力検査表の線上の文字を読むことに挑戦しました (1 行あたり 5 文字)。
参加者がグラフの上から下に進むにつれて、線は小さくなりました。
参加者は、1 行に 3 文字以上読める行に到達するまでチャートを読み上げ、何文字を正しく識別できたかによってスコアを付けました。
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52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初年度にレスキュー療法をまったく必要としない被験者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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レスキュー資格の評価は、12 週から 52 週までの各訪問時に実施されました。
治療基準が満たされた場合、これらの訪問のいずれかで、強化されたアフリベルセプト治療に加えて、アクティブまたは偽の PDT 治療が行われました。
救助の資格は、BCVAの不十分な増加、漏出、活動性ポリープの存在に基づいていました。
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52週目までのベースライン
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52週前の研究眼におけるPDT治療の数
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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52週前の研究眼（無作為化後）におけるアフリベルセプト治療の数
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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52週前の研究眼におけるPDTの最初の投与までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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研究眼における経時的（週）のベースラインからの視力（文字）の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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年齢関連眼疾患研究（AREDS）に適合したETDRS用に開発された標準手順に従って、4メートルの開始距離で70文字のチャートを使用して、各研究訪問時に研究眼と仲間の眼の視覚機能を評価しました。
参加者は、視力検査表の線上の文字を読むことに挑戦しました (1 行あたり 5 文字)。
参加者がグラフの上から下に進むにつれて、線は小さくなりました。
参加者は、1 行に 3 文字以上読める行に到達するまでチャートを読み上げ、何文字を正しく識別できたかによってスコアを付けました。
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52週目までのベースライン
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52週目に5、10、または15文字以上獲得した被験者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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年齢関連眼疾患研究（AREDS）に適合したETDRS用に開発された標準手順に従って、4メートルの開始距離で70文字のチャートを使用して、各研究訪問時に研究眼と仲間の眼の視覚機能を評価しました。
参加者は、視力検査表の線上の文字を読むことに挑戦しました (1 行あたり 5 文字)。
参加者がグラフの上から下に進むにつれて、線は小さくなりました。
参加者は、1 行に 3 文字以上読める行に到達するまでチャートを読み上げ、何文字を正しく識別できたかによってスコアを付けました。
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52週目までのベースライン
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52 週目に 5、10、または 15 文字以上を失った被験者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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年齢関連眼疾患研究（AREDS）に適合したETDRS用に開発された標準手順に従って、4メートルの開始距離で70文字のチャートを使用して、各研究訪問時に研究眼と仲間の眼の視覚機能を評価しました。
参加者は、視力検査表の線上の文字を読むことに挑戦しました (1 行あたり 5 文字)。
参加者がグラフの上から下に進むにつれて、線は小さくなりました。
参加者は、1 行に 3 文字以上読める行に到達するまでチャートを読み上げ、何文字を正しく識別できたかによってスコアを付けました。
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52週目までのベースライン
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52週目にポリープが完全に退縮した被験者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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完全なポリープ退縮は、研究眼のインドシアニングリーン血管造影法 (ICGA) で視覚的ポリープが存在しないか不確定であると定義されました。
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52週目までのベースライン
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52週目の研究眼のフルオレセイン血管造影（FA）における漏出面積の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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漏れは、病気の網膜血管からのフルオレセイン色素の放出です。
漏出領域は、フルオレセイン血管造影の後期段階でフルオレセイン色素の存在を示す領域として定義されます。
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52週目までのベースライン
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ベースラインから 52 週までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の中心サブフィールド厚 (CST) の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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網膜中心部の厚さ（CRT）などの網膜および病変の特徴は、調査のたびに両眼でOCTによって評価されました。
CRT は、光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定し、中心窩を中心とした直径 1 mm の円内の網膜の平均厚さを決定しました。
この値は、一部の OCT デバイスによって中央サブフィールドの厚さ (CST) として報告されます。
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52週目までのベースライン
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National Eye Institute 25項目の視覚機能アンケート（NEI VFQ-25）ベースラインから52週までの合計スコアの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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NEI VFQ-25 の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。
NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 のスコアが付けられたサブスケールのコレクションとして構成されています。
全体の複合スコアに到達するために、各サブスケール スコアを平均して、各サブスケールに等しい重みを与えます。
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52週目までのベースライン
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52週までの経過中にレスキュー療法が必要とされた被験者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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レスキュー資格の評価は、12 週から 52 週までの各訪問時に実施されました。
治療基準が満たされた場合、これらの訪問のいずれかで、強化されたアフリベルセプト治療に加えて、アクティブまたは偽の PDT 治療が行われました。
救助の資格は、BCVAの不十分な増加、漏出、活動性ポリープの存在に基づいていました。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月29日
一次修了 (実際)
2016年8月12日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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