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Aflibercept dans la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PLANET)

17 novembre 2020 mis à jour par: Bayer

Étude de phase 3b/4 randomisée, à double insu et contrôlée par simulation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de la monothérapie intravitréenne à l'aflibercept par rapport à l'aflibercept avec thérapie photodynamique d'appoint, comme indiqué chez les sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale

Recueillir des données reflétant l'efficacité et l'innocuité de l'aflibercept avec et sans thérapie photodynamique chez les sujets diagnostiqués avec le sous-type de vasculopathie choroïdienne polypoïde de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80336
  • Australie
      • Parramatta, Australie, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Debrecen, Hongrie, 4032
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
      • Aomori, Japon, 030-8553
      • Chiba, Japon, 260-8677
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
      • Fukushima, Japon, 960-1295
      • Kumamoto, Japon, 860-0027
      • Kyoto, Japon, 606-8507
      • Kyoto, Japon, 602-0841
      • Nagasaki, Japon, 852-8511
      • Okayama, Japon, 700-8558
      • Osaka, Japon, 545-8586
      • Tokushima, Japon, 770-8503
      • Wakayama, Japon, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japon, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 168751
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taipei, Taïwan, 10002
      • Taipei, Taïwan, 10449
      • Taipei City, Taïwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes ≥50 ans
  • Diagnostic de vasculopathie choroïdienne polypoïdale maculaire (PCV) symptomatique dans l'œil d'étude établi par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) au centre d'étude
  • Plus grande dimension linéaire de la lésion < 5 400 mm (environ 9 zones discales de l'étude de la photocoagulation maculaire), évaluée par l'ICGA.
  • Une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) BCVA de 73 à 24 lettres dans l'œil de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Utilisation antérieure de corticostéroïdes intravitréens ou sous-tenon dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Toute utilisation antérieure d'agents intraoculaires anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) dans l'œil de l'étude, ou utilisation systémique de produits anti-VEGF dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement antérieur au laser maculaire dans l'œil à l'étude, y compris la thérapie photodynamique (PDT)
  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine utilisée en angiographie à la fluorescéine, à l'iode et/ou au vert d'indocyanine.
  • Antécédents d'allergie à l'aflibercept, à la vertéporfine ou à leurs excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept + Sham PDT
Les participants ont reçu 2 milligrammes (mg) d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) chaque mois pendant les 3 premiers mois (période de rodage). À la semaine 12, les sujets ont été randomisés pour recevoir l'injection d'Aflibercept plus une thérapie photodynamique fictive (uniquement chez les sujets éligibles à la thérapie de secours)
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea est administré par injection intravitréenne
Expérimental: Aflibercept + PDT active
Les participants ont reçu 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) chaque mois pendant les 3 premiers mois (période de rodage). À la semaine 12, les sujets ont été randomisés pour recevoir l'injection d'Aflibercept plus une thérapie photodynamique active (uniquement chez les sujets éligibles à la thérapie de secours)
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea est administré par injection intravitréenne
Autre: Visudyne
La thérapie photodynamique est une thérapie combinée de médicament (Visudyne) appliquée pour renforcer l'action d'un appareil (laser)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par les scores de la lettre de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) de la ligne de base à la semaine 52 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil de l'étude et de l'autre œil a été évaluée à chaque visite d'étude selon la procédure standard développée pour l'ETDRS adaptée pour l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS), en utilisant des tableaux de 70 lettres à une distance de départ de 4 mètres. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes d'un tableau des yeux (5 lettres par ligne). Les lignes sont devenues plus petites au fur et à mesure que les participants progressaient du haut vers le bas du tableau. Les participants ont lu le tableau jusqu'à ce qu'ils aient atteint une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne pouvaient être lues, et ont été notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
De la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant évité la perte d'au moins 15 lettres dans l'ETDRS à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil de l'étude et de l'autre œil a été évaluée à chaque visite d'étude selon la procédure standard développée pour l'ETDRS adaptée pour l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS), en utilisant des tableaux de 70 lettres à une distance de départ de 4 mètres. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes d'un tableau des yeux (5 lettres par ligne). Les lignes sont devenues plus petites au fur et à mesure que les participants progressaient du haut vers le bas du tableau. Les participants ont lu le tableau jusqu'à ce qu'ils aient atteint une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne pouvaient être lues, et ont été notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
À la semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui n'ont jamais eu besoin de thérapie de sauvetage au cours de la première année
Délai: Du départ à la semaine 52
Des évaluations de qualification pour le sauvetage ont été effectuées à chaque visite de la semaine 12 à la semaine 52. Un traitement intensif à l'aflibercept plus des traitements actifs ou fictifs de PDT ont été administrés lors de l'une de ces visites si les critères de traitement étaient remplis. La qualification pour le sauvetage était basée sur un gain insuffisant de MAVC, une fuite et la présence de polypes actifs.
Du départ à la semaine 52
Nombre de traitements PDT dans l'œil de l'étude avant la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de traitements par Aflibercept dans l'œil de l'étude (après randomisation) avant la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Délai avant la première administration de PDT dans l'œil de l'étude avant la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Modification de l'acuité visuelle (lettres) par rapport à la ligne de base au fil du temps (semaine) dans l'œil de l'étude
Délai: Du départ à la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil de l'étude et de l'autre œil a été évaluée à chaque visite d'étude selon la procédure standard développée pour l'ETDRS adaptée pour l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS), en utilisant des tableaux de 70 lettres à une distance de départ de 4 mètres. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes d'un tableau des yeux (5 lettres par ligne). Les lignes sont devenues plus petites au fur et à mesure que les participants progressaient du haut vers le bas du tableau. Les participants ont lu le tableau jusqu'à ce qu'ils aient atteint une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne pouvaient être lues, et ont été notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de sujets ayant obtenu ≥ 5, 10 ou 15 lettres à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil de l'étude et de l'autre œil a été évaluée à chaque visite d'étude selon la procédure standard développée pour l'ETDRS adaptée pour l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS), en utilisant des tableaux de 70 lettres à une distance de départ de 4 mètres. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes d'un tableau des yeux (5 lettres par ligne). Les lignes sont devenues plus petites au fur et à mesure que les participants progressaient du haut vers le bas du tableau. Les participants ont lu le tableau jusqu'à ce qu'ils aient atteint une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne pouvaient être lues, et ont été notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de sujets ayant perdu ≥ 5, 10 ou 15 lettres à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil de l'étude et de l'autre œil a été évaluée à chaque visite d'étude selon la procédure standard développée pour l'ETDRS adaptée pour l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS), en utilisant des tableaux de 70 lettres à une distance de départ de 4 mètres. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes d'un tableau des yeux (5 lettres par ligne). Les lignes sont devenues plus petites au fur et à mesure que les participants progressaient du haut vers le bas du tableau. Les participants ont lu le tableau jusqu'à ce qu'ils aient atteint une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne pouvaient être lues, et ont été notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de sujets présentant une régression complète des polypes à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La régression complète des polypes a été définie comme des polypes visuels absents ou indéterminés sur l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) dans l'œil de l'étude.
Du départ à la semaine 52
Changement de la zone de fuite dans l'angiographie à la fluorescéine (FA) dans l'œil de l'étude à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La fuite est la libération de colorant fluorescéine des vaisseaux rétiniens malades. La zone de fuite est définie comme la zone montrant la présence de colorant à la fluorescéine dans les derniers stades de l'angiographie à la fluorescéine.
Du départ à la semaine 52
Changement de l'épaisseur du sous-champ central (CST) sur la tomographie par cohérence optique (OCT) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Les caractéristiques de la rétine et des lésions, telles que l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), ont été évaluées par OCT dans les deux yeux à chaque visite d'étude. Le CRT a été mesuré en utilisant la tomographie par cohérence optique pour déterminer l'épaisseur moyenne de la rétine dans un cercle de 1 millimètre de diamètre centré sur la fovéa. Cette valeur est signalée par certains appareils OCT comme épaisseur de sous-champ central (CST).
Du départ à la semaine 52
Changement dans le score total du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) entre le départ et la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Le questionnaire NEI VFQ est organisé comme une collection de sous-échelles qui sont toutes notées de 0 à 100. Pour atteindre le score composite global, chaque score de sous-échelle est moyenné afin de donner à chaque sous-échelle un poids égal.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de sujets pour lesquels une thérapie de sauvetage est indiquée pendant le cours jusqu'à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Des évaluations de qualification pour le sauvetage ont été effectuées à chaque visite de la semaine 12 à la semaine 52. Un traitement intensif à l'aflibercept plus des traitements actifs ou fictifs de PDT ont été administrés lors de l'une de ces visites si les critères de traitement étaient remplis. La qualification pour le sauvetage était basée sur un gain insuffisant de MAVC, une fuite et la présence de polypes actifs.
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16995
  • 2013-004464-54 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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