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Aflibercept bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PLANET)

17. November 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-3b/4-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie im Vergleich zu Aflibercept mit begleitender photodynamischer Therapie, wie bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie angezeigt

Es sollten Daten gesammelt werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept mit und ohne photodynamische Therapie bei Patienten widerspiegeln, bei denen der polypoidale choroidale Vaskulopathie-Subtyp der feuchten altersbedingten Makuladegeneration diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Kyoto, Japan, 602-0841
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
  • Diagnose einer symptomatischen makulären polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) im Studienauge, festgestellt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) im Studienzentrum
  • Größte lineare Ausdehnung der Läsion von < 5400 mm (ungefähr 9 Macula Photocoagulation Study Disk-Bereiche), bewertet durch ICGA.
  • Eine Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA von 73 bis 24 Buchstaben im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von intravitrealen oder Subtenon-Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Jegliche vorherige Anwendung von intraokularen Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF)-Mitteln im Studienauge oder systemische Anwendung von Anti-VEGF-Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorherige Laserbehandlung der Makula im Studienauge einschließlich photodynamischer Therapie (PDT)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, das in der Fluorescein-Angiographie verwendet wird, Jod und/oder Indocyaningrün.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Aflibercept, Verteporfin oder ihre Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept + Schein-PDT
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 3 Monaten (Run-in-Phase) jeden Monat 2 Milligramm (mg) intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321). In Woche 12 wurden die Patienten randomisiert und erhielten eine Aflibercept-Injektion plus photodynamische Scheintherapie (nur bei Patienten, die sich für eine Notfalltherapie qualifizierten).
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea wird als intravitreale Injektion verabreicht
Experimental: Aflibercept + aktive PDT
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 3 Monaten (Run-in-Phase) jeden Monat 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321). In Woche 12 wurden die Patienten randomisiert und erhielten eine Aflibercept-Injektion plus aktive photodynamische Therapie (nur bei Patienten, die sich für eine Notfalltherapie qualifizierten).
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea wird als intravitreale Injektion verabreicht
Sonstiges: Visudyne
Die photodynamische Therapie ist eine kombinierte Therapie mit einem Medikament (Visudyne), das angewendet wird, um die Wirkung eines Geräts (Laser) zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der ETDRS-Letter-Scores (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) von Baseline bis Woche 52 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Von Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den Verlust von mindestens 15 Buchstaben in ETDRS in Woche 52 vermieden haben
Zeitfenster: In Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
In Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im ersten Jahr nie eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bei jedem Besuch von Woche 12 bis Woche 52 wurden Bewertungen für die Eignung zur Rettung durchgeführt. Eine intensivierte Aflibercept-Behandlung plus aktive oder Schein-PDT-Behandlungen wurden bei jedem dieser Besuche durchgeführt, wenn die Behandlungskriterien erfüllt waren. Die Qualifikation für die Rettung basierte auf einem unzureichenden BCVA-Gewinn, Leckagen und dem Vorhandensein aktiver Polypen.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der PDT-Behandlungen im Studienauge vor Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Aflibercept-Behandlungen im Studienauge (nach Randomisierung) vor Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Verabreichung von PDT im Studienauge vor Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) von der Grundlinie über die Zeit (Woche) im Studienauge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 ≥5, 10 oder 15 Buchstaben gewonnen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 ≥5, 10 oder 15 Buchstaben verloren haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Polypenregression in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine vollständige Polypenregression wurde als fehlende oder unbestimmte visuelle Polypen in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) im Studienauge definiert.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Leckagefläche in der Fluoreszein-Angiographie (FA) im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Leckage ist die Freisetzung von Fluorescein-Farbstoff aus erkrankten Netzhautgefäßen. Der Leckagebereich ist definiert als der Bereich, der das Vorhandensein von Fluorescein-Farbstoff in den späten Stadien der Fluorescein-Angiographie zeigt.
Baseline bis Woche 52
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) in der optischen Kohärenztomographie (OCT) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Netzhaut- und Läsionsmerkmale, wie z. B. die zentrale Netzhautdicke (CRT), wurden bei jedem Studienbesuch an beiden Augen mittels OCT bewertet. Die CRT wurde unter Verwendung optischer Kohärenztomographie gemessen, um die durchschnittliche Dicke der Retina in einem Kreis mit 1 mm Durchmesser, zentriert auf der Fovea, zu bestimmen. Dieser Wert wird von einigen OCT-Geräten als Central Subfield Thickness (CST) angegeben.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist. Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden. Um die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erreichen, wird jede Teilskala gemittelt, um jeder Teilskala das gleiche Gewicht zu geben.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, für die eine Rettungstherapie im Verlauf bis Woche 52 indiziert ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bei jedem Besuch von Woche 12 bis Woche 52 wurden Bewertungen für die Eignung zur Rettung durchgeführt. Eine intensivierte Aflibercept-Behandlung plus aktive oder Schein-PDT-Behandlungen wurden bei jedem dieser Besuche durchgeführt, wenn die Behandlungskriterien erfüllt waren. Die Qualifikation für die Rettung basierte auf einem unzureichenden BCVA-Gewinn, Leckagen und dem Vorhandensein aktiver Polypen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16995
  • 2013-004464-54 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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