Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aflibercept nella vasculopatia coroidale polipoidale (PLANET)

17 novembre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3b/4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia intravitreale con Aflibercept rispetto ad Aflibercept con terapia fotodinamica aggiuntiva come indicato nei soggetti con vasculopatia coroideale polipoidale

Raccogliere dati che riflettano l'efficacia e la sicurezza di aflibercept con e senza terapia fotodinamica in soggetti con diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale sottotipo di degenerazione maculare senile essudativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
  • Germania
      • München, Germania, 80336
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
      • Aomori, Giappone, 030-8553
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
      • Kumamoto, Giappone, 860-0027
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Kyoto, Giappone, 602-0841
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Giappone, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini e donne di età ≥50 anni
  • Diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) maculare sintomatica nell'occhio dello studio stabilita dall'angiografia con verde indocianina (ICGA) presso il centro dello studio
  • Dimensione lineare massima della lesione < 5400 mm (circa 9 aree discali dello studio di fotocoagulazione maculare), valutata dall'ICGA.
  • Uno studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) BCVA da 73 a 24 lettere nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di corticosteroidi intravitreali o subtenonici nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi uso precedente di agenti intraoculari anti Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) nell'occhio dello studio o uso sistemico di prodotti anti VEGF entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento laser maculare nell'occhio dello studio inclusa la terapia fotodinamica (PDT)
  • Anamnesi di allergia alla fluoresceina utilizzata nell'angiografia con fluoresceina, iodio e/o verde indocianina.
  • Storia di allergia ad aflibercept, verteporfina o ai loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept + Sham PDT
I partecipanti hanno ricevuto 2 milligrammi (mg) di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni mese per i primi 3 mesi (periodo di rodaggio). Alla settimana 12, i soggetti sono stati randomizzati per ricevere l'iniezione di Aflibercept più terapia fotodinamica fittizia (solo nei soggetti idonei per la terapia di salvataggio)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea viene somministrato mediante iniezione intravitreale
Sperimentale: Aflibercept + PDT attivo
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni mese per i primi 3 mesi (periodo di rodaggio). Alla settimana 12, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione di Aflibercept più la terapia fotodinamica attiva (solo nei soggetti idonei per la terapia di salvataggio)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea viene somministrato mediante iniezione intravitreale
Altro: Visudine
La terapia fotodinamica è una terapia combinata di farmaci (Visudyne) applicati per rafforzare l'azione di un dispositivo (laser)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dai punteggi delle lettere dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) dal basale alla settimana 52 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno evitato la perdita di almeno 15 lettere in ETDRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non hanno mai avuto bisogno di terapia di soccorso nel primo anno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le valutazioni per l'idoneità al soccorso sono state condotte ad ogni visita dalla settimana 12 alla settimana 52. Il trattamento intensificato con aflibercept più trattamenti PDT attivi o fittizi sono stati somministrati in ognuna di queste visite se i criteri di trattamento sono stati soddisfatti. La qualificazione per il salvataggio si basava su guadagno insufficiente di BCVA, perdita e presenza di polipi attivi.
Dal basale alla settimana 52
Numero di trattamenti PDT nell'occhio dello studio prima della settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di trattamenti con Aflibercept nell'occhio dello studio (dopo la randomizzazione) prima della settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Tempo alla prima somministrazione di PDT nell'occhio dello studio prima della settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento dell'acuità visiva (lettere) rispetto al basale nel tempo (settimana) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto ≥5, 10 o 15 lettere alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno perso ≥5, 10 o 15 lettere alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti con regressione completa del polipo alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La regressione completa del polipo è stata definita come polipi visivi assenti o indeterminati all'angiografia con verde indocianina (ICGA) nell'occhio dello studio.
Dal basale alla settimana 52
Modifica dell'area di perdita nell'angiografia con fluoresceina (FA) nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La perdita è il rilascio di colorante fluoresceina dai vasi retinici malati. L'area di perdita è definita come l'area che mostra la presenza di colorante alla fluoresceina nelle ultime fasi dell'angiografia con fluoresceina.
Dal basale alla settimana 52
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST) sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le caratteristiche della retina e della lesione, come lo spessore retinico centrale (CRT), sono state valutate mediante OCT in entrambi gli occhi ad ogni visita dello studio. La CRT è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica per determinare lo spessore medio della retina in un cerchio di 1 millimetro di diametro centrato sulla fovea. Questo valore è riportato da alcuni dispositivi OCT come spessore del sottocampo centrale (CST).
Dal basale alla settimana 52
Variazione del punteggio totale del questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Per raggiungere il punteggio composito complessivo, viene calcolata la media del punteggio di ciascuna sottoscala in modo da attribuire a ciascuna sottoscala lo stesso peso.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti per i quali è indicata la terapia di salvataggio nel corso fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le valutazioni per l'idoneità al soccorso sono state condotte ad ogni visita dalla settimana 12 alla settimana 52. Il trattamento intensificato con aflibercept più trattamenti PDT attivi o fittizi sono stati somministrati in ognuna di queste visite se i criteri di trattamento sono stati soddisfatti. La qualificazione per il salvataggio si basava su guadagno insufficiente di BCVA, perdita e presenza di polipi attivi.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16995
  • 2013-004464-54 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi