Aflibercept polypoidaalisessa suonikalvon vaskulopatiassa (PLANET)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, näennäisesti kontrolloitu vaihe 3b/4 tutkimus lasiaisensisäisen aflibercept-monoterapian tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna aflibercept-hoitoon, jossa on lisätty fotodynaaminen terapia, kuten potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
Kerää tietoa, joka kuvastaa afliberseptin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisen hoidon kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatian alatyyppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
-
Aomori, Japani, 030-8553
-
Chiba, Japani, 260-8677
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
-
Fukushima, Japani, 960-1295
-
Kumamoto, Japani, 860-0027
-
Kyoto, Japani, 606-8507
-
Kyoto, Japani, 602-0841
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
-
Okayama, Japani, 700-8558
-
Osaka, Japani, 545-8586
-
Tokushima, Japani, 770-8503
-
Wakayama, Japani, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani, 503-0015
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japani, 761-0793
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani, 514-8507
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
Seoul, Korean tasavalta, 153-950
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80336
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168751
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taipei, Taiwan, 10449
-
Taipei City, Taiwan
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset ≥50 vuotta
- Oireisen makulaarisen polypoidisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) diagnoosi tutkimussilmässä, joka on todettu Indocyanine Green Angiography (ICGA) -tutkimuksella tutkimuskeskuksessa
- Leesion suurin lineaarinen mitta < 5400 mm (noin 9 makulaarisen fotokoagulaatiotutkimuksen levyaluetta), ICGA arvioi.
- Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) BCVA, jossa oli 73–24 kirjainta tutkimussilmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intravitreaalisten tai subtenon-kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa aiempi intraokulaaristen vaskulaaristen endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) aineiden käyttö tutkimussilmässä tai anti-VEGF-tuotteiden systeeminen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi makulalaserhoito tutkittavassa silmässä, mukaan lukien fotodynaaminen hoito (PDT)
- Aiempi allergia fluoreseiiniangiografiassa käytetylle fluoreseiinille, jodille ja/tai indosyaniinivihreälle.
- Aiempi allergia afliberseptille, verteporfiinille tai niiden apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept + Sham PDT
Osallistujat saivat 2 milligrammaa (mg) lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden ajan (saapumisjakso).
Viikolla 12 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Aflibercept-injektiota sekä valefotodynaamista hoitoa (vain pelastushoitoon oikeutetuilla koehenkilöillä).
|
Eylea annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Aflibercept + aktiivinen PDT
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden ajan (saapumisjakso).
Viikolla 12 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Aflibercept-injektiota sekä aktiivista fotodynaamista hoitoa (vain pelastushoitoon oikeutetuilla koehenkilöillä).
|
Eylea annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Fotodynaaminen hoito on yhdistelmähoitoa lääkkeillä (Visudyne), jota käytetään tehostamaan laitteen (laser) toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kirjepisteillä lähtötilanteesta viikkoon 52 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä.
Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden).
Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas.
Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 15 kirjaimen katoamiselta ETDRS:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä.
Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden).
Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas.
Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
|
Viikolla 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät koskaan tarvitse pelastushoitoa ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Pelastuskelpoisuuden arvioinnit suoritettiin jokaisella käynnillä viikosta 12 viikolle 52.
Tehostettu afliberseptihoito sekä aktiivinen tai näennäinen PDT-hoito annettiin millä tahansa näistä käynneistä, jos hoitokriteerit täyttyivät.
Pelastuskelpoisuus perustui riittämättömään BCVA:n vahvistumiseen, vuotoon ja aktiivisten polyyppien esiintymiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
PDT-hoitojen määrä tutkimussilmässä ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Aflibercept-hoitojen määrä tutkimussilmässä (satunnaistamisen jälkeen) ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Aika PDT:n ensimmäiseen antoon tutkimussilmässä ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Näöntarkkuuden muutos (kirjaimet) lähtötasosta ajan (viikko) aikana tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä.
Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden).
Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas.
Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat ≥5, 10 tai 15 kirjainta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä.
Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden).
Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas.
Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettivät ≥5, 10 tai 15 kirjainta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä.
Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden).
Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas.
Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen polyyppiregressio viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Täydellinen polyyppiregressio määriteltiin poissaolevilta tai epämääräisiltä visuaalisiksi polyypeiksi Indocyanine green -angiografiassa (ICGA) tutkimussilmässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Vuotoalueen muutos fluoreseiiniangiografiassa (FA) tutkimussilmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vuoto on fluoreseiinivärin vapautumista sairaista verkkokalvon verisuonista.
Vuotoalue määritellään alueeksi, jossa on fluoreseiiniväriä fluoreseiiniangiografian myöhäisissä vaiheissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Verkkokalvon ja leesioiden ominaisuudet, kuten verkkokalvon keskipaksuus (CRT), arvioitiin OCT:lla molemmissa silmissä jokaisella tutkimuskäynnillä.
CRT mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa verkkokalvon keskimääräisen paksuuden määrittämiseksi ympyrässä, jonka halkaisija oli 1 millimetri, jonka keskellä oli fovea.
Jotkin OCT-laitteet raportoivat tämän arvon keskusalikentän paksuudeksi (CST).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos National Eye Instituten 25-kohtaisessa visuaalisten toimintojen kyselyssä (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100.
Yhdistelmäpistemäärän saavuttamiseksi kustakin ala-asteikkopisteestä lasketaan keskiarvo, jotta jokaiselle osa-asteikolle saadaan sama paino.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille pelastushoitoa on määrätty kurssin aikana viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Pelastuskelpoisuuden arvioinnit suoritettiin jokaisella käynnillä viikosta 12 viikolle 52.
Tehostettu afliberseptihoito sekä aktiivinen tai näennäinen PDT-hoito annettiin millä tahansa näistä käynneistä, jos hoitokriteerit täyttyivät.
Pelastuskelpoisuus perustui riittämättömään BCVA:n vahvistumiseen, vuotoon ja aktiivisten polyyppien esiintymiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16995
- 2013-004464-54 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .