Aflibercept vid polypoidal koroidal vaskulopati (PLANET)
17 november 2020 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad fas 3b/4-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravitreal aflibercept-monoterapi jämfört med Aflibercept med tilläggsfotodynamisk terapi som indicerat hos patienter med polypoidal koroidal vaskulopati
Att samla in data som återspeglar effektiviteten och säkerheten av aflibercept med och utan fotodynamisk terapi hos patienter som diagnostiserats med polypoidal koroidal vaskulopati subtyp av våt åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parramatta, Australien, 2150
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
-
Aomori, Japan, 030-8553
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
-
Fukushima, Japan, 960-1295
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
-
Kyoto, Japan, 606-8507
-
Kyoto, Japan, 602-0841
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
Seoul, Korea, Republiken av, 153-950
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463-707
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168751
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taipei, Taiwan, 10449
-
Taipei City, Taiwan
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
-
Budapest, Ungern, 1106
-
Budapest, Ungern, 1133
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Män och kvinnor ≥50 år
- Diagnos av symptomatisk makulär polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieögat fastställd av Indocyanine Green Angiography (ICGA) vid studiecentret
- Största linjära dimension av lesionen på < 5400 mm (ungefär 9 makulära fotokoagulationsstudieskivor), bedömd av ICGA.
- En studie med diabetesretinopati i tidig behandling (ETDRS) BCVA på 73 till 24 bokstäver i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av intravitreala eller subtenon-kortikosteroider i studieögat inom 3 månader före studiestart
- All tidigare användning av intraokulära medel mot vaskulär endothelial Growth Factor (anti-VEGF) i studieögat, eller systemisk användning av anti-VEGF-produkter inom 3 månader före studiestart
- Tidigare makulär laserbehandling i studieögat inklusive fotodynamisk terapi (PDT)
- Historik med allergi mot fluorescein som används i fluoresceinangiografi, jod och/eller indocyaningrönt.
- Historik med allergi mot aflibercept, verteporfin eller deras hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept + Sham PDT
Deltagarna fick 2 milligram (mg) Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) varje månad under de första 3 månaderna (inkörningsperioden).
Vid vecka 12 randomiserades försökspersonerna till att få Aflibercept-injektion plus skenfotodynamisk terapi (endast hos försökspersoner som kvalificerade sig för räddningsterapi)
|
Eylea administreras som en intravitreal injektion
|
|
Experimentell: Aflibercept + Aktiv PDT
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) varje månad under de första 3 månaderna (inkörningsperiod).
Vid vecka 12 randomiserades försökspersonerna till att få Aflibercept-injektion plus aktiv fotodynamisk terapi (endast hos försökspersoner som kvalificerade sig för räddningsterapi)
|
Eylea administreras som en intravitreal injektion
Fotodynamisk terapi är en kombinerad terapi av läkemedel (Visudyne) som används för att förstärka verkan av en enhet (laser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS) Bokstavsresultat från baslinje till vecka 52 - Senaste observation överförd (LOCF)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Synfunktionen hos studieögat och andra öga bedömdes vid varje studiebesök enligt standardproceduren utvecklad för ETDRS anpassad för Age Related Eye Disease Study (AREDS), med hjälp av 70 bokstavsdiagram på ett startavstånd av 4 meter.
Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på rader i ett ögondiagram (5 bokstäver per rad).
Raderna blev mindre när deltagarna gick från toppen till botten av diagrammet.
Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst tre bokstäver på en rad kunde läsas, och fick poäng efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
|
Från baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som undvek minst 15 bokstäverförluster i ETDRS vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
Synfunktionen hos studieögat och andra öga bedömdes vid varje studiebesök enligt standardproceduren utvecklad för ETDRS anpassad för Age Related Eye Disease Study (AREDS), med hjälp av 70 bokstavsdiagram på ett startavstånd av 4 meter.
Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på rader i ett ögondiagram (5 bokstäver per rad).
Raderna blev mindre när deltagarna gick från toppen till botten av diagrammet.
Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst tre bokstäver på en rad kunde läsas, och fick poäng efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
|
I vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som aldrig behöver räddningsterapi under det första året
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Utvärderingar för kvalificering för räddning genomfördes vid varje besök från vecka 12 till vecka 52.
Intensiverad afliberceptbehandling plus aktiv eller sken-PDT-behandlingar gavs vid något av dessa besök om behandlingskriterierna uppfylldes.
Kvalificeringen för räddning baserades på otillräcklig ökning av BCVA, läckage och närvaro av aktiva polyper.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal PDT-behandlingar i studieögat före vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Antal afliberceptbehandlingar i studieögat (efter randomisering) före vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Dags till första administrering av PDT i studieögat före vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Förändring av synskärpa (bokstäver) från baslinjen över tid (vecka) i studieögat
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Synfunktionen hos studieögat och andra öga bedömdes vid varje studiebesök enligt standardproceduren utvecklad för ETDRS anpassad för Age Related Eye Disease Study (AREDS), med hjälp av 70 bokstavsdiagram på ett startavstånd av 4 meter.
Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på rader i ett ögondiagram (5 bokstäver per rad).
Raderna blev mindre när deltagarna gick från toppen till botten av diagrammet.
Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst tre bokstäver på en rad kunde läsas, och fick poäng efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentandel av försökspersoner som fick ≥5, 10 eller 15 bokstäver vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Synfunktionen hos studieögat och andra öga bedömdes vid varje studiebesök enligt standardproceduren utvecklad för ETDRS anpassad för Age Related Eye Disease Study (AREDS), med hjälp av 70 bokstavsdiagram på ett startavstånd av 4 meter.
Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på rader i ett ögondiagram (5 bokstäver per rad).
Raderna blev mindre när deltagarna gick från toppen till botten av diagrammet.
Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst tre bokstäver på en rad kunde läsas, och fick poäng efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentandel av försökspersoner som förlorade ≥5, 10 eller 15 brev vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Synfunktionen hos studieögat och andra öga bedömdes vid varje studiebesök enligt standardproceduren utvecklad för ETDRS anpassad för Age Related Eye Disease Study (AREDS), med hjälp av 70 bokstavsdiagram på ett startavstånd av 4 meter.
Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på rader i ett ögondiagram (5 bokstäver per rad).
Raderna blev mindre när deltagarna gick från toppen till botten av diagrammet.
Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst tre bokstäver på en rad kunde läsas, och fick poäng efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentandel av försökspersoner med fullständig polypregression vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Fullständig polypregression definierades som frånvarande eller obestämda synpolyper på indocyaningrön angiografi (ICGA) i studieögat.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring av läckageområde i fluoresceinangiografi (FA) i studieögat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Läckage är frisättningen av fluoresceinfärgämne från sjuka retinala kärl.
Läckageområde definieras som det område som visar närvaro av fluoresceinfärgämne i de sena stadierna av fluoresceinangiografi.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring av central delfältstjocklek (CST) på optisk koherenstomografi (OCT) från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Retinal- och lesionsegenskaper, såsom central retinal thickness (CRT), utvärderades av OCT i båda ögonen vid varje studiebesök.
CRT mättes med användning av optisk koherenstomografi för att bestämma den genomsnittliga tjockleken av näthinnan i en cirkel med 1 millimeter diameter centrerad på fovea.
Detta värde rapporteras av vissa OCT-enheter som central subfield thickness (CST).
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i National Eye Institute 25-objekt Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totalt resultat från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet.
NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100.
För att nå den totala sammansatta poängen beräknas medelvärdet för varje delskala för att ge varje delskala lika vikt.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentandel av försökspersoner för vilka räddningsterapi är indikerad under kursen fram till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Utvärderingar för kvalificering för räddning genomfördes vid varje besök från vecka 12 till vecka 52.
Intensiverad afliberceptbehandling plus aktiv eller sken-PDT-behandlingar gavs vid något av dessa besök om behandlingskriterierna uppfylldes.
Kvalificeringen för räddning baserades på otillräcklig ökning av BCVA, läckage och närvaro av aktiva polyper.
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16995
- 2013-004464-54 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .