Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept i polypoid choroidal vaskulopati (PLANET)

17. november 2020 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltmasket, sham-kontrolleret fase 3b/4 undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal aflibercept monoterapi sammenlignet med aflibercept med supplerende fotodynamisk terapi som indiceret hos forsøgspersoner med polypoid choroidal vaskulopati

At indsamle data, der afspejler effektiviteten og sikkerheden af ​​aflibercept med og uden fotodynamisk terapi hos personer diagnosticeret med polypoid choroidal vaskulopati subtype af våd aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Kyoto, Japan, 602-0841
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder ≥50 år
  • Diagnose af symptomatisk makulær polypoidal choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet etableret af Indocyanine Green Angiography (ICGA) på studiecentret
  • Største lineære dimension af læsionen på < 5400 mm (ca. 9 makulære fotokoagulationsundersøgelsesdiskeområder), vurderet af ICGA.
  • En tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) BCVA på 73 til 24 bogstaver i undersøgelsens øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af intravitreale eller sub-tenon-kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før studiestart
  • Enhver tidligere brug af intraokulære anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF)-midler i undersøgelsesøjet eller systemisk brug af anti-VEGF-produkter inden for 3 måneder før studiestart
  • Forudgående makulær laserbehandling i undersøgelsesøjet inklusive fotodynamisk terapi (PDT)
  • Anamnese med allergi over for fluorescein brugt i fluorescein angiografi, jod og/eller indocyaningrøn.
  • Anamnese med allergi over for aflibercept, verteporfin eller deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept + Sham PDT
Deltagerne modtog 2 milligram (mg) Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver måned i de første 3 måneder (indkøringsperiode). I uge 12 blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage Aflibercept-injektion plus sham-fotodynamisk terapi (kun hos forsøgspersoner, der kvalificerede sig til redningsterapi)
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea administreres som en intravitreal injektion
Eksperimentel: Aflibercept + Aktiv PDT
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver måned i de første 3 måneder (indkøringsperiode). I uge 12 blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage Aflibercept-injektion plus aktiv fotodynamisk terapi (kun hos forsøgspersoner, der kvalificerede sig til redningsterapi)
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea administreres som en intravitreal injektion
Andet: Visudyne
Fotodynamisk terapi er en kombineret terapi af lægemiddel (Visudyne) anvendt til at forstærke virkningen af ​​en enhed (laser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore fra baseline til uge 52 - sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet og det andet øje blev vurderet ved hvert studiebesøg i henhold til standardproceduren udviklet til ETDRS tilpasset til aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS), ved hjælp af 70 bogstavdiagrammer ved en startafstand på 4 meter. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjediagram (5 bogstaver pr. linje). Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der undgik tab på mindst 15 bogstaver i ETDRS i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet og det andet øje blev vurderet ved hvert studiebesøg i henhold til standardproceduren udviklet til ETDRS tilpasset til aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS), ved hjælp af 70 bogstavdiagrammer ved en startafstand på 4 meter. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjediagram (5 bogstaver pr. linje). Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
I uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der aldrig har brug for redningsterapi i det første år
Tidsramme: Baseline til uge 52
Evalueringer for kvalifikation til redning blev udført ved hvert besøg fra uge 12 til uge 52. Intensiveret aflibercept-behandling plus aktiv eller falsk PDT-behandling blev givet ved ethvert af disse besøg, hvis behandlingskriterierne var opfyldt. Kvalifikation til redning var baseret på utilstrækkelig forstærkning af BCVA, lækage og tilstedeværelse af aktive polypper.
Baseline til uge 52
Antal PDT-behandlinger i undersøgelsesøjet før uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal aflibercept-behandlinger i undersøgelsesøjet (efter randomisering) før uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Tid til første administration af PDT i undersøgelsesøjet før uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring af synsstyrke (bogstaver) fra baseline over tid (uge) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til uge 52
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet og det andet øje blev vurderet ved hvert studiebesøg i henhold til standardproceduren udviklet til ETDRS tilpasset til aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS), ved hjælp af 70 bogstavdiagrammer ved en startafstand på 4 meter. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjediagram (5 bogstaver pr. linje). Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
Baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der fik ≥5, 10 eller 15 breve i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet og det andet øje blev vurderet ved hvert studiebesøg i henhold til standardproceduren udviklet til ETDRS tilpasset til aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS), ved hjælp af 70 bogstavdiagrammer ved en startafstand på 4 meter. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjediagram (5 bogstaver pr. linje). Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
Baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der mistede ≥5, 10 eller 15 breve i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet og det andet øje blev vurderet ved hvert studiebesøg i henhold til standardproceduren udviklet til ETDRS tilpasset til aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS), ved hjælp af 70 bogstavdiagrammer ved en startafstand på 4 meter. Deltagerne blev udfordret med at læse bogstaver på linjer i et øjediagram (5 bogstaver pr. linje). Linjerne blev mindre, efterhånden som deltagerne udviklede sig fra toppen til bunden af ​​diagrammet. Deltagerne læste ned i diagrammet, indtil de nåede en række, hvor minimum tre bogstaver på en linje kunne læses, og blev scoret efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt.
Baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig polypregression i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Fuldstændig polypregression blev defineret som fraværende eller ubestemte visuelle polypper på indocyanin grøn angiografi (ICGA) i undersøgelsesøjet.
Baseline til uge 52
Ændring af lækageområde i fluoresceinangiografi (FA) i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Lækage er frigivelsen af ​​fluoresceinfarvestof fra syge nethindekar. Lækageområde er defineret som det område, der viser tilstedeværelsen af ​​fluoresceinfarvestof i de sene stadier af fluoresceinangiografi.
Baseline til uge 52
Ændring af Central Subfield Thickness (CST) på optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Nethinde- og læsionskarakteristika, såsom central retinal tykkelse (CRT), blev evalueret af OCT i begge øjne ved hvert studiebesøg. CRT blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi for at bestemme den gennemsnitlige tykkelse af nethinden i en cirkel med 1 millimeter diameter centreret på fovea. Denne værdi rapporteres af nogle OCT-enheder som central subfield thickness (CST).
Baseline til uge 52
Ændring i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) totalscore fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, som alle er scoret fra 0-100. For at nå den samlede sammensatte score beregnes gennemsnittet af hver sub-skala-score for at give hver sub-skala lige stor vægt.
Baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, for hvem redningsterapi er indiceret i løbet af forløbet indtil uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Evalueringer for kvalifikation til redning blev udført ved hvert besøg fra uge 12 til uge 52. Intensiveret aflibercept-behandling plus aktiv eller falsk PDT-behandling blev givet ved ethvert af disse besøg, hvis behandlingskriterierne var opfyldt. Kvalifikation til redning var baseret på utilstrækkelig forstærkning af BCVA, lækage og tilstedeværelse af aktive polypper.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16995
  • 2013-004464-54 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neovaskulær makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner