Aflibercept na Vasculopatia Coroidal Polipoide (PLANET)
17 de novembro de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase 3b/4 randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação da eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com aflibercept intravítreo em comparação com aflibercept com terapia fotodinâmica adjuvante conforme indicado em indivíduos com vasculopatia coroidal polipóide
Coletar dados que reflitam a eficácia e a segurança do aflibercept com e sem terapia fotodinâmica em indivíduos diagnosticados com o subtipo de vasculopatia coroidal polipoidal da degeneração macular relacionada à idade úmida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80336
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Parramatta, Austrália, 2150
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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Singapore, Cingapura, 119074
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Singapore, Cingapura, 168751
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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Budapest, Hungria, 1082
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Budapest, Hungria, 1106
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Budapest, Hungria, 1133
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Debrecen, Hungria, 4032
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Akita, Japão, 010-8543
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Aomori, Japão, 030-8553
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Chiba, Japão, 260-8677
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Fukuoka, Japão, 812-8582
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Fukuoka, Japão, 812-0011
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Fukushima, Japão, 960-1295
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Kumamoto, Japão, 860-0027
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Kyoto, Japão, 606-8507
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Kyoto, Japão, 602-0841
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Nagasaki, Japão, 852-8511
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Okayama, Japão, 700-8558
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Osaka, Japão, 545-8586
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Tokushima, Japão, 770-8503
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Wakayama, Japão, 641-8510
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japão, 503-0015
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
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Kagawa
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Kita, Kagawa, Japão, 761-0793
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Mie
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Tsu, Mie, Japão, 514-8507
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Seoul, Republica da Coréia, 153-950
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 10002
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Taipei, Taiwan, 10449
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Taipei City, Taiwan
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres ≥50 anos de idade
- Diagnóstico de Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) macular sintomática no olho do estudo estabelecido por Angiografia Verde com Indocianina (ICGA) no centro de estudo
- Maior dimensão linear da lesão < 5400 mm (aproximadamente, 9 áreas do disco do Estudo de Fotocoagulação Macular), avaliada por ICGA.
- Um estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) BCVA de 73 a 24 letras no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de corticosteroides intravítreos ou subtenonianos no olho do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Qualquer uso anterior de agentes intraoculares antifator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) no olho do estudo ou uso sistêmico de produtos anti-VEGF dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Tratamento anterior com laser macular no olho do estudo, incluindo terapia fotodinâmica (PDT)
- História de alergia à fluoresceína usada na angiografia fluoresceínica, iodo e/ou verde de indocianina.
- História de alergia a aflibercept, verteporfina ou seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aflibercept + Sham PDT
Os participantes receberam 2 miligramas (mg) de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) todos os meses durante os primeiros 3 meses (período inicial).
Na semana 12, os indivíduos foram randomizados para receber injeção de Aflibercept mais terapia fotodinâmica simulada (somente em indivíduos qualificados para terapia de resgate)
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Eylea é administrado como uma injeção intravítrea
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Experimental: Aflibercept + PDT ativo
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) todos os meses durante os primeiros 3 meses (período inicial).
Na semana 12, os indivíduos foram randomizados para receber injeção de Aflibercept mais terapia fotodinâmica ativa (somente em indivíduos qualificados para terapia de resgate)
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Eylea é administrado como uma injeção intravítrea
A terapia fotodinâmica é uma terapia combinada de medicamentos (Visudyne) aplicada para reforçar a ação de um dispositivo (laser)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Pontuações de letras desde a linha de base até a semana 52 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros.
Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha).
As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico.
Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que evitaram a perda de pelo menos 15 letras em ETDRS na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros.
Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha).
As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico.
Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
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Na semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que nunca precisaram de terapia de resgate no primeiro ano
Prazo: Linha de base até a semana 52
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As avaliações para qualificação para resgate foram realizadas em cada visita da semana 12 à semana 52.
O tratamento intensificado com aflibercept mais tratamentos PDT ativos ou falsos foram administrados em qualquer uma dessas visitas se os critérios de tratamento fossem atendidos.
A qualificação para resgate foi baseada em ganho insuficiente de BCVA, vazamento e presença de pólipos ativos.
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Linha de base até a semana 52
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Número de tratamentos PDT no olho do estudo antes da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Número de tratamentos com aflibercept no olho do estudo (após a randomização) antes da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Tempo até a primeira administração de PDT no olho do estudo antes da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da acuidade visual (letras) desde a linha de base ao longo do tempo (semana) no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros.
Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha).
As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico.
Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos que ganharam ≥5, 10 ou 15 letras na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros.
Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha).
As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico.
Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos que perderam ≥5, 10 ou 15 cartas na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros.
Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha).
As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico.
Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos com regressão completa de pólipos na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A regressão completa dos pólipos foi definida como pólipos visuais ausentes ou indeterminados na angiografia com indocianina verde (ICGA) no olho do estudo.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da área de vazamento na angiografia de fluoresceína (FA) no olho do estudo na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Vazamento é a liberação de corante de fluoresceína de vasos retinianos doentes.
A área de vazamento é definida como a área que mostra a presença de corante de fluoresceína nos estágios finais da angiografia de fluoresceína.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da espessura do subcampo central (CST) na tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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As características da retina e da lesão, como espessura central da retina (CRT), foram avaliadas por OCT em ambos os olhos em todas as visitas do estudo.
A TRC foi medida por tomografia de coerência óptica para determinar a espessura média da retina em um círculo com 1 milímetro de diâmetro centrado na fóvea.
Este valor é relatado por alguns dispositivos OCT como espessura de subcampo central (CST).
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Linha de base até a semana 52
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Mudança no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Pontuação total desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100.
Para atingir a pontuação composta geral, cada pontuação da subescala é calculada para dar a cada subescala peso igual.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos para os quais a terapia de resgate é indicada ao longo do curso até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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As avaliações para qualificação para resgate foram realizadas em cada visita da semana 12 à semana 52.
O tratamento intensificado com aflibercept mais tratamentos PDT ativos ou falsos foram administrados em qualquer uma dessas visitas se os critérios de tratamento fossem atendidos.
A qualificação para resgate foi baseada em ganho insuficiente de BCVA, vazamento e presença de pólipos ativos.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Verteporfina
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 16995
- 2013-004464-54 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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