Aflibercept ved polypoidal koroidal vaskulopati (PLANET)
17. november 2020 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert fase 3b/4-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av intravitreal aflibercept monoterapi sammenlignet med aflibercept med tilleggsfotodynamisk terapi som indisert hos pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati
Å samle inn data som gjenspeiler effekten og sikkerheten til aflibercept med og uten fotodynamisk terapi hos personer diagnostisert med polypoidal koroidal vaskulopati subtype av våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
-
Aomori, Japan, 030-8553
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
-
Fukushima, Japan, 960-1295
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
-
Kyoto, Japan, 606-8507
-
Kyoto, Japan, 602-0841
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
Seoul, Korea, Republikken, 153-950
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168751
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taipei, Taiwan, 10449
-
Taipei City, Taiwan
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Menn og kvinner ≥50 år
- Diagnose av symptomatisk makulær polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieøyet etablert av Indocyanine Green Angiography (ICGA) ved studiesenteret
- Største lineære dimensjon av lesjonen på < 5400 mm (omtrent 9 makulær fotokoagulasjonsstudie diskområder), vurdert av ICGA.
- En studie for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) BCVA på 73 til 24 bokstaver i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av intravitreale eller sub-tenon-kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder før studiestart
- All tidligere bruk av intraokulære anti-vaskulære endotelial vekstfaktor (anti-VEGF)-midler i studieøyet, eller systemisk bruk av anti-VEGF-produkter innen 3 måneder før studiestart
- Tidligere makulær laserbehandling i studieøyet inkludert fotodynamisk terapi (PDT)
- Historie med allergi mot fluorescein brukt i fluoresceinangiografi, jod og/eller indocyaningrønt.
- Historie med allergi mot aflibercept, verteporfin eller deres hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept + Sham PDT
Deltakerne fikk 2 milligram (mg) Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver måned de første 3 månedene (innkjøringsperiode).
Ved uke 12 ble forsøkspersonene randomisert til å få Aflibercept-injeksjon pluss falsk fotodynamisk terapi (bare hos personer som kvalifiserer for redningsterapi)
|
Eylea administreres som en intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Aflibercept + Aktiv PDT
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver måned de første 3 månedene (innkjøringsperiode).
Ved uke 12 ble forsøkspersonene randomisert til å få Aflibercept-injeksjon pluss aktiv fotodynamisk terapi (bare hos personer som kvalifiserer for redningsterapi)
|
Eylea administreres som en intravitreal injeksjon
Fotodynamisk terapi er en kombinert terapi av medikament (Visudyne) brukt for å forsterke virkningen av en enhet (laser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore fra baseline til uke 52 - siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Visuell funksjon av studieøyet og medøyet ble vurdert ved hvert studiebesøk i henhold til standardprosedyren utviklet for ETDRS tilpasset for aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS), ved bruk av 70 bokstavdiagrammer ved en startavstand på 4 meter.
Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i et øyediagram (5 bokstaver per linje).
Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet.
Deltakerne leste nedover diagrammet til de nådde en rad der minimum tre bokstaver på en linje kunne leses, og ble skåret etter hvor mange bokstaver som kunne identifiseres korrekt.
|
Fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som unngikk tap på minst 15 bokstaver i ETDRS ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Visuell funksjon av studieøyet og medøyet ble vurdert ved hvert studiebesøk i henhold til standardprosedyren utviklet for ETDRS tilpasset for aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS), ved bruk av 70 bokstavdiagrammer ved en startavstand på 4 meter.
Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i et øyediagram (5 bokstaver per linje).
Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet.
Deltakerne leste nedover diagrammet til de nådde en rad der minimum tre bokstaver på en linje kunne leses, og ble skåret etter hvor mange bokstaver som kunne identifiseres korrekt.
|
I uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som aldri trenger redningsterapi det første året
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Evalueringer for kvalifisering for redning ble utført ved hvert besøk fra uke 12 til uke 52.
Intensivert aflibercept-behandling pluss aktiv eller falsk PDT-behandling ble gitt ved noen av disse besøkene dersom behandlingskriteriene var oppfylt.
Kvalifisering for redning var basert på utilstrekkelig økning av BCVA, lekkasje og tilstedeværelse av aktive polypper.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Antall PDT-behandlinger i studieøyet før uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Antall aflibercept-behandlinger i studieøyet (etter randomisering) før uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Tid til første administrasjon av PDT i studieøyet før uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endring av synsskarphet (bokstaver) fra baseline over tid (uke) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Visuell funksjon av studieøyet og medøyet ble vurdert ved hvert studiebesøk i henhold til standardprosedyren utviklet for ETDRS tilpasset for aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS), ved bruk av 70 bokstavdiagrammer ved en startavstand på 4 meter.
Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i et øyediagram (5 bokstaver per linje).
Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet.
Deltakerne leste nedover diagrammet til de nådde en rad der minimum tre bokstaver på en linje kunne leses, og ble skåret etter hvor mange bokstaver som kunne identifiseres korrekt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som fikk ≥5, 10 eller 15 brev i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Visuell funksjon av studieøyet og medøyet ble vurdert ved hvert studiebesøk i henhold til standardprosedyren utviklet for ETDRS tilpasset for aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS), ved bruk av 70 bokstavdiagrammer ved en startavstand på 4 meter.
Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i et øyediagram (5 bokstaver per linje).
Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet.
Deltakerne leste nedover diagrammet til de nådde en rad der minimum tre bokstaver på en linje kunne leses, og ble skåret etter hvor mange bokstaver som kunne identifiseres korrekt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mistet ≥5, 10 eller 15 brev i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Visuell funksjon av studieøyet og medøyet ble vurdert ved hvert studiebesøk i henhold til standardprosedyren utviklet for ETDRS tilpasset for aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS), ved bruk av 70 bokstavdiagrammer ved en startavstand på 4 meter.
Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i et øyediagram (5 bokstaver per linje).
Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet.
Deltakerne leste nedover diagrammet til de nådde en rad der minimum tre bokstaver på en linje kunne leses, og ble skåret etter hvor mange bokstaver som kunne identifiseres korrekt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig polyppregresjon ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Fullstendig polyppregresjon ble definert som fraværende eller ubestemte visuelle polypper på Indocyanine Green angiografi (ICGA) i studieøyet.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring av lekkasjeområde i fluoresceinangiografi (FA) i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Lekkasje er frigjøring av fluoresceinfarge fra syke netthinnekar.
Lekkasjeområde er definert som området som viser tilstedeværelse av fluoresceinfargestoff i de sene stadiene av fluoresceinangiografi.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring av sentral delfelttykkelse (CST) på optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Netthinne- og lesjonskarakteristikker, som sentral retinal tykkelse (CRT), ble evaluert av OCT i begge øyne ved hvert studiebesøk.
CRT ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi for å bestemme den gjennomsnittlige tykkelsen av netthinnen i en sirkel med 1 millimeter diameter sentrert på fovea.
Denne verdien rapporteres av noen OCT-enheter som sentral underfelttykkelse (CST).
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring i National Eye Institute 25-elements visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25) total poengsum fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet.
NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100.
For å nå den samlede sammensatte poengsummen beregnes gjennomsnittet for hver delskala for å gi hver delskala lik vekt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som redningsterapi er indisert for i løpet av løpet til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Evalueringer for kvalifisering for redning ble utført ved hvert besøk fra uke 12 til uke 52.
Intensivert aflibercept-behandling pluss aktiv eller falsk PDT-behandling ble gitt ved noen av disse besøkene dersom behandlingskriteriene var oppfylt.
Kvalifisering for redning var basert på utilstrekkelig økning av BCVA, lekkasje og tilstedeværelse av aktive polypper.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16995
- 2013-004464-54 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .