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결절 맥락막 혈관병증에서의 애플리버셉트 (PLANET)

2020년 11월 17일 업데이트: Bayer

Polypoidal 맥락막 혈관병증이 있는 피험자에서 보조 광역학 요법을 사용한 Aflibercept와 비교한 유리체강내 Aflibercept 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 가짜 제어 3b/4상 연구

습성 연령 관련 황반 변성의 폴립형 맥락막 혈관병증 하위 유형으로 진단된 피험자에서 광역동 요법 유무에 관계없이 애플리버셉트의 효능 및 안전성을 반영하는 데이터를 수집하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 10002
      • Taipei, 대만, 10449
      • Taipei City, 대만
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, 대만, 500
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 135-710
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
  • 독일
      • München, 독일, 80336
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
      • Singapore, 싱가포르, 168751
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
      • Aomori, 일본, 030-8553
      • Chiba, 일본, 260-8677
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Fukuoka, 일본, 812-0011
      • Fukushima, 일본, 960-1295
      • Kumamoto, 일본, 860-0027
      • Kyoto, 일본, 606-8507
      • Kyoto, 일본, 602-0841
      • Nagasaki, 일본, 852-8511
      • Okayama, 일본, 700-8558
      • Osaka, 일본, 545-8586
      • Tokushima, 일본, 770-8503
      • Wakayama, 일본, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, 일본, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
      • Budapest, 헝가리, 1106
      • Budapest, 헝가리, 1133
      • Debrecen, 헝가리, 4032
  • 호주
      • Parramatta, 호주, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Kowloon, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 50세 이상의 남녀
  • 연구센터에서 ICGA(Indocyanine Green Angiography)로 확립한 연구 안구의 증상성 황반 결절맥락막혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy, PCV) 진단
  • ICGA에 의해 평가된 < 5400mm(약 9개의 황반 광응고 연구 디스크 영역)의 병변의 최대 선형 치수.
  • 연구 안구에서 73-24 글자의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) BCVA.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 또는 테논낭하 코르티코스테로이드의 사전 사용
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 안구 내 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 제제를 연구 안구에 사용했거나 항 VEGF 제품을 전신적으로 사용
  • 광역학 요법(PDT)을 포함한 연구 눈의 이전 황반 레이저 치료
  • 플루오레세인 혈관 조영술, 요오드 및/또는 인도시아닌 그린에 사용되는 플루오레세인에 대한 알레르기 병력.
  • aflibercept, verteporfin 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트 + 가짜 PDT
참가자들은 처음 3개월(준비 기간) 동안 매달 2밀리그램(mg) 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다. 12주차에 피험자는 Aflibercept 주사와 가짜 광역학 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다(구조 요법에 적합한 피험자에 한함).
의약품: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
Eylea는 유리체 강내 주사로 투여됩니다.
실험적: 애플리버셉트 + 활성 PDT
참가자들은 처음 3개월(준비 기간) 동안 매달 2 mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다. 12주차에 피험자는 Aflibercept 주사와 활성 광역학 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다(구조 요법에 적합한 피험자에 한함).
의약품: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
Eylea는 유리체 강내 주사로 투여됩니다.
다른: 비수다인
광역학 요법은 장치(레이저)의 작용을 강화하기 위해 적용되는 약물(비수다인)의 복합 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 52주차까지 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 문자 점수의 조기 치료로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선에서 52주차까지
4미터의 시작 거리에서 70개의 문자 차트를 사용하여 AREDS(Age Related Eye Disease Study)에 맞게 조정된 ETDRS용으로 개발된 표준 절차에 따라 각 연구 방문 시 연구 눈 및 동료 눈의 시각 기능을 평가했습니다. 참가자들은 안구 차트의 줄에 있는 글자를 읽는 데 어려움을 겪었습니다(한 줄에 5글자). 참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다. 참가자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 있는 행에 도달할 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 글자 수로 점수를 매겼습니다.
기준선에서 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 ETDRS에서 최소 15개의 문자 손실을 피한 피험자의 백분율
기간: 52주 차에
4미터의 시작 거리에서 70개의 문자 차트를 사용하여 AREDS(Age Related Eye Disease Study)에 맞게 조정된 ETDRS용으로 개발된 표준 절차에 따라 각 연구 방문 시 연구 눈 및 동료 눈의 시각 기능을 평가했습니다. 참가자들은 안구 차트의 줄에 있는 글자를 읽는 데 어려움을 겪었습니다(한 줄에 5글자). 참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다. 참가자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 있는 행에 도달할 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 글자 수로 점수를 매겼습니다.
52주 차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 해에 구조 치료가 전혀 필요하지 않은 피험자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
구조 적격성에 대한 평가는 12주차부터 52주차까지 각 방문에서 수행되었습니다. 강화된 애플리버셉트 치료와 능동적 또는 가짜 PDT 치료는 치료 기준이 충족되는 경우 이러한 방문 중 어느 때라도 제공되었습니다. 구조에 대한 자격은 BCVA의 불충분한 이득, 누출 및 활성 폴립의 존재를 기반으로 합니다.
52주까지의 기준선
52주 전 연구 눈에서 PDT 치료 횟수
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
52주 전 연구 안구(무작위화 후)에서의 애플리버셉트 치료 횟수
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
52주 전 연구 안구에서 PDT의 첫 투여까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
연구 안구에서 시간 경과(주)에 따른 기준선으로부터의 시력(글자) 변화
기간: 52주까지의 기준선
4미터의 시작 거리에서 70개의 문자 차트를 사용하여 AREDS(Age Related Eye Disease Study)에 맞게 조정된 ETDRS용으로 개발된 표준 절차에 따라 각 연구 방문 시 연구 눈 및 동료 눈의 시각 기능을 평가했습니다. 참가자들은 안구 차트의 줄에 있는 글자를 읽는 데 어려움을 겪었습니다(한 줄에 5글자). 참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다. 참가자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 있는 행에 도달할 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 글자 수로 점수를 매겼습니다.
52주까지의 기준선
52주차에 ≥5, 10 또는 15개의 편지를 얻은 피험자의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
4미터의 시작 거리에서 70개의 문자 차트를 사용하여 AREDS(Age Related Eye Disease Study)에 맞게 조정된 ETDRS용으로 개발된 표준 절차에 따라 각 연구 방문 시 연구 눈 및 동료 눈의 시각 기능을 평가했습니다. 참가자들은 안구 차트의 줄에 있는 글자를 읽는 데 어려움을 겪었습니다(한 줄에 5글자). 참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다. 참가자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 있는 행에 도달할 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 글자 수로 점수를 매겼습니다.
52주까지의 기준선
52주차에 ≥5, 10 또는 15개의 편지를 잃어버린 피험자의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
4미터의 시작 거리에서 70개의 문자 차트를 사용하여 AREDS(Age Related Eye Disease Study)에 맞게 조정된 ETDRS용으로 개발된 표준 절차에 따라 각 연구 방문 시 연구 눈 및 동료 눈의 시각 기능을 평가했습니다. 참가자들은 안구 차트의 줄에 있는 글자를 읽는 데 어려움을 겪었습니다(한 줄에 5글자). 참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다. 참가자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 있는 행에 도달할 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 글자 수로 점수를 매겼습니다.
52주까지의 기준선
52주차에 폴립이 완전히 퇴행한 피험자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
완전한 용종 퇴행은 연구 안구의 인도시아닌 녹색 혈관 조영술(ICGA)에서 결석 또는 불확실한 시각 용종으로 정의되었습니다.
52주까지의 기준선
52주차에 연구 안구의 플루오레세인 혈관 조영술(FA)에서 누출 면적의 변화
기간: 52주까지의 기준선
누출은 병든 망막 혈관에서 플루오레세인 염료가 방출되는 것입니다. 누출 부위는 플루오레세인 혈관 조영 후기 단계에서 플루오레세인 염료의 존재를 나타내는 부위로 정의된다.
52주까지의 기준선
베이스라인에서 52주차까지 광간섭단층촬영(OCT)의 중앙 서브필드 두께(CST) 변화
기간: 52주까지의 기준선
중앙 망막 두께(CRT)와 같은 망막 및 병변 특성은 모든 연구 방문 시 양쪽 눈에서 OCT로 평가되었습니다. CRT는 광간섭 단층 촬영을 사용하여 중심와를 중심으로 한 직경 1mm의 원에서 망막의 평균 두께를 결정하기 위해 측정되었습니다. 이 값은 일부 OCT 장치에서 중앙 서브필드 두께(CST)로 보고됩니다.
52주까지의 기준선
National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 총 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
NEI VFQ-25 총점 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100점은 최상의 결과입니다. NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다. 전체 종합 점수에 도달하기 위해 각 하위 척도에 동일한 가중치를 부여하기 위해 각 하위 척도 점수의 평균을 냅니다.
52주까지의 기준선
52주까지의 과정에서 구조 요법이 지시된 피험자의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
구조 적격성에 대한 평가는 12주차부터 52주차까지 각 방문에서 수행되었습니다. 강화된 애플리버셉트 치료와 능동적 또는 가짜 PDT 치료는 치료 기준이 충족되는 경우 이러한 방문 중 어느 때라도 제공되었습니다. 구조에 대한 자격은 BCVA의 불충분한 이득, 누출 및 활성 폴립의 존재를 기반으로 합니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16995
  • 2013-004464-54 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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