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Aflibercept en vasculopatía coroidea polipoidea (PLANET)

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 3b/4 aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con simulación de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con aflibercept intravítreo en comparación con aflibercept con terapia fotodinámica adyuvante como se indica en sujetos con vasculopatía coroidea polipoidea

Recopilar datos que reflejen la eficacia y seguridad de aflibercept con y sin terapia fotodinámica en sujetos diagnosticados con el subtipo de vasculopatía coroidea polipoidea de degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80336
  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1133
      • Debrecen, Hungría, 4032
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
      • Aomori, Japón, 030-8553
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
      • Fukushima, Japón, 960-1295
      • Kumamoto, Japón, 860-0027
      • Kyoto, Japón, 606-8507
      • Kyoto, Japón, 602-0841
      • Nagasaki, Japón, 852-8511
      • Okayama, Japón, 700-8558
      • Osaka, Japón, 545-8586
      • Tokushima, Japón, 770-8503
      • Wakayama, Japón, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
      • Taipei, Taiwán, 11217
      • Taipei, Taiwán, 10002
      • Taipei, Taiwán, 10449
      • Taipei City, Taiwán
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwán, 500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres y mujeres ≥50 años de edad
  • Diagnóstico de vasculopatía polipoidea coroidea (PCV) macular sintomática en el ojo del estudio establecido por angiografía con verde de indocianina (ICGA) en el centro de estudio
  • Mayor dimensión lineal de la lesión de < 5400 mm (aproximadamente, 9 áreas discales del Estudio de Fotocoagulación Macular), evaluada por ICGA.
  • Un estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) BCVA de 73 a 24 letras en el ojo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de corticosteroides intravítreos o subtenonianos en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier uso anterior de agentes intraoculares contra el factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) en el ojo del estudio, o uso sistémico de productos anti VEGF en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento previo con láser macular en el ojo del estudio, incluida la terapia fotodinámica (PDT)
  • Antecedentes de alergia a la fluoresceína utilizada en la angiografía con fluoresceína, al yodo y/o al verde de indocianina.
  • Antecedentes de alergia a aflibercept, verteporfina o sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aflibercept + TFD simulada
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 miligramos (mg) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) todos los meses durante los primeros 3 meses (período de preinclusión). En la Semana 12, los sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección de Aflibercept más terapia fotodinámica simulada (solo en sujetos que calificaban para la terapia de rescate)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea se administra como una inyección intravítrea
Experimental: Aflibercept + TFD activa
Los participantes recibieron 2 mg de inyección intravítrea de aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) todos los meses durante los primeros 3 meses (período inicial). En la Semana 12, los sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección de Aflibercept más terapia fotodinámica activa (solo en sujetos que calificaban para la terapia de rescate)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea se administra como una inyección intravítrea
Otro: Visudyne
La terapia fotodinámica es una terapia combinada de fármacos (Visudyne) aplicada para reforzar la acción de un dispositivo (láser)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por los puntajes de letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta la semana 52 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La función visual del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó en cada visita del estudio de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado para el ETDRS adaptado para el Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS), utilizando gráficos de 70 letras a una distancia inicial de 4 metros. Se desafió a los participantes a leer letras en líneas de un gráfico optométrico (5 letras por línea). Las líneas se hicieron más pequeñas a medida que los participantes avanzaban desde la parte superior a la inferior del gráfico. Los participantes leyeron el cuadro hasta que llegaron a una fila donde se podían leer un mínimo de tres letras en una línea, y se les calificó según la cantidad de letras que se podían identificar correctamente.
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que evitaron al menos 15 pérdidas de letras en ETDRS en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La función visual del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó en cada visita del estudio de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado para el ETDRS adaptado para el Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS), utilizando gráficos de 70 letras a una distancia inicial de 4 metros. Se desafió a los participantes a leer letras en líneas de un gráfico optométrico (5 letras por línea). Las líneas se hicieron más pequeñas a medida que los participantes avanzaban desde la parte superior a la inferior del gráfico. Los participantes leyeron el cuadro hasta que llegaron a una fila donde se podían leer un mínimo de tres letras en una línea, y se les calificó según la cantidad de letras que se podían identificar correctamente.
En la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que nunca necesitan terapia de rescate en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Las evaluaciones de calificación para el rescate se realizaron en cada visita desde la semana 12 hasta la semana 52. En cualquiera de estas visitas se administró un tratamiento intensificado con aflibercept más tratamientos TFD activos o simulados si se cumplían los criterios de tratamiento. La calificación para el rescate se basó en una ganancia insuficiente de BCVA, fugas y presencia de pólipos activos.
Línea de base a la semana 52
Número de tratamientos de TFD en el ojo del estudio antes de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de tratamientos con aflibercept en el ojo del estudio (después de la aleatorización) antes de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Tiempo hasta la primera administración de TFD en el ojo del estudio antes de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio de la agudeza visual (letras) desde el inicio a lo largo del tiempo (semana) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La función visual del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó en cada visita del estudio de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado para el ETDRS adaptado para el Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS), utilizando gráficos de 70 letras a una distancia inicial de 4 metros. Se desafió a los participantes a leer letras en líneas de un gráfico optométrico (5 letras por línea). Las líneas se hicieron más pequeñas a medida que los participantes avanzaban desde la parte superior a la inferior del gráfico. Los participantes leyeron el cuadro hasta que llegaron a una fila donde se podían leer un mínimo de tres letras en una línea, y se les calificó según la cantidad de letras que se podían identificar correctamente.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de sujetos que obtuvieron ≥5, 10 o 15 letras en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La función visual del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó en cada visita del estudio de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado para el ETDRS adaptado para el Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS), utilizando gráficos de 70 letras a una distancia inicial de 4 metros. Se desafió a los participantes a leer letras en líneas de un gráfico optométrico (5 letras por línea). Las líneas se hicieron más pequeñas a medida que los participantes avanzaban desde la parte superior a la inferior del gráfico. Los participantes leyeron el cuadro hasta que llegaron a una fila donde se podían leer un mínimo de tres letras en una línea, y se les calificó según la cantidad de letras que se podían identificar correctamente.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de sujetos que perdieron ≥5, 10 o 15 letras en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La función visual del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó en cada visita del estudio de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado para el ETDRS adaptado para el Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS), utilizando gráficos de 70 letras a una distancia inicial de 4 metros. Se desafió a los participantes a leer letras en líneas de un gráfico optométrico (5 letras por línea). Las líneas se hicieron más pequeñas a medida que los participantes avanzaban desde la parte superior a la inferior del gráfico. Los participantes leyeron el cuadro hasta que llegaron a una fila donde se podían leer un mínimo de tres letras en una línea, y se les calificó según la cantidad de letras que se podían identificar correctamente.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de sujetos con regresión completa de pólipos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La regresión completa de los pólipos se definió como pólipos visuales ausentes o indeterminados en la angiografía con verde de indocianina (ICGA) en el ojo del estudio.
Línea de base a la semana 52
Cambio del área de fuga en la angiografía con fluoresceína (FA) en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La fuga es la liberación de colorante de fluoresceína de los vasos retinianos enfermos. El área de fuga se define como el área que muestra la presencia de colorante de fluoresceína en las últimas etapas de la angiografía con fluoresceína.
Línea de base a la semana 52
Cambio del grosor del subcampo central (CST) en la tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Las características de la retina y de la lesión, como el grosor central de la retina (TRC), se evaluaron mediante OCT en ambos ojos en cada visita del estudio. La TRC se midió mediante tomografía de coherencia óptica para determinar el grosor medio de la retina en un círculo de 1 milímetro de diámetro centrado en la fóvea. Algunos dispositivos de OCT notifican este valor como grosor de subcampo central (CST).
Línea de base a la semana 52
Cambio en el puntaje total del cuestionario de función visual de 25 ítems del National Eye Institute (NEI VFQ-25) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Para alcanzar la puntuación compuesta general, se promedia la puntuación de cada subescala para dar a cada subescala el mismo peso.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de sujetos para los que está indicada la terapia de rescate durante el curso hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Las evaluaciones de calificación para el rescate se realizaron en cada visita desde la semana 12 hasta la semana 52. En cualquiera de estas visitas se administró un tratamiento intensificado con aflibercept más tratamientos TFD activos o simulados si se cumplían los criterios de tratamiento. La calificación para el rescate se basó en una ganancia insuficiente de BCVA, fugas y presencia de pólipos activos.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16995
  • 2013-004464-54 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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