Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept bij polypoïdale choroïdale vasculopathie (PLANET)

17 november 2020 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 3b/4-studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale monotherapie met Aflibercept in vergelijking met die van Aflibercept met aanvullende fotodynamische therapie zoals geïndiceerd bij proefpersonen met polypoïdale choroïdale vasculopathie

Om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van aflibercept met en zonder fotodynamische therapie bij proefpersonen met de diagnose polypoïdale choroïdale vasculopathie subtype van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parramatta, Australië, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80336
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Debrecen, Hongarije, 4032
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Kyoto, Japan, 602-0841
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen ≥50 jaar
  • Diagnose van symptomatische maculaire polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in het onderzoeksoog vastgesteld door Indocyanine Green Angiography (ICGA) in het onderzoekscentrum
  • Grootste lineaire afmeting van de laesie van < 5400 mm (ongeveer 9 Macula Photocoagulation Study schijfgebieden), beoordeeld door ICGA.
  • Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA van 73 tot 24 letters in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van intravitreale of sub-tenon corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elk eerder gebruik van intraoculaire antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) middelen in het onderzoeksoog, of systemisch gebruik van anti-VEGF-producten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande maculaire laserbehandeling in het onderzoeksoog inclusief fotodynamische therapie (PDT)
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne gebruikt bij fluoresceïne-angiografie, jodium en/of indocyaninegroen.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor aflibercept, verteporfin of hun hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept + Sham PDT
De deelnemers kregen de eerste 3 maanden (inloopperiode) elke maand 2 milligram (mg) intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321). In week 12 werden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​injectie met Aflibercept plus schijnfotodynamische therapie te krijgen (alleen bij proefpersonen die in aanmerking kwamen voor reddingstherapie)
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea wordt toegediend als een intravitreale injectie
Experimenteel: Aflibercept + Actieve PDT
De deelnemers kregen gedurende de eerste 3 maanden (inloopperiode) maandelijks 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321). In week 12 werden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​injectie met Aflibercept plus actieve fotodynamische therapie te krijgen (alleen bij proefpersonen die in aanmerking kwamen voor reddingstherapie)
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea wordt toegediend als een intravitreale injectie
Ander: Visudyne
Fotodynamische therapie is een gecombineerde medicijntherapie (Visudyne) die wordt toegepast om de werking van een apparaat (laser) te versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letterscores van baseline tot week 52 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
De visuele functie van het studieoog en het medeoog werd bij elk studiebezoek beoordeeld volgens de standaardprocedure die is ontwikkeld voor de ETDRS aangepast voor Age Related Eye Disease Study (AREDS), met behulp van 70 letterkaarten op een startafstand van 4 meter. Deelnemers werden uitgedaagd om letters te lezen op lijnen van een ooggrafiek (5 letters per lijn). Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers van de bovenkant naar de onderkant van de grafiek vorderden. Deelnemers lazen de kaart totdat ze een rij bereikten waar minimaal drie letters op een regel konden worden gelezen, en werden gescoord op basis van het aantal letters dat correct kon worden geïdentificeerd.
Van basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 15 brievenverlies in ETDRS in week 52 heeft vermeden
Tijdsspanne: In week 52
De visuele functie van het studieoog en het medeoog werd bij elk studiebezoek beoordeeld volgens de standaardprocedure die is ontwikkeld voor de ETDRS aangepast voor Age Related Eye Disease Study (AREDS), met behulp van 70 letterkaarten op een startafstand van 4 meter. Deelnemers werden uitgedaagd om letters te lezen op lijnen van een ooggrafiek (5 letters per lijn). Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers van de bovenkant naar de onderkant van de grafiek vorderden. Deelnemers lazen de kaart totdat ze een rij bereikten waar minimaal drie letters op een regel konden worden gelezen, en werden gescoord op basis van het aantal letters dat correct kon worden geïdentificeerd.
In week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in het eerste jaar nooit reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Evaluaties voor kwalificatie voor redding werden uitgevoerd bij elk bezoek van week 12 tot week 52. Bij elk van deze bezoeken werd een geïntensiveerde behandeling met aflibercept plus actieve of schijn-PDT-behandelingen gegeven als aan de behandelingscriteria werd voldaan. Kwalificatie voor redding was gebaseerd op onvoldoende winst van BCVA, lekkage en aanwezigheid van actieve poliepen.
Basislijn tot week 52
Aantal PDT-behandelingen in het onderzoeksoog vóór week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal Aflibercept-behandelingen in het onderzoeksoog (na randomisatie) vóór week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste toediening van PDT in het onderzoeksoog vóór week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering van gezichtsscherpte (letters) van basislijn in de loop van de tijd (week) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De visuele functie van het studieoog en het medeoog werd bij elk studiebezoek beoordeeld volgens de standaardprocedure die is ontwikkeld voor de ETDRS aangepast voor Age Related Eye Disease Study (AREDS), met behulp van 70 letterkaarten op een startafstand van 4 meter. Deelnemers werden uitgedaagd om letters te lezen op lijnen van een ooggrafiek (5 letters per lijn). Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers van de bovenkant naar de onderkant van de grafiek vorderden. Deelnemers lazen de kaart totdat ze een rij bereikten waar minimaal drie letters op een regel konden worden gelezen, en werden gescoord op basis van het aantal letters dat correct kon worden geïdentificeerd.
Basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen dat ≥ 5, 10 of 15 letters heeft gekregen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De visuele functie van het studieoog en het medeoog werd bij elk studiebezoek beoordeeld volgens de standaardprocedure die is ontwikkeld voor de ETDRS aangepast voor Age Related Eye Disease Study (AREDS), met behulp van 70 letterkaarten op een startafstand van 4 meter. Deelnemers werden uitgedaagd om letters te lezen op lijnen van een ooggrafiek (5 letters per lijn). Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers van de bovenkant naar de onderkant van de grafiek vorderden. Deelnemers lazen de kaart totdat ze een rij bereikten waar minimaal drie letters op een regel konden worden gelezen, en werden gescoord op basis van het aantal letters dat correct kon worden geïdentificeerd.
Basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen dat ≥ 5, 10 of 15 brieven verloor in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De visuele functie van het studieoog en het medeoog werd bij elk studiebezoek beoordeeld volgens de standaardprocedure die is ontwikkeld voor de ETDRS aangepast voor Age Related Eye Disease Study (AREDS), met behulp van 70 letterkaarten op een startafstand van 4 meter. Deelnemers werden uitgedaagd om letters te lezen op lijnen van een ooggrafiek (5 letters per lijn). Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers van de bovenkant naar de onderkant van de grafiek vorderden. Deelnemers lazen de kaart totdat ze een rij bereikten waar minimaal drie letters op een regel konden worden gelezen, en werden gescoord op basis van het aantal letters dat correct kon worden geïdentificeerd.
Basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen met volledige poliepregressie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Volledige poliepregressie werd gedefinieerd als afwezige of onbepaalde visuele poliepen op indocyaninegroene angiografie (ICGA) in het onderzoeksoog.
Basislijn tot week 52
Verandering van het lekgebied in fluoresceïne-angiografie (FA) in het onderzoeksoog in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Lekkage is het vrijkomen van fluoresceïnekleurstof uit zieke netvliesvaten. Lekkagegebied wordt gedefinieerd als het gebied dat de aanwezigheid van fluoresceïnekleurstof vertoont in de late stadia van fluoresceïne-angiografie.
Basislijn tot week 52
Verandering van centrale subvelddikte (CST) op optische coherentietomografie (OCT) van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Netvlies- en laesiekarakteristieken, zoals centrale netvliesdikte (CRT), werden bij elk studiebezoek door OCT in beide ogen geëvalueerd. CRT werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie om de gemiddelde dikte van het netvlies te bepalen in een cirkel met een diameter van 1 millimeter gecentreerd op de fovea. Deze waarde wordt door sommige OCT-apparaten gerapporteerd als centrale subvelddikte (CST).
Basislijn tot week 52
Verandering in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totale score van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Om de algehele samengestelde score te bereiken, wordt het gemiddelde van elke subschaalscore genomen om elke subschaal een gelijk gewicht te geven.
Basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen voor wie reddingstherapie is geïndiceerd tijdens de cursus tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Evaluaties voor kwalificatie voor redding werden uitgevoerd bij elk bezoek van week 12 tot week 52. Bij elk van deze bezoeken werd een geïntensiveerde behandeling met aflibercept plus actieve of schijn-PDT-behandelingen gegeven als aan de behandelingscriteria werd voldaan. Kwalificatie voor redding was gebaseerd op onvoldoende winst van BCVA, lekkage en aanwezigheid van actieve poliepen.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16995
  • 2013-004464-54 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren