Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept w polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PLANET)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie fazy 3b/4 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji afliberceptu podawanego doszklistkowo w monoterapii w porównaniu z afliberceptem z dodatkową terapią fotodynamiczną, jak wskazano u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową

Zebranie danych odzwierciedlających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afliberceptu z terapią fotodynamiczną i bez niej u osób, u których zdiagnozowano podtyp polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
      • Aomori, Japonia, 030-8553
      • Chiba, Japonia, 260-8677
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
      • Kumamoto, Japonia, 860-0027
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
      • Okayama, Japonia, 700-8558
      • Osaka, Japonia, 545-8586
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonia, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80336
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10002
      • Taipei, Tajwan, 10449
      • Taipei City, Tajwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Debrecen, Węgry, 4032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat
  • Rozpoznanie objawowej polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej plamki żółtej (PCV) w badanym oku ustalone za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) w ośrodku badawczym
  • Największy wymiar liniowy zmiany < 5400 mm (w przybliżeniu 9 obszarów krążka do badania fotokoagulacji plamki żółtej), oceniony przez ICGA.
  • Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) BCVA od 73 do 24 liter w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie kortykosteroidów do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie do oka badanego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) do oka lub ogólnoustrojowe zastosowanie produktów anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie laserem plamki w badanym oku, w tym terapia fotodynamiczna (PDT)
  • Historia alergii na fluoresceinę stosowaną w angiografii fluoresceinowej, jod i/lub zieleń indocyjaninową.
  • Historia alergii na aflibercept, werteporfinę lub ich substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept + pozorowana PDT
Uczestnicy otrzymywali 2 miligramy (mg) doszklistkowego zastrzyku afliberceptu (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące (okres docierania). W 12. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej wstrzyknięcie Afliberceptu oraz pozorowaną terapię fotodynamiczną (tylko u osób kwalifikujących się do terapii ratunkowej)
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Produkt Eylea podaje się we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Eksperymentalny: Aflibercept + Aktywna PDT
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące (okres wstępny). W 12. tygodniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie Afliberceptu wraz z aktywną terapią fotodynamiczną (tylko u pacjentów kwalifikujących się do terapii ratunkowej)
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Produkt Eylea podaje się we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inny: Visudyne
Terapia fotodynamiczna to łączona terapia lekowa (Visudyne) stosowana w celu wzmocnienia działania urządzenia (lasera)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona na podstawie wyników literowych badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości początkowej do tygodnia 52 — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Funkcja wzrokowa badanego oka i drugiego oka była oceniana podczas każdej wizyty badawczej zgodnie ze standardową procedurą opracowaną dla ETDRS, przystosowaną do badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), przy użyciu 70-literowych wykresów w początkowej odległości 4 metrów. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię). Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali wykres, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować.
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uniknęli utraty co najmniej 15 liter w badaniu ETDRS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Funkcja wzrokowa badanego oka i drugiego oka była oceniana podczas każdej wizyty badawczej zgodnie ze standardową procedurą opracowaną dla ETDRS, przystosowaną do badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), przy użyciu 70-literowych wykresów w początkowej odległości 4 metrów. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię). Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali wykres, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować.
W 52. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które nigdy nie potrzebowały terapii ratunkowej na pierwszym roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Oceny kwalifikacji do ratowania przeprowadzano podczas każdej wizyty od tygodnia 12 do tygodnia 52. Podczas którejkolwiek z tych wizyt podawano zintensyfikowane leczenie afliberceptem oraz aktywną lub pozorowaną terapię PDT, jeśli spełnione były kryteria leczenia. Kwalifikację do ratowania oparto na niedostatecznym wzmocnieniu BCVA, przecieku i obecności aktywnych polipów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba zabiegów PDT w badanym oku przed tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba zabiegów afliberceptem w badanym oku (po randomizacji) przed tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do pierwszego podania PDT w badanym oku przed tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana ostrości wzroku (litery) od linii podstawowej w czasie (tydzień) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcja wzrokowa badanego oka i drugiego oka była oceniana podczas każdej wizyty badawczej zgodnie ze standardową procedurą opracowaną dla ETDRS, przystosowaną do badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), przy użyciu 70-literowych wykresów w początkowej odległości 4 metrów. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię). Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali wykres, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥5, 10 lub 15 liter w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcja wzrokowa badanego oka i drugiego oka była oceniana podczas każdej wizyty badawczej zgodnie ze standardową procedurą opracowaną dla ETDRS, przystosowaną do badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), przy użyciu 70-literowych wykresów w początkowej odległości 4 metrów. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię). Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali wykres, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, którzy stracili ≥5, 10 lub 15 liter w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcja wzrokowa badanego oka i drugiego oka była oceniana podczas każdej wizyty badawczej zgodnie ze standardową procedurą opracowaną dla ETDRS, przystosowaną do badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), przy użyciu 70-literowych wykresów w początkowej odległości 4 metrów. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie liter na liniach wykresu oka (5 liter na linię). Linie stawały się coraz mniejsze, gdy uczestnicy przechodzili od góry do dołu wykresu. Uczestnicy czytali wykres, aż dotarli do rzędu, w którym można było odczytać co najmniej trzy litery w linii, i byli oceniani na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z całkowitą regresją polipów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowitą regresję polipów zdefiniowano jako brak lub nieokreślone wizualne polipy w angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) w badanym oku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana obszaru przecieku w angiografii fluoresceinowej (FA) w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wyciek to uwolnienie barwnika fluoresceinowego z chorych naczyń siatkówki. Obszar wycieku definiuje się jako obszar wykazujący obecność barwnika fluoresceinowego w późnych etapach angiografii fluoresceinowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) w optycznej koherentnej tomografii (OCT) od wizyty początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Charakterystykę siatkówki i zmian chorobowych, taką jak centralna grubość siatkówki (CRT), oceniano za pomocą OCT w obu oczach podczas każdej wizyty w ramach badania. CRT mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w celu określenia średniej grubości siatkówki w kole o średnicy 1 milimetra wyśrodkowanym w dołku. Ta wartość jest podawana przez niektóre urządzenia OCT jako centralna grubość podpola (CST).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Całkowity wynik od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Aby uzyskać ogólny wynik złożony, każdy wynik podskali jest uśredniany w celu nadania każdej podskali równej wagi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, u których wskazana jest terapia ratunkowa w trakcie kursu do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Oceny kwalifikacji do ratowania przeprowadzano podczas każdej wizyty od tygodnia 12 do tygodnia 52. Podczas którejkolwiek z tych wizyt podawano zintensyfikowane leczenie afliberceptem oraz aktywną lub pozorowaną terapię PDT, jeśli spełnione były kryteria leczenia. Kwalifikację do ratowania oparto na niedostatecznym wzmocnieniu BCVA, przecieku i obecności aktywnych polipów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16995
  • 2013-004464-54 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj