Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афлиберцепт при полиповидной хориоидальной васкулопатии (PLANET)

17 ноября 2020 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3b/4 эффективности, безопасности и переносимости интравитреальной монотерапии афлиберцептом по сравнению с афлиберцептом с дополнительной фотодинамической терапией, показанной у субъектов с полипоидной хориоидальной васкулопатией

Собрать данные, отражающие эффективность и безопасность применения афлиберцепта с фотодинамической терапией и без нее у пациентов с диагнозом полипоидная хориоидальная васкулопатия, подтип влажной возрастной макулодистрофии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parramatta, Австралия, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
      • Budapest, Венгрия, 1106
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Debrecen, Венгрия, 4032
  • Германия
      • München, Германия, 80336
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
      • Seoul, Корея, Республика, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 168751
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taipei, Тайвань, 10002
      • Taipei, Тайвань, 10449
      • Taipei City, Тайвань
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
      • Aomori, Япония, 030-8553
      • Chiba, Япония, 260-8677
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
      • Fukushima, Япония, 960-1295
      • Kumamoto, Япония, 860-0027
      • Kyoto, Япония, 606-8507
      • Kyoto, Япония, 602-0841
      • Nagasaki, Япония, 852-8511
      • Okayama, Япония, 700-8558
      • Osaka, Япония, 545-8586
      • Tokushima, Япония, 770-8503
      • Wakayama, Япония, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Япония, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчины и женщины ≥50 лет
  • Диагноз симптоматической макулярной полипоидной хориоидальной васкулопатии (PCV) в исследуемом глазу, установленный с помощью индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA) в исследовательском центре
  • Наибольший линейный размер поражения < 5400 мм (приблизительно 9 областей диска для фотокоагуляции макулы), оцененный с помощью ICGA.
  • Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) BCVA от 73 до 24 букв в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Предшествующее применение интравитреальных или субтеноновых кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Любое предшествующее использование внутриглазных препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в исследуемом глазу или системное использование продуктов против VEGF в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Предшествующее лазерное лечение макулы в исследуемом глазу, включая фотодинамическую терапию (ФДТ)
  • Аллергия в анамнезе на флуоресцеин, используемый при флуоресцентной ангиографии, йод и/или индоцианин зеленый.
  • Аллергия на афлиберцепт, вертепорфин или их вспомогательные вещества в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт + имитация ФДТ
Участники получали 2 миллиграмма (мг) интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждый месяц в течение первых 3 месяцев (вводный период). На 12-й неделе субъекты были рандомизированы для получения инъекций афлиберцепта в сочетании с фиктивной фотодинамической терапией (только для субъектов, отвечающих критериям экстренной терапии).
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Эйлеа вводится в виде интравитреальной инъекции.
Экспериментальный: Афлиберцепт + Актив ФДТ
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждый месяц в течение первых 3 месяцев (вводный период). На 12-й неделе субъекты были рандомизированы для получения инъекций афлиберцепта в сочетании с активной фотодинамической терапией (только для субъектов, которым была назначена спасательная терапия).
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Эйлеа вводится в виде интравитреальной инъекции.
Другой: Визудине
Фотодинамическая терапия представляет собой комбинированную терапию препаратом (Визудин), применяемым для усиления действия аппарата (лазера).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренное исследованием раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Письменные баллы от исходного уровня до 52-й недели — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза и парного глаза оценивали при каждом визите в рамках исследования в соответствии со стандартной процедурой, разработанной для ETDRS, адаптированной для исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS), с использованием 70-буквенных таблиц на начальном расстоянии 4 метра. Участникам было предложено прочитать буквы на строках глазковой диаграммы (по 5 букв в строке). Линии становились меньше по мере того, как участники продвигались от вершины к низу диаграммы. Участники читали таблицу до тех пор, пока не достигали строки, в которой можно было прочитать как минимум три буквы в строке, и получали баллы по тому, сколько букв можно было правильно идентифицировать.
От исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых, избежавших потери не менее 15 букв в ETDRS на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Зрительную функцию исследуемого глаза и парного глаза оценивали при каждом визите в рамках исследования в соответствии со стандартной процедурой, разработанной для ETDRS, адаптированной для исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS), с использованием 70-буквенных таблиц на начальном расстоянии 4 метра. Участникам было предложено прочитать буквы на строках глазковой диаграммы (по 5 букв в строке). Линии становились меньше по мере того, как участники продвигались от вершины к низу диаграммы. Участники читали таблицу до тех пор, пока не достигали строки, в которой можно было прочитать как минимум три буквы в строке, и получали баллы по тому, сколько букв можно было правильно идентифицировать.
На 52 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые никогда не нуждались в реанимационной терапии в течение первого года
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценка квалификации для спасения проводилась при каждом посещении с 12-й по 52-ю неделю. Интенсивное лечение афлиберцептом плюс активное или фиктивное лечение ФДТ проводилось во время любого из этих посещений, если соблюдались критерии лечения. Квалификация для спасения основывалась на недостаточном приросте МКОЗ, подтекании и наличии активных полипов.
Исходный уровень до 52 недели
Количество сеансов ФДТ в исследуемом глазу до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Количество процедур афлиберцепта в исследуемом глазу (после рандомизации) до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Время до первого введения ФДТ в исследуемом глазу до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Изменение остроты зрения (буквы) по сравнению с исходным уровнем с течением времени (неделя) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза и парного глаза оценивали при каждом визите в рамках исследования в соответствии со стандартной процедурой, разработанной для ETDRS, адаптированной для исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS), с использованием 70-буквенных таблиц на начальном расстоянии 4 метра. Участникам было предложено прочитать буквы на строках глазковой диаграммы (по 5 букв в строке). Линии становились меньше по мере того, как участники продвигались от вершины к низу диаграммы. Участники читали таблицу до тех пор, пока не достигали строки, в которой можно было прочитать как минимум три буквы в строке, и получали баллы по тому, сколько букв можно было правильно идентифицировать.
Исходный уровень до 52 недели
Процент испытуемых, набравших ≥5, 10 или 15 букв на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза и парного глаза оценивали при каждом визите в рамках исследования в соответствии со стандартной процедурой, разработанной для ETDRS, адаптированной для исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS), с использованием 70-буквенных таблиц на начальном расстоянии 4 метра. Участникам было предложено прочитать буквы на строках глазковой диаграммы (по 5 букв в строке). Линии становились меньше по мере того, как участники продвигались от вершины к низу диаграммы. Участники читали таблицу до тех пор, пока не достигали строки, в которой можно было прочитать как минимум три буквы в строке, и получали баллы по тому, сколько букв можно было правильно идентифицировать.
Исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов, которые потеряли ≥5, 10 или 15 букв на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза и парного глаза оценивали при каждом визите в рамках исследования в соответствии со стандартной процедурой, разработанной для ETDRS, адаптированной для исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS), с использованием 70-буквенных таблиц на начальном расстоянии 4 метра. Участникам было предложено прочитать буквы на строках глазковой диаграммы (по 5 букв в строке). Линии становились меньше по мере того, как участники продвигались от вершины к низу диаграммы. Участники читали таблицу до тех пор, пока не достигали строки, в которой можно было прочитать как минимум три буквы в строке, и получали баллы по тому, сколько букв можно было правильно идентифицировать.
Исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов с полной регрессией полипов на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Полная регрессия полипов определялась как отсутствие или неопределенность визуальных полипов при ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA) в исследуемом глазу.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение площади просачивания при флуоресцентной ангиографии (FA) в исследуемом глазу на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Утечка представляет собой высвобождение флуоресцеинового красителя из пораженных сосудов сетчатки. Площадь подтекания определяется как площадь, показывающая присутствие флуоресцеинового красителя на поздних стадиях флуоресцентной ангиографии.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение толщины центрального подполя (CST) по данным оптической когерентной томографии (OCT) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Сетчатку и характеристики поражения, такие как центральная толщина сетчатки (ЦРТ), оценивали с помощью ОКТ на обоих глазах при каждом визите в рамках исследования. CRT измеряли с помощью оптической когерентной томографии для определения средней толщины сетчатки в круге диаметром 1 миллиметр с центром в центральной ямке. Это значение сообщается некоторыми устройствами OCT как толщина центрального подполя (CST).
Исходный уровень до 52 недели
Изменение общего балла в опроснике зрительных функций из 25 пунктов Национального института глаз (NEI VFQ-25) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор субшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Чтобы получить общий составной балл, каждый балл по подшкалам усредняется, чтобы придать каждому подшкале равный вес.
Исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов, которым показана спасательная терапия в течение курса до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценка квалификации для спасения проводилась при каждом посещении с 12-й по 52-ю неделю. Интенсивное лечение афлиберцептом плюс активное или фиктивное лечение ФДТ проводилось во время любого из этих посещений, если соблюдались критерии лечения. Квалификация для спасения основывалась на недостаточном приросте МКОЗ, подтекании и наличии активных полипов.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16995
  • 2013-004464-54 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться