Aflibercept polypoidalis choroidális vasculopathiában (PLANET)
2020. november 17. frissítette: Bayer
Randomizált, kettős maszkos, színlelt 3b/4 fázisú vizsgálat az intravitrealis Aflibercept monoterápia hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az Aflibercept kiegészítő fotodinamikus terápiával összehasonlítva, polipoidális choroid vasculopathiában szenvedő betegeknél
Az aflibercept hatásosságát és biztonságosságát tükröző adatok gyűjtése fotodinamikus terápiával vagy anélkül olyan alanyoknál, akiknél a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció polypoidalis choroidális vasculopathia altípusával diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
333
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parramatta, Ausztrália, 2150
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
-
Aomori, Japán, 030-8553
-
Chiba, Japán, 260-8677
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
-
Fukushima, Japán, 960-1295
-
Kumamoto, Japán, 860-0027
-
Kyoto, Japán, 606-8507
-
Kyoto, Japán, 602-0841
-
Nagasaki, Japán, 852-8511
-
Okayama, Japán, 700-8558
-
Osaka, Japán, 545-8586
-
Tokushima, Japán, 770-8503
-
Wakayama, Japán, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japán, 279-0021
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japán, 503-0015
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japán, 761-0793
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán, 514-8507
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8309
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 153-950
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 463-707
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
-
Budapest, Magyarország, 1106
-
Budapest, Magyarország, 1133
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
-
-
-
-
München, Németország, 80336
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
-
Singapore, Szingapúr, 168751
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
-
Taipei, Tajvan, 11217
-
Taipei, Tajvan, 10002
-
Taipei, Tajvan, 10449
-
Taipei City, Tajvan
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Férfiak és nők ≥50 év felett
- A tünetekkel járó makuláris polipoidális choroidális vasculopathia (PCV) diagnózisa a vizsgált szemben, amelyet az Indocyanine Green Angiography (ICGA) állapított meg a vizsgálati központban
- A lézió legnagyobb lineáris mérete < 5400 mm (körülbelül 9 makula fotokoagulációs vizsgálati lemezterület), ICGA-val értékelve.
- A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) BCVA 73-24 betűből áll a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- Intravitrealis vagy subtenon kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemben a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- Bármilyen intraokuláris anti-vazkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) szerek használata a vizsgált szemben, vagy anti-VEGF termékek szisztémás alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- Korábbi makulalézeres kezelés a vizsgált szemen, beleértve a fotodinamikus terápiát (PDT)
- Allergia a fluoreszcein angiográfiában használt fluoreszceinre, jódra és/vagy indocianin zöldre.
- Allergia afliberceptre, verteporfinra vagy segédanyagaikra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aflibercept + Sham PDT
A résztvevők 2 milligramm (mg) intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) kaptak minden hónapban az első 3 hónapban (bejáratási időszak).
A 12. héten az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak Aflibercept injekciót és színlelt fotodinamikus terápiát (csak azoknál az alanyoknál, akik jogosultak a mentőterápiára).
|
Az Eylea-t intravitrealis injekció formájában adják be
|
|
Kísérleti: Aflibercept + aktív PDT
A résztvevők 2 mg intravitreális aflibercept injekciót (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) kaptak minden hónapban az első 3 hónapban (bejáratási időszak).
A 12. héten az alanyokat randomizálták, hogy Aflibercept injekciót és aktív fotodinamikus terápiát kapjanak (csak a mentőterápiára jogosult személyeknél)
|
Az Eylea-t intravitrealis injekció formájában adják be
A fotodinamikus terápia gyógyszeres (Visudyne) kombinált terápia, amelyet egy eszköz (lézer) hatásának erősítésére alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) betűpontszámai alapján a kiindulási állapottól az 52. hétig – Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A vizsgált szem és a társszem látási funkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálathoz (AREDS) adaptált ETDRS-hez kifejlesztett standard eljárás szerint értékelték, 70 betűs diagramok felhasználásával, 4 méteres kiindulási távolságban.
A résztvevőket arra kérték, hogy betűket olvassanak egy szemdiagram vonalain (5 betű soronként).
A vonalak egyre kisebbek lettek, ahogy a résztvevők a diagram tetejétől az aljáig haladtak.
A résztvevők addig olvasták le a táblázatot, amíg el nem értek egy sort, ahol egy sorban legalább három betű volt olvasható, és az alapján pontozták őket, hogy hány betűt lehetett helyesen azonosítani.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 15 betű elvesztését elkerülték az ETDRS-ben az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A vizsgált szem és a társszem látási funkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálathoz (AREDS) adaptált ETDRS-hez kifejlesztett standard eljárás szerint értékelték, 70 betűs diagramok felhasználásával, 4 méteres kiindulási távolságban.
A résztvevőket arra kérték, hogy betűket olvassanak egy szemdiagram vonalain (5 betű soronként).
A vonalak egyre kisebbek lettek, ahogy a résztvevők a diagram tetejétől az aljáig haladtak.
A résztvevők addig olvasták le a táblázatot, amíg el nem értek egy sort, ahol egy sorban legalább három betű volt olvasható, és az alapján pontozták őket, hogy hány betűt lehetett helyesen azonosítani.
|
Az 52. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek soha nincs szükségük mentőterápiára az első évben
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A mentésre való alkalmasság értékelését a 12. héttől az 52. hétig minden egyes látogatás alkalmával végezték el.
Ezen vizitek bármelyikén intenzív aflibercept-kezelést és aktív vagy színlelt PDT-kezelést adtak, ha a kezelési kritériumok teljesültek.
A mentésre való alkalmasság a BCVA elégtelen növekedésén, a szivárgáson és az aktív polipok jelenlétén alapult.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A PDT-kezelések száma a vizsgált szemen az 52. hét előtt
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Az Aflibercept-kezelések száma a vizsgált szemen (randomizálás után) az 52. hét előtt
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
A PDT első beadásának ideje a vizsgálati szemen az 52. hét előtt
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
A látásélesség (betűk) változása az alapvonalhoz képest idővel (héttel) a vizsgált szemen
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A vizsgált szem és a társszem látási funkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálathoz (AREDS) adaptált ETDRS-hez kifejlesztett standard eljárás szerint értékelték, 70 betűs diagramok felhasználásával, 4 méteres kiindulási távolságban.
A résztvevőket arra kérték, hogy betűket olvassanak egy szemdiagram vonalain (5 betű soronként).
A vonalak egyre kisebbek lettek, ahogy a résztvevők a diagram tetejétől az aljáig haladtak.
A résztvevők addig olvasták le a táblázatot, amíg el nem értek egy sort, ahol egy sorban legalább három betű volt olvasható, és az alapján pontozták őket, hogy hány betűt lehetett helyesen azonosítani.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥5, 10 vagy 15 betűt szereztek az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A vizsgált szem és a társszem látási funkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálathoz (AREDS) adaptált ETDRS-hez kifejlesztett standard eljárás szerint értékelték, 70 betűs diagramok felhasználásával, 4 méteres kiindulási távolságban.
A résztvevőket arra kérték, hogy betűket olvassanak egy szemdiagram vonalain (5 betű soronként).
A vonalak egyre kisebbek lettek, ahogy a résztvevők a diagram tetejétől az aljáig haladtak.
A résztvevők addig olvasták le a táblázatot, amíg el nem értek egy sort, ahol egy sorban legalább három betű volt olvasható, és az alapján pontozták őket, hogy hány betűt lehetett helyesen azonosítani.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥5, 10 vagy 15 levelet veszítettek az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A vizsgált szem és a társszem látási funkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálathoz (AREDS) adaptált ETDRS-hez kifejlesztett standard eljárás szerint értékelték, 70 betűs diagramok felhasználásával, 4 méteres kiindulási távolságban.
A résztvevőket arra kérték, hogy betűket olvassanak egy szemdiagram vonalain (5 betű soronként).
A vonalak egyre kisebbek lettek, ahogy a résztvevők a diagram tetejétől az aljáig haladtak.
A résztvevők addig olvasták le a táblázatot, amíg el nem értek egy sort, ahol egy sorban legalább három betű volt olvasható, és az alapján pontozták őket, hogy hány betűt lehetett helyesen azonosítani.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A teljes polipregresszióval rendelkező alanyok százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A teljes polip regressziót úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben az Indocyanine green angiográfián (ICGA) végzett vizuális polipok hiányzó vagy határozatlanok voltak.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A szivárgási terület változása a fluoreszcein angiográfiában (FA) a vizsgálószemben az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A szivárgás a fluoreszcein festék felszabadulása a beteg retina erekből.
A szivárgási terület az a terület, amelyen fluoreszcein festék jelenléte látható a fluoreszcein angiográfia késői szakaszában.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A központi részterület vastagságának (CST) változása az optikai koherencia tomográfián (OCT) az alapvonalról az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A retina és a lézió jellemzőit, például a központi retina vastagságát (CRT) az OCT mindkét szemen minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelte.
A CRT-t optikai koherencia-tomográfiával mértük, hogy meghatározzuk a retina átlagos vastagságát egy 1 milliméter átmérőjű körben a fovea közepén.
Ezt az értéket egyes OCT-eszközök központi részmező vastagságként (CST) jelzik.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a National Eye Institute 25 elemes vizuális funkció kérdőívében (NEI VFQ-25) az összpontszám az alapértéktől az 52. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A NEI VFQ-25 összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény.
A NEI VFQ kérdőív alskálák gyűjteménye, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed.
A teljes összetett pontszám eléréséhez az egyes alskálák pontszámát átlagolják, hogy mindegyik alskálának egyenlő súlyt kapjon.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mentőterápia javallott a tanfolyam során az 52. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A mentésre való alkalmasság értékelését a 12. héttől az 52. hétig minden egyes látogatás alkalmával végezték el.
Ezen vizitek bármelyikén intenzív aflibercept-kezelést és aktív vagy színlelt PDT-kezelést adtak, ha a kezelési kritériumok teljesültek.
A mentésre való alkalmasság a BCVA elégtelen növekedésén, a szivárgáson és az aktív polipok jelenlétén alapult.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16995
- 2013-004464-54 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .