阿柏西普治疗息肉样脉络膜血管病变 (PLANET)
2020年11月17日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、假对照 3b/4 期玻璃体内阿柏西普单药疗法与阿柏西普辅助光动力疗法相比在息肉样脉络膜血管病变患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
收集反映 aflibercept 在诊断为湿性年龄相关性黄斑变性的息肉状脉络膜血管病变亚型受试者中使用和不使用光动力疗法的疗效和安全性的数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1082
-
Budapest、匈牙利、1106
-
Budapest、匈牙利、1133
-
Debrecen、匈牙利、4032
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、81362
-
Taipei、台湾、11217
-
Taipei、台湾、10002
-
Taipei、台湾、10449
-
Taipei City、台湾
-
-
Changhua
-
Changhua City、Changhua、台湾、500
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-701
-
Seoul、大韩民国、03080
-
Seoul、大韩民国、135-710
-
Seoul、大韩民国、05505
-
Seoul、大韩民国、153-950
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、463-707
-
-
-
-
-
München、德国、80336
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
-
Singapore、新加坡、168751
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-8543
-
Aomori、日本、030-8553
-
Chiba、日本、260-8677
-
Fukuoka、日本、812-8582
-
Fukuoka、日本、812-0011
-
Fukushima、日本、960-1295
-
Kumamoto、日本、860-0027
-
Kyoto、日本、606-8507
-
Kyoto、日本、602-0841
-
Nagasaki、日本、852-8511
-
Okayama、日本、700-8558
-
Osaka、日本、545-8586
-
Tokushima、日本、770-8503
-
Wakayama、日本、641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
-
-
Chiba
-
Urayasu、Chiba、日本、279-0021
-
-
Gifu
-
Ogaki、Gifu、日本、503-0015
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
-
-
Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
-
-
Kagawa
-
Kita、Kagawa、日本、761-0793
-
-
Mie
-
Tsu、Mie、日本、514-8507
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-2192
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
-
-
-
-
-
Parramatta、澳大利亚、2150
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
-
Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
-
Kowloon、香港
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥50岁的男性和女性
- 在研究中心通过吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 建立的研究眼中有症状的黄斑息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 的诊断
- 由 ICGA 评估的病变的最大线性尺寸 < 5400 毫米（大约 9 个黄斑光凝研究磁盘区域）。
- 研究眼中 73 至 24 个字母的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) BCVA。
排除标准：
- 进入研究前 3 个月内曾在研究眼中使用过玻璃体内或眼球腱下皮质类固醇
- 任何先前在研究眼中使用眼内抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物，或在进入研究前 3 个月内全身使用抗 VEGF 产品
- 研究眼中的先前黄斑激光治疗，包括光动力疗法 (PDT)
- 对荧光素血管造影中使用的荧光素、碘和/或吲哚菁绿过敏史。
- 对阿柏西普、维替泊芬或其赋形剂过敏的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿柏西普 + 假 PDT
在前 3 个月（磨合期）中，参与者每月接受 2 毫克 (mg) 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）。
在第 12 周，受试者被随机分配接受阿柏西普注射液和假光动力疗法（仅限符合挽救疗法条件的受试者）
|
Eylea 作为玻璃体内注射给药
|
|
实验性的：阿柏西普 + 活性 PDT
在前 3 个月（磨合期）中，参与者每月接受 2 mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）。
在第 12 周，受试者被随机分配接受阿柏西普注射液和活性光动力疗法（仅限符合挽救疗法条件的受试者）
|
Eylea 作为玻璃体内注射给药
光动力疗法是药物（Visudyne）的联合疗法，用于增强设备（激光）的作用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母评分从基线到第 52 周的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：从基线到第 52 周
|
根据为年龄相关眼病研究 (AREDS) 制定的 ETDRS 开发的标准程序，在每次研究访问时评估研究眼和对侧眼的视觉功能，使用 70 个字母图表，起始距离为 4 米。
参与者面临阅读视力表各行字母的挑战（每行 5 个字母）。
随着参与者从图表的顶部进展到底部，线条变得越来越小。
参与者向下阅读图表，直到他们读到一行中至少三个字母可以被阅读，并根据可以正确识别多少个字母来评分。
|
从基线到第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周时在 ETDRS 中避免至少 15 个字母丢失的受试者百分比
大体时间：在第 52 周
|
根据为年龄相关眼病研究 (AREDS) 制定的 ETDRS 开发的标准程序，在每次研究访问时评估研究眼和对侧眼的视觉功能，使用 70 个字母图表，起始距离为 4 米。
参与者面临阅读视力表各行字母的挑战（每行 5 个字母）。
随着参与者从图表的顶部进展到底部，线条变得越来越小。
参与者向下阅读图表，直到他们读到一行中至少三个字母可以被阅读，并根据可以正确识别多少个字母来评分。
|
在第 52 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一年从不需要抢救治疗的受试者百分比
大体时间：第 52 周的基线
|
从第 12 周到第 52 周，每次访视都对救援资格进行评估。
如果满足治疗标准，则在这些访视中的任何一次都给予强化阿柏西普治疗加上主动或假 PDT 治疗。
救援资格基于 BCVA 增益不足、渗漏和活动性息肉的存在。
|
第 52 周的基线
|
|
第 52 周前研究眼中 PDT 治疗的次数
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
|
第 52 周前研究眼（随机化后）的阿柏西普治疗次数
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
|
第 52 周前研究眼首次进行 PDT 的时间
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
|
研究眼随时间（周）自基线的视力（字母）变化
大体时间：第 52 周的基线
|
根据为年龄相关眼病研究 (AREDS) 制定的 ETDRS 开发的标准程序，在每次研究访问时评估研究眼和对侧眼的视觉功能，使用 70 个字母图表，起始距离为 4 米。
参与者面临阅读视力表各行字母的挑战（每行 5 个字母）。
随着参与者从图表的顶部进展到底部，线条变得越来越小。
参与者向下阅读图表，直到他们读到一行中至少三个字母可以被阅读，并根据可以正确识别多少个字母来评分。
|
第 52 周的基线
|
|
在第 52 周获得 ≥ 5、10 或 15 个字母的受试者百分比
大体时间：第 52 周的基线
|
根据为年龄相关眼病研究 (AREDS) 制定的 ETDRS 开发的标准程序，在每次研究访问时评估研究眼和对侧眼的视觉功能，使用 70 个字母图表，起始距离为 4 米。
参与者面临阅读视力表各行字母的挑战（每行 5 个字母）。
随着参与者从图表的顶部进展到底部，线条变得越来越小。
参与者向下阅读图表，直到他们读到一行中至少三个字母可以被阅读，并根据可以正确识别多少个字母来评分。
|
第 52 周的基线
|
|
第 52 周丢失 ≥5、10 或 15 个字母的受试者百分比
大体时间：第 52 周的基线
|
根据为年龄相关眼病研究 (AREDS) 制定的 ETDRS 开发的标准程序，在每次研究访问时评估研究眼和对侧眼的视觉功能，使用 70 个字母图表，起始距离为 4 米。
参与者面临阅读视力表各行字母的挑战（每行 5 个字母）。
随着参与者从图表的顶部进展到底部，线条变得越来越小。
参与者向下阅读图表，直到他们读到一行中至少三个字母可以被阅读，并根据可以正确识别多少个字母来评分。
|
第 52 周的基线
|
|
第 52 周息肉完全消退的受试者百分比
大体时间：第 52 周的基线
|
息肉完全消退被定义为研究眼中吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 中没有或不确定的可见息肉。
|
第 52 周的基线
|
|
第 52 周研究眼荧光素血管造影 (FA) 渗漏面积的变化
大体时间：第 52 周的基线
|
渗漏是从患病的视网膜血管中释放荧光素染料。
渗漏区被定义为在荧光素血管造影的晚期显示荧光素染料存在的区域。
|
第 52 周的基线
|
|
从基线到第 52 周光学相干断层扫描 (OCT) 中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：第 52 周的基线
|
在每次研究访问时，通过 OCT 评估双眼的视网膜和病变特征，例如中央视网膜厚度 (CRT)。
使用光学相干断层扫描测量 CRT，以确定以中央凹为中心、直径为 1 毫米的圆圈中视网膜的平均厚度。
该值由一些 OCT 设备报告为中心子场厚度 (CST)。
|
第 52 周的基线
|
|
国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 总分从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
|
NEI VFQ-25 总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
NEI VFQ 问卷被组织为一个子量表的集合，这些子量表的评分都是从 0-100。
为了达到总体综合得分，每个子量表得分被平均以赋予每个子量表相同的权重。
|
第 52 周的基线
|
|
在第 52 周之前的课程中指示进行救援治疗的受试者百分比
大体时间：第 52 周的基线
|
从第 12 周到第 52 周，每次访视都对救援资格进行评估。
如果满足治疗标准，则在这些访视中的任何一次都给予强化阿柏西普治疗加上主动或假 PDT 治疗。
救援资格基于 BCVA 增益不足、渗漏和活动性息肉的存在。
|
第 52 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月29日
初级完成 (实际的)
2016年8月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.