JTT-252の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の研究
2015年4月29日 更新者：Akros Pharma Inc.
健康な被験者におけるJTT-252の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するためのフェーズ1、無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験（パートI）;健康な被験者のJTT-252のPKに対する食物の影響を評価するための非盲検試験と併せて（パートII）。および 2 型糖尿病患者における JTT-252 の単回経口投与の安全性、忍容性、PK および薬力学 (PD) を評価する非盲検試験 (パート III)
この研究の目的は、健康な被験者におけるJTT-252の単回経口投与の安全性、忍容性、およびPK、ならびにJTT-252のPKに対する食物の影響を評価し、安全性、忍容性、PKおよびPDを評価することです。 2 型糖尿病患者における JTT-252 の単回経口投与の効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健常者コホート:
- 健康な男性または女性の被験者
- 18 歳から 50 歳まで（包括的）
- ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 31.0 kg/m2 (両端を含む)
2型糖尿病被験者コホート:
- -現在、安定した用量のメトホルミンで治療されている男性または女性の2型糖尿病患者
- 18 歳から 65 歳まで（包括的）
- BMI 25.0 ～ 40.0 kg/m2 (包括的)
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0% から 9.5% 以下である
- 空腹時血糖値（FPG）が 240 mg/dL 未満であること
除外基準:
健常者コホート:
- -既知の臨床的に関連する病歴または重大な呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、代謝および皮膚または結合組織疾患の存在
- -収縮期血圧が140 mmHgを超える被験者および/または拡張期血圧が90 mmHgを超える被験者
2型糖尿病被験者コホート:
- -既知の病歴または1型糖尿病の存在を有する被験者
- -急性代謝性糖尿病合併症の病歴がわかっている被験者
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 95 mmHgの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTT-252またはプラセボを1回投与
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252またはプラセボを受け取ります
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実験的：2回目 JTT-252またはプラセボ
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252またはプラセボを受け取ります
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実験的：3回目 JTT-252またはプラセボ
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252またはプラセボを受け取ります
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実験的：4回投与 JTT-252またはプラセボ
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252またはプラセボを受け取ります
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実験的：JTT-252またはプラセボを5回投与
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252またはプラセボを受け取ります
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実験的：JTT-252またはプラセボを6回投与
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252またはプラセボを受け取ります
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実験的：用量 7 JTT-252 またはプラセボ
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252またはプラセボを受け取ります
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実験的：8回分 JTT-252
錠剤、摂食状態で単回投与
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被験者はJTT-252を受け取ります
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実験的：9回目 JTT-252
錠剤、絶食状態で単回投与
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被験者はJTT-252を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：22日
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22日
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バイタル サインと 12 のリード心電図
時間枠：22日
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22日
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Cmax（最大濃度）
時間枠：22日
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22日
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t1/2 (排泄半減期)
時間枠：22日
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22日
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AUC (濃度-時間曲線下面積)
時間枠：22日
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22日
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fe(total) (収集間隔全体にわたって尿中に排泄された、全身的に利用可能な薬物の割合)
時間枠：3日
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3日
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血漿グルコース
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuichiro Neki、Akros Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。