Studie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses JTT-252
29 april 2015 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige orale doses JTT-252 bij gezonde proefpersonen te evalueren (deel I); in combinatie met een open-label studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van JTT-252 bij gezonde proefpersonen te evalueren (deel II); en een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige orale doses JTT-252 bij type 2-diabetici te evalueren (deel III)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige orale doses JTT-252 en het effect van voedsel op de PK van JTT-252 bij gezonde proefpersonen te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te evalueren. van enkele orale doses JTT-252 bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohorten gezonde proefpersonen:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
- Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 31,0 kg/m2 (inclusief)
Cohorten diabetes type 2:
- Mannelijke of vrouwelijke type 2-diabetici die momenteel worden behandeld met een stabiele dosis metformine
- Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief)
- BMI tussen 25,0 en 40,0 kg/m2 (inclusief)
- Een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hebben van >7,0% tot ≤9,5%
- Heb een nuchtere plasmaglucose (FPG) <240 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
Cohorten gezonde proefpersonen:
- Bekende klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, metabole en dermatologische of bindweefselziekte
- Proefpersonen met een systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg
Cohorten diabetes type 2:
- Proefpersonen met een bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van diabetes mellitus type 1
- Proefpersonen met een bekende medische voorgeschiedenis van acute metabole diabetische complicaties
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 1 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 2 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 3 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 4 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 5 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 6 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 7 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 8 JTT-252
Tabletten, enkele dosis in gevoede toestand
|
Onderwerpen ontvangen JTT-252
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 9 JTT-252
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
|
Onderwerpen ontvangen JTT-252
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
Vitale functies en 12 lead-ECG's
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
t1/2 (eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
fe(totaal) (fractie van systemisch beschikbaar geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende het gehele verzamelinterval)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AT252-U-14-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .