Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses JTT-252

29 april 2015 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige orale doses JTT-252 bij gezonde proefpersonen te evalueren (deel I); in combinatie met een open-label studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van JTT-252 bij gezonde proefpersonen te evalueren (deel II); en een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige orale doses JTT-252 bij type 2-diabetici te evalueren (deel III)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige orale doses JTT-252 en het effect van voedsel op de PK van JTT-252 bij gezonde proefpersonen te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te evalueren. van enkele orale doses JTT-252 bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohorten gezonde proefpersonen:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 31,0 kg/m2 (inclusief)

Cohorten diabetes type 2:

  • Mannelijke of vrouwelijke type 2-diabetici die momenteel worden behandeld met een stabiele dosis metformine
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • BMI tussen 25,0 en 40,0 kg/m2 (inclusief)
  • Een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hebben van >7,0% tot ≤9,5%
  • Heb een nuchtere plasmaglucose (FPG) <240 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

Cohorten gezonde proefpersonen:

  • Bekende klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, metabole en dermatologische of bindweefselziekte
  • Proefpersonen met een systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg

Cohorten diabetes type 2:

  • Proefpersonen met een bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van diabetes mellitus type 1
  • Proefpersonen met een bekende medische voorgeschiedenis van acute metabole diabetische complicaties
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis 1 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252 of Placebo
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 2 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252 of Placebo
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 3 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252 of Placebo
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 4 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252 of Placebo
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 5 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252 of Placebo
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 6 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252 of Placebo
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 7 JTT-252 of Placebo
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252 of Placebo
Proefpersonen krijgen JTT-252 of Placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 8 JTT-252
Tabletten, enkele dosis in gevoede toestand
Geneesmiddel: JTT-252
Onderwerpen ontvangen JTT-252
EXPERIMENTEEL: Dosis 9 JTT-252
Tabletten, enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: JTT-252
Onderwerpen ontvangen JTT-252

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Vitale functies en 12 lead-ECG's
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
t1/2 (eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
fe(totaal) (fractie van systemisch beschikbaar geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende het gehele verzamelinterval)
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AT252-U-14-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op JTT-252 of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren