Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek doustnych JTT-252

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Faza 1, Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek doustnych JTT-252 u zdrowych osób (Część I); w połączeniu z badaniem otwartym oceniającym wpływ pokarmu na farmakokinetykę JTT-252 u zdrowych osób (część II); oraz otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakodynamikę (PD) pojedynczych dawek doustnych JTT-252 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (część III)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek JTT-252 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę JTT-252 u zdrowych osób, a także ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych JTT-252 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorty osób zdrowych:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 31,0 kg/m2 (włącznie)

Kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 2, którzy są obecnie leczeni stabilną dawką metforminy
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • BMI od 25,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie)
  • Mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >7,0% do ≤9,5%
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) <240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

Kohorty osób zdrowych:

  • Znana klinicznie istotna historia lub obecność istotnych chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, metabolicznych i dermatologicznych lub tkanki łącznej
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg

Kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2:

  • Pacjenci ze znaną historią medyczną lub obecnością cukrzycy typu 1
  • Osoby ze znaną historią medyczną ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 1 JTT-252 lub Placebo
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252 lub Placebo
Pacjenci otrzymają JTT-252 lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2 JTT-252 lub Placebo
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252 lub Placebo
Pacjenci otrzymają JTT-252 lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 3 JTT-252 lub Placebo
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252 lub Placebo
Pacjenci otrzymają JTT-252 lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 4 JTT-252 lub Placebo
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252 lub Placebo
Pacjenci otrzymają JTT-252 lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 5 JTT-252 lub Placebo
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252 lub Placebo
Pacjenci otrzymają JTT-252 lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 6 JTT-252 lub Placebo
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252 lub Placebo
Pacjenci otrzymają JTT-252 lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 7 JTT-252 lub Placebo
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252 lub Placebo
Pacjenci otrzymają JTT-252 lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 8 JTT-252
Tabletki, pojedyncza dawka po posiłku
Lek: JTT-252
Badani otrzymają JTT-252
EKSPERYMENTALNY: Dawka 9 JTT-252
Tabletki, pojedyncza dawka na czczo
Lek: JTT-252
Badani otrzymają JTT-252

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Funkcje życiowe i 12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas)
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
fe(total) (ułamek dostępnego ogólnoustrojowo leku wydalanego z moczem w całym okresie zbiórki)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT252-U-14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na JTT-252 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj