Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных пероральных доз JTT-252
29 апреля 2015 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Фаза 1, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократных пероральных доз JTT-252 у здоровых субъектов (часть I); в связи с открытым исследованием по оценке влияния пищи на фармакокинетику JTT-252 у здоровых субъектов (часть II); и открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (ФД) однократных пероральных доз JTT-252 у субъектов с диабетом 2 типа (часть III)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз JTT-252 и влияние пищи на фармакокинетику JTT-252 у здоровых субъектов, а также оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакокинетики. разовых пероральных доз JTT-252 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Когорты здоровых субъектов:
- Здоровые мужчины или женщины
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 31,0 кг/м2 (включительно)
Группы пациентов с диабетом 2 типа:
- Субъекты мужского или женского пола с диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают стабильную дозу метформина.
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
- ИМТ от 25,0 до 40,0 кг/м2 (включительно)
- Иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от >7,0% до ≤9,5%
- Иметь уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) <240 мг/дл.
Критерий исключения:
Когорты здоровых субъектов:
- Известный клинически значимый анамнез или наличие серьезных заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, печени, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, метаболических и дерматологических заболеваний или заболеваний соединительной ткани
- Субъекты с систолическим артериальным давлением >140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст.
Группы пациентов с диабетом 2 типа:
- Субъекты с известной историей болезни или наличием сахарного диабета 1 типа
- Субъекты с известным анамнезом острых метаболических диабетических осложнений
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 3 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 4 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 5 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 6 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 7 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 8 JTT-252
Таблетки, разовая доза во время еды
|
Субъекты получат JTT-252
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 9 JTT-252
Таблетки, разовая доза натощак
|
Субъекты получат JTT-252
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
fe(total) (доля системно доступного препарата, выводимого с мочой за весь интервал сбора)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AT252-U-14-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)