Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka orala doser av JTT-252

29 april 2015 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En fas 1, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av enstaka orala doser av JTT-252 hos friska försökspersoner (del I); i samband med en öppen studie för att utvärdera effekten av mat på PK av JTT-252 i friska ämnen (del II); och en öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakodynamiken (PD) för orala enstaka doser av JTT-252 hos patienter med typ 2-diabetes (del III)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för enstaka orala doser av JTT-252 och effekten av mat på farmakokinet för JTT-252 hos friska försökspersoner, och att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD av enstaka orala doser av JTT-252 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska ämneskohorter:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 31,0 kg/m2 (inklusive)

Typ 2-diabetesgrupp:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med en stabil dos av metformin
  • Ålder 18 till 65 år (inklusive)
  • BMI mellan 25,0 och 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på >7,0 % till ≤9,5 %
  • Har en fasteplasmaglukos (FPG) <240 mg/dL

Exklusions kriterier:

Friska ämneskohorter:

  • Känd kliniskt relevant historia eller förekomst av betydande andnings-, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletal-, genitourinära, immunologiska, metaboliska och dermatologiska eller bindvävssjukdomar
  • Försökspersoner med ett systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg

Typ 2-diabetesgrupp:

  • Personer med känd sjukdomshistoria eller förekomst av typ 1-diabetes mellitus
  • Försökspersoner med känd medicinsk historia av akuta metabola diabetiska komplikationer
  • Försökspersoner med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dos 1 JTT-252 eller placebo
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252 eller placebo
Försökspersoner kommer att få JTT-252 eller placebo
EXPERIMENTELL: Dos 2 JTT-252 eller placebo
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252 eller placebo
Försökspersoner kommer att få JTT-252 eller placebo
EXPERIMENTELL: Dos 3 JTT-252 eller placebo
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252 eller placebo
Försökspersoner kommer att få JTT-252 eller placebo
EXPERIMENTELL: Dos 4 JTT-252 eller placebo
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252 eller placebo
Försökspersoner kommer att få JTT-252 eller placebo
EXPERIMENTELL: Dos 5 JTT-252 eller placebo
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252 eller placebo
Försökspersoner kommer att få JTT-252 eller placebo
EXPERIMENTELL: Dos 6 JTT-252 eller placebo
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252 eller placebo
Försökspersoner kommer att få JTT-252 eller placebo
EXPERIMENTELL: Dos 7 JTT-252 eller placebo
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252 eller placebo
Försökspersoner kommer att få JTT-252 eller placebo
EXPERIMENTELL: Dos 8 JTT-252
Tabletter, engångsdos i utfodrat tillstånd
Läkemedel: JTT-252
Försökspersoner kommer att få JTT-252
EXPERIMENTELL: Dos 9 JTT-252
Tabletter, engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: JTT-252
Försökspersoner kommer att få JTT-252

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Vitala tecken och 12 avlednings-EKG
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
AUC (area under koncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
fe(totalt) (fraktion av systemiskt tillgängligt läkemedel som utsöndras i urinen under hela uppsamlingsintervallet)
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Plasmaglukos
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Utredare

  • Studiestol: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AT252-U-14-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på JTT-252 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera