Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali di JTT-252
29 aprile 2015 aggiornato da: Akros Pharma Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi orali di JTT-252 in soggetti sani (Parte I); in concomitanza con uno studio in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di JTT-252 in soggetti sani (parte II); e uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica (PD) di singole dosi orali di JTT-252 in soggetti diabetici di tipo 2 (Parte III)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di singole dosi orali di JTT-252 e l'effetto del cibo sulla PK di JTT-252 in soggetti sani e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di singole dosi orali di JTT-252 in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorti di soggetti sani:
- Soggetti maschi o femmine sani
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 31,0 kg/m2 (inclusi)
Coorti di soggetti diabetici di tipo 2:
- Soggetti diabetici di tipo 2 maschi o femmine che sono attualmente in trattamento con una dose stabile di metformina
- Età da 18 a 65 anni (inclusi)
- BMI tra 25,0 e 40,0 kg/m2 (incluso)
- Avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) da >7,0% a ≤9,5%
- Avere una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <240 mg/dL
Criteri di esclusione:
Coorti di soggetti sani:
- Anamnesi nota clinicamente rilevante o presenza di malattie respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche, muscoloscheletriche, genitourinarie, immunologiche, metaboliche e dermatologiche o del tessuto connettivo significative
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
Coorti di soggetti diabetici di tipo 2:
- Soggetti con anamnesi medica nota o presenza di diabete mellito di tipo 1
- Soggetti con storia medica nota di complicanze diabetiche metaboliche acute
- Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dose 1 JTT-252 o Placebo
Compresse, monodose a digiuno
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I soggetti riceveranno JTT-252 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose 2 JTT-252 o Placebo
Compresse, monodose a digiuno
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I soggetti riceveranno JTT-252 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose 3 JTT-252 o Placebo
Compresse, monodose a digiuno
|
I soggetti riceveranno JTT-252 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose 4 JTT-252 o Placebo
Compresse, monodose a digiuno
|
I soggetti riceveranno JTT-252 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose 5 JTT-252 o Placebo
Compresse, monodose a digiuno
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I soggetti riceveranno JTT-252 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose 6 JTT-252 o Placebo
Compresse, monodose a digiuno
|
I soggetti riceveranno JTT-252 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose 7 JTT-252 o Placebo
Compresse, monodose a digiuno
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I soggetti riceveranno JTT-252 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose 8 JTT-252
Compresse, monodose a stomaco pieno
|
I soggetti riceveranno JTT-252
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SPERIMENTALE: Dose 9 JTT-252
Compresse, monodose a digiuno
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I soggetti riceveranno JTT-252
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Segni vitali e ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
|
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Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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t1/2 (emivita di eliminazione)
Lasso di tempo: 22 giorni
|
22 giorni
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AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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fe(totale) (frazione di farmaco disponibile a livello sistemico escreto nelle urine durante l'intero intervallo di raccolta)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT252-U-14-001
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