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Estudio de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinamia de Dosis Orales Únicas de JTT-252

29 de abril de 2015 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis orales únicas de JTT-252 en sujetos sanos (Parte I); en conjunto con un estudio abierto para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de JTT-252 en sujetos sanos (Parte II); y un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica (PD) de dosis orales únicas de JTT-252 en sujetos con diabetes tipo 2 (Parte III)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas de JTT-252 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de JTT-252 en sujetos sanos, y evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de dosis orales únicas de JTT-252 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohortes de sujetos sanos:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos
  • Edad 18 a 50 Años (inclusive)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 31,0 kg/m2 (inclusive)

Cohortes de sujetos diabéticos tipo 2:

  • Sujetos masculinos o femeninos con diabetes tipo 2 que actualmente están siendo tratados con una dosis estable de metformina
  • Edad 18 a 65 Años (inclusive)
  • IMC entre 25,0 y 40,0 kg/m2 (inclusive)
  • Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de >7,0 % a ≤9,5 %
  • Tener una glucosa plasmática en ayunas (FPG) <240 mg/dL

Criterio de exclusión:

Cohortes de sujetos sanos:

  • Antecedentes clínicamente relevantes conocidos o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, metabólicas y dermatológicas o del tejido conjuntivo significativas conocidas
  • Sujetos con presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg

Cohortes de sujetos diabéticos tipo 2:

  • Sujetos con antecedentes médicos conocidos o presencia de diabetes mellitus tipo 1
  • Sujetos con antecedentes médicos conocidos de complicaciones diabéticas metabólicas agudas
  • Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >95 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis 1 JTT-252 o Placebo
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252 o Placebo
Los sujetos recibirán JTT-252 o Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 2 JTT-252 o Placebo
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252 o Placebo
Los sujetos recibirán JTT-252 o Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 3 JTT-252 o Placebo
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252 o Placebo
Los sujetos recibirán JTT-252 o Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 4 JTT-252 o Placebo
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252 o Placebo
Los sujetos recibirán JTT-252 o Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 5 JTT-252 o Placebo
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252 o Placebo
Los sujetos recibirán JTT-252 o Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 6 JTT-252 o Placebo
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252 o Placebo
Los sujetos recibirán JTT-252 o Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 7 JTT-252 o Placebo
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252 o Placebo
Los sujetos recibirán JTT-252 o Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 8 JTT-252
Comprimidos, dosis única con alimentos
Droga: JTT-252
Los sujetos recibirán JTT-252
EXPERIMENTAL: Dosis 9 JTT-252
Comprimidos, dosis única en ayunas
Droga: JTT-252
Los sujetos recibirán JTT-252

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Signos vitales y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
t1/2 (vida media de eliminación)
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo)
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
fe(total) (fracción del fármaco disponible sistémicamente excretado en la orina durante todo el intervalo de recolección)
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AT252-U-14-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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