Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JTT-252 egyszeri orális adagjainak biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és farmakodinámiájára vonatkozó tanulmány

2015. április 29. frissítette: Akros Pharma Inc.

1. fázisú, randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos, dózisemelkedési vizsgálat a JTT-252 egyszeri orális dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges alanyoknál (I. rész); egy nyílt vizsgálattal összefüggésben az élelmiszer JTT-252 PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban (II. rész); és egy nyílt elnevezésű tanulmány a JTT-252 egyszeri orális dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakodinámiájának (PD) értékelésére 2-es típusú cukorbetegeknél (III. rész)

Ennek a vizsgálatnak a célja a JTT-252 egyszeri orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékelésének, valamint a tápláléknak a JTT-252 PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges alanyokban, valamint a biztonságosság, tolerálhatóság, PK és PD értékelése. a JTT-252 egyszeri orális dózisa 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok csoportjai:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok
  • 18-50 éves korig (beleértve)
  • Testtömeg-index (BMI) 19,0 és 31,0 kg/m2 között (beleértve)

2-es típusú cukorbetegek csoportjai:

  • Férfi vagy nő 2-es típusú cukorbetegek, akiket jelenleg stabil dózisú metforminnal kezelnek
  • 18-65 éves korig (beleértve)
  • BMI 25,0 és 40,0 kg/m2 között (beleértve)
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) >7,0% és ≤9,5% közötti
  • Az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke <240 mg/dl

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyok csoportjai:

  • Jelentős légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, anyagcsere- és bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegség ismert klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte
  • Alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm

2-es típusú cukorbetegek csoportjai:

  • Olyan alanyok, akiknek ismert anamnézisében vagy 1-es típusú diabetes mellitusban szenvednek
  • Alanyok, akiknek ismert anamnézisében akut metabolikus diabéteszes szövődmények szerepelnek
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. dózis JTT-252 vagy placebo
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252 vagy Placebo
Az alanyok JTT-252-t vagy Placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 2. dózis JTT-252 vagy placebo
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252 vagy Placebo
Az alanyok JTT-252-t vagy Placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 3. dózis JTT-252 vagy placebo
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252 vagy Placebo
Az alanyok JTT-252-t vagy Placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 4. dózis JTT-252 vagy placebo
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252 vagy Placebo
Az alanyok JTT-252-t vagy Placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 5. dózis JTT-252 vagy placebo
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252 vagy Placebo
Az alanyok JTT-252-t vagy Placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 6. dózis JTT-252 vagy placebo
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252 vagy Placebo
Az alanyok JTT-252-t vagy Placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 7. dózis JTT-252 vagy placebo
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252 vagy Placebo
Az alanyok JTT-252-t vagy Placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 8. adag JTT-252
Tabletta, egyszeri adag etetett állapotban
Drog: JTT-252
Az alanyok JTT-252-t kapnak
KÍSÉRLETI: 9. adag JTT-252
Tabletta, egyszeri adag éhgyomorra
Drog: JTT-252
Az alanyok JTT-252-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 22 nap
22 nap
Vital jelek és 12 elvezetéses EKG
Időkeret: 22 nap
22 nap
Cmax (maximális koncentráció)
Időkeret: 22 nap
22 nap
t1/2 (eliminációs felezési idő)
Időkeret: 22 nap
22 nap
AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 22 nap
22 nap
fe(összes) (a szisztémásan elérhető gyógyszer azon része, amely a vizeletbe ürül a teljes gyűjtési időszak alatt)
Időkeret: 3 nap
3 nap
Plazma glükóz
Időkeret: 22 nap
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akros Pharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT252-U-14-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel