JTT-252单次口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2015年4月29日 更新者：Akros Pharma Inc.
一项 1 期随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估健康受试者单次口服 JTT-252 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)（第一部分）；结合开放标签研究评估食物对健康受试者 JTT-252 PK 的影响（第二部分）；和一项评估 2 型糖尿病受试者单次口服剂量 JTT-252 的安全性、耐受性、PK 和药效学 (PD) 的开放标签研究（第三部分）
本研究的目的是评估单次口服剂量的 JTT-252 的安全性、耐受性和 PK 以及食物对健康受试者中 JTT-252 PK 的影响，并评估安全性、耐受性、PK 和 PD 2 型糖尿病受试者单次口服 JTT-252 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康受试者队列：
- 健康的男性或女性受试者
- 18至50岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 在 19.0 至 31.0 公斤/平方米（含）之间
2 型糖尿病受试者队列：
- 目前正在接受稳定剂量二甲双胍治疗的男性或女性 2 型糖尿病患者
- 18至65岁（含）
- BMI介于25.0至40.0公斤/平方米（含）之间
- 具有 >7.0% 至 ≤9.5% 的糖化血红蛋白 (HbA1c)
- 空腹血糖 (FPG) <240 mg/dL
排除标准：
健康受试者队列：
- 已知的临床相关病史或存在显着的呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢和皮肤病或结缔组织疾病
- 收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg 的受试者
2 型糖尿病受试者队列：
- 具有已知病史或存在 1 型糖尿病的受试者
- 已知有急性代谢性糖尿病并发症病史的受试者
- 高血压未控制的受试者（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >95 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1 JTT-252 或安慰剂
片剂，空腹单剂量
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受试者将接受 JTT-252 或安慰剂
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实验性的：剂量 2 JTT-252 或安慰剂
片剂，空腹单剂量
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受试者将接受 JTT-252 或安慰剂
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|
实验性的：第 3 剂 JTT-252 或安慰剂
片剂，空腹单剂量
|
受试者将接受 JTT-252 或安慰剂
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实验性的：剂量 4 JTT-252 或安慰剂
片剂，空腹单剂量
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受试者将接受 JTT-252 或安慰剂
|
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实验性的：剂量 5 JTT-252 或安慰剂
片剂，空腹单剂量
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受试者将接受 JTT-252 或安慰剂
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实验性的：第 6 剂 JTT-252 或安慰剂
片剂，空腹单剂量
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受试者将接受 JTT-252 或安慰剂
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实验性的：第 7 剂 JTT-252 或安慰剂
片剂，空腹单剂量
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受试者将接受 JTT-252 或安慰剂
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实验性的：第 8 剂 JTT-252
片剂，在进食条件下单剂量
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受试者将收到 JTT-252
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实验性的：第 9 剂 JTT-252
片剂，空腹单剂量
|
受试者将收到 JTT-252
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：22天
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22天
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生命体征和 12 导联心电图
大体时间：22天
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22天
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Cmax（最大浓度）
大体时间：22天
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22天
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t1/2（消除半衰期）
大体时间：22天
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22天
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AUC（浓度-时间曲线下面积）
大体时间：22天
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22天
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fe（总）（在整个收集间隔内排泄到尿液中的全身可用药物的分数）
大体时间：3天
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3天
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血浆葡萄糖
大体时间：22天
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuichiro Neki、Akros Pharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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