Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale doser af JTT-252

29. april 2015 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Et fase 1, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt orale doser af JTT-252 i raske forsøgspersoner (del I); i forbindelse med en åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på PK af JTT-252 i sunde forsøgspersoner (del II); og et åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken (PD) af enkelt orale doser af JTT-252 i type 2-diabetes forsøgspersoner (del III)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt orale doser af JTT-252 og virkningen af ​​mad på PK af JTT-252 hos raske forsøgspersoner, og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelt orale doser af JTT-252 til type 2-diabetes mellitus-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde fagkohorter:

  • Sunde mandlige eller kvindelige emner
  • Alder 18 til 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 31,0 kg/m2 (inklusive)

Type 2-diabetes emnegruppe:

  • Mandlige eller kvindelige type 2-diabetikere, som i øjeblikket behandles med en stabil dosis metformin
  • Alder 18 til 65 år (inklusive)
  • BMI mellem 25,0 og 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på >7,0 % til ≤9,5 %
  • Har en fastende plasmaglukose (FPG) <240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Sunde fagkohorter:

  • Kendt klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af betydelig respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, metabolisk og dermatologisk eller bindevævssygdom
  • Personer med et systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg

Type 2-diabetes emnegruppe:

  • Personer med en kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af type 1-diabetes mellitus
  • Personer med kendt sygehistorie med akutte metaboliske diabetiske komplikationer
  • Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosis 1 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 2 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 3 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 4 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 5 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 6 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 7 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 8 JTT-252
Tabletter, enkeltdosis i fodret tilstand
Medicin: JTT-252
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252
EKSPERIMENTEL: Dosis 9 JTT-252
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
Medicin: JTT-252
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Vitale tegn og 12 aflednings-EKG'er
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: 22 dage
22 dage
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 22 dage
22 dage
AUC (areal under koncentration-tidskurven)
Tidsramme: 22 dage
22 dage
fe(total) (fraktion af systemisk tilgængeligt lægemiddel udskilt i urinen over hele opsamlingsintervallet)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Plasma glukose
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (SKØN)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT252-U-14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med JTT-252 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner