Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale doser af JTT-252
29. april 2015 opdateret af: Akros Pharma Inc.
Et fase 1, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt orale doser af JTT-252 i raske forsøgspersoner (del I); i forbindelse med en åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af mad på PK af JTT-252 i sunde forsøgspersoner (del II); og et åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken (PD) af enkelt orale doser af JTT-252 i type 2-diabetes forsøgspersoner (del III)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt orale doser af JTT-252 og virkningen af mad på PK af JTT-252 hos raske forsøgspersoner, og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelt orale doser af JTT-252 til type 2-diabetes mellitus-personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde fagkohorter:
- Sunde mandlige eller kvindelige emner
- Alder 18 til 50 år (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 31,0 kg/m2 (inklusive)
Type 2-diabetes emnegruppe:
- Mandlige eller kvindelige type 2-diabetikere, som i øjeblikket behandles med en stabil dosis metformin
- Alder 18 til 65 år (inklusive)
- BMI mellem 25,0 og 40,0 kg/m2 (inklusive)
- Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på >7,0 % til ≤9,5 %
- Har en fastende plasmaglukose (FPG) <240 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Sunde fagkohorter:
- Kendt klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af betydelig respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, metabolisk og dermatologisk eller bindevævssygdom
- Personer med et systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
Type 2-diabetes emnegruppe:
- Personer med en kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af type 1-diabetes mellitus
- Personer med kendt sygehistorie med akutte metaboliske diabetiske komplikationer
- Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 1 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 2 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 3 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 4 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 5 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 6 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 7 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 8 JTT-252
Tabletter, enkeltdosis i fodret tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 9 JTT-252
Tabletter, enkeltdosis i fastende tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage JTT-252
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
Vitale tegn og 12 aflednings-EKG'er
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
AUC (areal under koncentration-tidskurven)
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
|
fe(total) (fraktion af systemisk tilgængeligt lægemiddel udskilt i urinen over hele opsamlingsintervallet)
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2014
Først opslået (SKØN)
23. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AT252-U-14-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .