Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních dávek JTT-252
29. dubna 2015 aktualizováno: Akros Pharma Inc.
Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých perorálních dávek JTT-252 u zdravých subjektů (část I); ve spojení s otevřenou studií pro hodnocení účinku potravy na PK JTT-252 u zdravých subjektů (část II); a otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky (PD) jednotlivých perorálních dávek JTT-252 u diabetiků typu 2 (část III)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých perorálních dávek JTT-252 a vliv potravy na PK JTT-252 u zdravých jedinců a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD. jednorázových perorálních dávek JTT-252 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorty zdravých subjektů:
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty
- Věk 18 až 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 31,0 kg/m2 (včetně)
Skupiny diabetiků typu 2:
- Mužské nebo ženské subjekty s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni stabilní dávkou metforminu
- Věk 18 až 65 let (včetně)
- BMI mezi 25,0 a 40,0 kg/m2 (včetně)
- Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >7,0 % až ≤9,5 %
- Mějte plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) < 240 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Kohorty zdravých subjektů:
- Známá klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost významného respiračního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, metabolického a dermatologického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Osoby se systolickým krevním tlakem >140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg
Skupiny diabetiků typu 2:
- Subjekty se známou anamnézou nebo přítomností diabetes mellitus 1. typu
- Subjekty se známou anamnézou akutních metabolických diabetických komplikací
- Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 1 JTT-252 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2 JTT-252 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 3 JTT-252 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 4 JTT-252 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 5 JTT-252 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 6 JTT-252 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 7 JTT-252 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 8 JTT-252
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-252
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 9 JTT-252
Tablety, jedna dávka nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-252
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
|
Vitální funkce a 12 svodových EKG
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
|
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
|
t1/2 (eliminační poločas)
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
|
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
|
fe(celkem) (frakce systémově dostupného léku vyloučeného do moči během celého sběrného intervalu)
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AT252-U-14-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .