Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Orais Únicas de JTT-252
29 de abril de 2015 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses orais únicas de JTT-252 em indivíduos saudáveis (Parte I); em conjunto com um estudo aberto para avaliar o efeito dos alimentos na PK de JTT-252 em indivíduos saudáveis (Parte II); e um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica (PD) de doses orais únicas de JTT-252 em indivíduos diabéticos tipo 2 (parte III)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de JTT-252 e o efeito dos alimentos na farmacocinética de JTT-252 em indivíduos saudáveis, e avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses orais únicas de JTT-252 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coortes de Sujeitos Saudáveis:
- Homens ou mulheres saudáveis
- Idade 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 31,0 kg/m2 (inclusive)
Coortes de indivíduos diabéticos tipo 2:
- Indivíduos diabéticos tipo 2 masculinos ou femininos que estão atualmente sendo tratados com uma dose estável de metformina
- Idade 18 a 65 anos (inclusive)
- IMC entre 25,0 e 40,0 kg/m2 (inclusive)
- Ter uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) de >7,0% a ≤9,5%
- Ter glicemia de jejum (FPG) <240 mg/dL
Critério de exclusão:
Coortes de Sujeitos Saudáveis:
- História clinicamente relevante conhecida ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, metabólicas e dermatológicas ou do tecido conjuntivo significativas
- Indivíduos com pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg
Coortes de indivíduos diabéticos tipo 2:
- Indivíduos com histórico médico conhecido ou presença de diabetes mellitus tipo 1
- Indivíduos com histórico médico conhecido de complicações diabéticas metabólicas agudas
- Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >95 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose 1 JTT-252 ou Placebo
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252 ou Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 2 JTT-252 ou Placebo
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252 ou Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 3 JTT-252 ou Placebo
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252 ou Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 4 JTT-252 ou Placebo
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252 ou Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 5 JTT-252 ou Placebo
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252 ou Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 6 JTT-252 ou Placebo
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252 ou Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 7 JTT-252 ou Placebo
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252 ou Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 8 JTT-252
Comprimidos, dose única na condição de alimentado
|
Os indivíduos receberão JTT-252
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 9 JTT-252
Comprimidos, dose única em jejum
|
Os indivíduos receberão JTT-252
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
|
Sinais vitais e ECGs de 12 derivações
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
|
Cmax (concentração máxima)
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
|
t1/2 (meia-vida de eliminação)
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
|
AUC (área sob a curva concentração-tempo)
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
|
fe(total) (fração de droga sistemicamente disponível excretada na urina durante todo o intervalo de coleta)
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Glicose plasmática
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AT252-U-14-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .