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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Einzeldosen von JTT-252

29. April 2015 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen von JTT-252 bei gesunden Probanden (Teil I); in Verbindung mit einer Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von JTT-252 bei gesunden Probanden (Teil II); und eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik (PD) von oralen Einzeldosen von JTT-252 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Teil III)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von oralen Einzeldosen von JTT-252 und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von JTT-252 bei gesunden Probanden sowie die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD oraler Einzeldosen von JTT-252 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probandenkohorten:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden
  • Alter 18 bis 50 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 31,0 kg/m2 (inklusive)

Probandenkohorten für Typ-2-Diabetiker:

  • Männliche oder weibliche Typ-2-Diabetiker, die derzeit mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden
  • Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
  • BMI zwischen 25,0 und 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Haben Sie ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von > 7,0 % bis ≤ 9,5 %
  • Haben Sie eine Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) <240 mg/dL

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probandenkohorten:

  • Bekannte klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, metabolischen und dermatologischen oder Bindegewebserkrankung
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck >140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck >90 mmHg

Probandenkohorten für Typ-2-Diabetiker:

  • Probanden mit bekannter Krankengeschichte oder Vorhandensein von Typ-1-Diabetes mellitus
  • Probanden mit bekannter Krankengeschichte akuter metabolischer diabetischer Komplikationen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosis 1 JTT-252 oder Placebo
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252 oder Placebo
Die Probanden erhalten JTT-252 oder Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 2 JTT-252 oder Placebo
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252 oder Placebo
Die Probanden erhalten JTT-252 oder Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 3 JTT-252 oder Placebo
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252 oder Placebo
Die Probanden erhalten JTT-252 oder Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 4 JTT-252 oder Placebo
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252 oder Placebo
Die Probanden erhalten JTT-252 oder Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 5 JTT-252 oder Placebo
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252 oder Placebo
Die Probanden erhalten JTT-252 oder Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 6 JTT-252 oder Placebo
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252 oder Placebo
Die Probanden erhalten JTT-252 oder Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 7 JTT-252 oder Placebo
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252 oder Placebo
Die Probanden erhalten JTT-252 oder Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 8 JTT-252
Tabletten, Einzeldosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: JTT-252
Die Probanden erhalten JTT-252
EXPERIMENTAL: Dosis 9 JTT-252
Tabletten, Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JTT-252
Die Probanden erhalten JTT-252

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
t1/2 (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
fe(gesamt) (Anteil der systemisch verfügbaren Droge, die über das gesamte Sammelintervall in den Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Plasmaglukose
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT252-U-14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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