Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JTT-252:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Akros Pharma Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus JTT-252:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä henkilöillä (osa I); yhdessä avoimen tutkimuksen kanssa, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta JTT-252:n PK-arvoon terveillä henkilöillä (osa II); ja avoin tutkimus JTT-252:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla (osa III)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JTT-252:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta JTT-252:n PK-arvoon terveillä koehenkilöillä sekä turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-arvoja. suun kautta otetuista kerta-annoksista JTT-252:ta tyypin 2 diabetes mellituspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden aiheiden kohortit:

  • Terveet miehet tai naiset
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-31,0 kg/m2 (mukaan lukien)

Tyypin 2 diabeetikoiden kohortit:

  • Mies- tai naispuoliset tyypin 2 diabeetikot, joita hoidetaan tällä hetkellä vakaalla metformiiniannoksella
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 25,0–40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on >7,0 % - ≤9,5 %
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) <240 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

Terveiden aiheiden kohortit:

  • Tunnettu kliinisesti merkityksellinen merkittävä hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonitautien, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali-, immunologinen, metabolinen ja dermatologinen tai sidekudossairaus tai -sairaus
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg

Tyypin 2 diabeetikoiden kohortit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu sairaushistoria tai joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annos 1 JTT-252 tai lumelääke
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252 tai plasebo
Koehenkilöt saavat JTT-252:ta tai Placeboa
KOKEELLISTA: Annos 2 JTT-252 tai lumelääke
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252 tai plasebo
Koehenkilöt saavat JTT-252:ta tai Placeboa
KOKEELLISTA: Annos 3 JTT-252 tai lumelääke
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252 tai plasebo
Koehenkilöt saavat JTT-252:ta tai Placeboa
KOKEELLISTA: Annos 4 JTT-252 tai lumelääke
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252 tai plasebo
Koehenkilöt saavat JTT-252:ta tai Placeboa
KOKEELLISTA: Annos 5 JTT-252 tai lumelääke
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252 tai plasebo
Koehenkilöt saavat JTT-252:ta tai Placeboa
KOKEELLISTA: Annos 6 JTT-252 tai lumelääke
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252 tai plasebo
Koehenkilöt saavat JTT-252:ta tai Placeboa
KOKEELLISTA: Annos 7 JTT-252 tai lumelääke
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252 tai plasebo
Koehenkilöt saavat JTT-252:ta tai Placeboa
KOKEELLISTA: Annos 8 JTT-252
Tabletit, kerta-annos ruokitussa tilassa
Lääke: JTT-252
Koehenkilöt saavat JTT-252:n
KOKEELLISTA: Annos 9 JTT-252
Tabletit, kerta-annos paastotilassa
Lääke: JTT-252
Koehenkilöt saavat JTT-252:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Elintoiminnot ja 12 kytkentä-EKG:tä
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
t1/2 (eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
fe(total) (fraktio systeemisesti saatavilla olevasta lääkkeestä, joka erittyy virtsaan koko keräysvälin aikana)
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akros Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT252-U-14-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset JTT-252 tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa