JTT-252 단회 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2015년 4월 29일 업데이트: Akros Pharma Inc.
건강한 피험자에서 JTT-252의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구(파트 I); 건강한 피험자에서 JTT-252의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구와 함께(파트 II); 및 제2형 당뇨병 환자에서 JTT-252의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성, PK 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 공개 라벨 연구(파트 III)
본 연구의 목적은 건강한 피험자에서 JTT-252 단회 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 및 식품이 JTT-252의 약동학에 미치는 영향을 평가하고 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자에서 JTT-252의 단일 경구 투여량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자 코호트:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- 18세 ~ 50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 19.0~31.0kg/m2(포함)
제2형 당뇨병 피험자 코호트:
- 현재 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받고 있는 남성 또는 여성 제2형 당뇨병 피험자
- 18세 ~ 65세(포함)
- BMI 25.0~40.0kg/m2(포함)
- 당화혈색소(HbA1c) >7.0% ~ ≤9.5%
- 공복 혈장 포도당(FPG) <240 mg/dL
제외 기준:
건강한 피험자 코호트:
- 중요한 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 대사 및 피부 또는 결합 조직 질환의 알려진 임상 관련 병력 또는 존재
- 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg인 피험자
제2형 당뇨병 피험자 코호트:
- 알려진 병력이 있거나 제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 급성 대사성 당뇨병 합병증의 알려진 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >95 mmHg)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 1 JTT-252 또는 위약
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 2 JTT-252 또는 위약
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 3 JTT-252 또는 위약
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 4 JTT-252 또는 위약
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 5 JTT-252 또는 위약
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 6 JTT-252 또는 위약
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 7 JTT-252 또는 위약
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 8 JTT-252
정제, 섭식 상태에서 단일 용량
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피험자는 JTT-252를 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 9 JTT-252
금식 상태에서 정제, 단일 용량
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피험자는 JTT-252를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 22일
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22일
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활력 징후 및 12개의 리드 ECG
기간: 22일
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22일
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Cmax(최대 농도)
기간: 22일
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22일
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t1/2(제거 반감기)
기간: 22일
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22일
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AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 22일
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22일
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fe(total)(전체 수집 간격 동안 소변으로 배설된 전신적으로 이용 가능한 약물의 비율)
기간: 3 일
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3 일
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혈장 포도당
기간: 22일
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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