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周産期うつ病を予防するためのオンライン共同学習介入

2020年1月13日 更新者:Jennifer Duffecy、University of Illinois at Chicago
このプロジェクトの包括的な目的は、産後大うつ病 (PPMD) を予防するための個人インターネット介入 (III) とインターネット サポート グループ (ISG) を統合する革新的なオンライン介入 (シェア) を開発し、試験的に実施することです。 支援的な説明責任が介入の重要な要素であることを確立するために、シェアを III 単独と、III 要素を含まない ISG と比較します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

産後大うつ病(PPMD)は、出産後最初の 3 か月以内に女性の約 7% に発生し、産後 1 年以内に女性の最大 22% に発生します。 PPMD の影響は、精神的苦痛、日常生活機能の障害、特に女性の場合は乳児の世話における障害、乳児の発育障害など、深刻なものとなる可能性があります。 効果的で広くアクセスできる予防的介入の必要性は明らかであり、広く認識されています。

PPMDを予防するためのいくつかの心理的介入が有効性を示しているが、これらの介入はすべて、女性が特定の日時に治療現場に物理的に存在することを必要とする。 従来の対面での心理的介入には、費用、交通の障壁、時間の制約など、特に育児の需要に直面している産後女性にとって、アクセス障壁が数多く確立されており、これらすべての理由により、大多数の女性が心理的介入を行うことは不可能となっている。予防医療に参加します。 インターネットはこれらの障壁を直接回避できるため、周産期の女性にメンタルヘルス サービスを拡張する上で大きな可能性をもたらします。

一般に医療分野では、2 つの広範なインターネット介入が評価されていますが、現在まで周産期女性に対するそのような介入に関する公表された評価はありません。1 つは患者に Web ベースの自己管理プログラムへのアクセスを提供する個別インターネット介入 (III) です。インターネット サポート グループ (ISG)。通常はディスカッション掲示板またはチャット ルームが中心です。 メタ分析によると、III は、ライブコーチによる定期的なサポートが含まれている場合には急性うつ病患者に効果的ですが (d=.61)、単独の治療法として提供される場合には効果が大幅に低下します (d=.25)。 コーチサポート付き III の有効性が高まるのは、個人的なコーチとの接触による介入の遵守の強化 (例: より頻繁な使用) によるものと思われます。 明らかな欠点はコストと拡張性です。コーチのトレーニング、監視、支払いのためのインフラストラクチャを実装する必要があります。

対照的に、ISG はピアサポートの手段を提供し、周産期の女性によって非常に高く評価され、一般的に使用されています。 しかし、アドヒアランスは良好かもしれないが、緩和されていない ISG は苦痛やうつ病を軽減するのに効果がないことが試験で判明している。総合すると、III の有効性とアドヒアランス、柔軟性、および ISG におけるピアサポートの可能性を考慮すると、ISG におけるピアサポートの可能性は良好であることが示唆される。 -サポートと共同学習を促進する構築された ISG は、オンライン自己管理トレーニング プログラムの遵守と成果を向上させる可能性があります。 これらの自己管理スキルを学ぶことは、周産期女性のうつ病を予防するための対面介入に効果的であることが証明されています。

私たちが「シェア」と呼ぶこの介入は、次の 2 つの重要な概念の独自の組み合わせに基づいています。

  1. III が自己管理スキルを教える能力。と
  2. ISG がアドヒアランスを強化し、効果的な学習に貢献する可能性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

次のような女性:

  1. 18歳以上
  2. 妊娠中、妊娠 20 週から 28 週の間で、子供の誕生時には完全に妊娠 40 週になることが予想される方
  3. 患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアが 5 ~ 14 であること
  4. ブロードバンド インターネット接続にアクセスできる
  5. 英語を読んで話すことができる

除外基準:

次のような女性:

  1. 研究手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害がある
  2. ミニ国際精神神経面接(MINI)により精神病性障害、双極性障害、解離性障害、物質使用障害、またはその他の診断があり、この試験への参加が不適切または危険であると診断された方
  3. 現在治療(投薬または心理療法)を受けている、または出産後に抗うつ薬を再開する意向がある(つまり、妊娠中に抗うつ薬を中止した女性)
  4. 自殺願望がある(つまり、自殺願望、計画、意図がある)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自主的
参加者が 8 週間自分のペースで使用できる e-ヘルス介入 (教育資料と対話型ツールを備えた対話型 Web サイト) へのアクセス (自己主導型)
実験的:共有
同じ e-health 介入 + 最大 12 人の他の妊婦で構成されるインターネット ソーシャル ネットワーキング コンポーネントへのアクセス (共有)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病と不安症状の目録 (IDAS) によって測定されたうつ病の症状の時間の経過に伴う変化
時間枠:第20週
第20週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
USE測定による使いやすさと満足度
時間枠:第20週
第20週
ミニ国際精神神経面接(MINI)に基づく大うつ病性障害の診断
時間枠:第20週
第20週
介入中のサイトへのログイン数によって測定されたサイトの使用状況
時間枠:第20週
第20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-1181
  • 1R34MH102478-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 7R34MH102478-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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